Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suunhuuhteluaineiden virustorjuntatehokkuus ja hyväksyttävyys COVID-19:n inaktivoimiseksi (COL)

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Covid SARS-2 -viruksen inaktivoimiseksi tarkoitettujen terapeuttisten, antiseptisten suuhuuhteluaineiden virusten vastainen tehokkuus ja hyväksyttävyys

Koehenkilöt (125) satunnaistetaan yhteen viidestä suuhuuhtelusta ja heitä pyydetään antamaan sylkinäyte välittömästi ennen ja jälkeen 30-60 sekunnin suuveden.

Sylkinäytteet otetaan koehenkilöiltä 15 minuutin välein tämän jälkeen tunnin (15, 30, 45 ja 60 minuutin) välein. Sylkeä käytetään vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän CoronaVirus 2:n (SARS-CoV-2) RT-PCR-havainnointiin ja viruksen tarttuvuusmäärityksiin sekä kvantitatiivisiin sytokiini- ja kemokiinipitoisuuksiin (pg/ml, Luminex).

Koehenkilöt täyttävät lyhyen kyselyn suuveden mausta ja käyttökokemuksesta.

Perifeerinen veri kerätään syljenkeräyksen lopussa. Koehenkilöille, lukuun ottamatta kontrolleja, tarjotaan suuhygieniatuotteiden päivittäiseen käyttöön liittyviä materiaaleja ja suuhygieniaohjeita. Ensimmäisen ja toisen opintokäynnin välisenä seitsemän päivän aikana koehenkilöt ohjataan harjaamaan Colgate-hammastahnalla (vähintään kahdesti päivässä) ja huuhtelemaan Colgate-suuvedellä (etiketissä olevien menettelyjen mukaisesti). Kontrollihenkilöitä pyydetään suorittamaan tyypillinen suuhygienia-ohjelma niillä tuotteilla, joita he tyypillisesti käyttävät.

Kaikki tutkittavat pitävät päivittäin päiväkirjaa suuhygieniasta, tuotteiden käytöstä, COVID-19-oireista ja altistumisesta. Koehenkilöt suorittavat kaksi tutkimuskäyntiä viikon kuluttua lähtötilanteesta, jonka aikana sylkeä (1 aikapiste, 2 ml sylkeä 5 minuutin aikana, ei huuhtelua) esiintyy ja verinäytteitä kerätään. jokainen aihe käy läpi parodontaalisen kokeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu prospektiivinen tutkimus, jolla testataan terapeuttisten, antiseptisten suunhuuhteluiden tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä SARS-CoV-2-viruksen inaktivoimiseksi 18–65-vuotiaiden SARS-CoV-2+ -potilaiden syljessä. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 avohoidossa olevaa SARS-CoV-2+ -potilasta suuhuuhtelua kohden (jotta saadaan yhteensä 25 koehenkilöä täydellisillä tiedoilla suuhuuhtelua kohden) ja 5 suuhuuhtelukertaa, jolloin meidän on rekisteröitävä 125 SARS-CoV-2+-potilasta. potilaita. Potilaat satunnaistetaan suuhuuhteluonsa. Näille potilaille on jo tehty vahvistettu SARS-CoV-2+ -testi ennen ilmoittautumista. Satunnaisoinnissamme ei ole kerrostumista. Kaikki suuvedet ovat kaupallisesti saatavia Colgate-tuotteita ja niitä käytetään etiketissä olevien ohjeiden mukaisesti.

Koehenkilöt satunnaistetaan suuhuuhteluun ja heitä pyydetään antamaan sylkinäyte välittömästi ennen ja jälkeen 30-60 sekunnin suuveden.

Sylkinäytteet otetaan koehenkilöiltä 15 minuutin välein tämän jälkeen tunnin (15, 30, 45 ja 60 minuutin) välein. Sylkinäytteet varastoidaan ja niitä käytetään SARS-CoV-2-viruksen RT-PCR-havainnointiin ja viruksen tarttuvuusmäärityksiin sekä kvantitatiivisiin sytokiini- ja kemokiinipitoisuuksiin (pg/ml, Luminex).

Koehenkilöt täyttävät myös lyhyen kyselyn suuveden mausta ja käyttökokemuksesta.

Perifeerinen veri kerätään syljenkeräyksen lopussa. Koehenkilöille, lukuun ottamatta kontrolleja, tarjotaan materiaalit ja suuhygieniaohjeet, jotka liittyvät tutkimuksen tarjoamien suuhygieniatuotteiden päivittäiseen käyttöön. Opintokäyntien välisenä seitsemän päivän aikana koehenkilöt ohjataan harjaamaan Colgate-hammastahnalla (vähintään kahdesti päivässä) ja huuhtelemaan Colgate-suuvedellä (etiketissä olevien menettelyjen mukaisesti). Kontrolleille ei anneta Colgate-tuotteita, ja heitä pyydetään suorittamaan tyypillinen suuhygienia-ohjelma tuotteilla, joita he tyypillisesti käyttävät. Kaikkia koehenkilöitä pyydetään pitämään päivittäin päiväkirjaa suuhygieniasta, tuotteiden käytöstä, COVID-19-oireista ja altistumisesta.

Koehenkilöt suunnitellaan palaamaan tutkimusklinikalle viikon kuluttua perusarvioinnista, jonka aikana kerätään lisää sylkeä (1 aikapiste, 2 ml sylkeä 5 minuutin aikana, ei huuhtelua) ja verinäytteitä. Näytteenoton päätyttyä tutkittavalle tehdään parodontaalitutkimus. Opintoihin osallistuminen päättyy parodontaalitutkimuksen jälkeen toisen paikan päällä suoritettavan opintokäynnin lopussa. Potilaille, joilla on parodontiitti tai ientulehdus, tiedotetaan diagnoosista ja heidät lähetetään suun terveydenhuollon ammattilaiselle jatkohoitoa varten. Tämä tutkimus sisältää kaksi 90 minuutin käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Adams School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Diagnosoitu SARS-CoV-2+ -tila. Joko muuttui oireelliseksi edellisten 7 päivän aikana, tai jos se ei ole oireinen, todennäköisesti infektoitunut/altistunut edellisten 7 päivän aikana. Kaikilla Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) hengitystiediagnostiikkakeskuksen (RDC) potilailla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, ja he ovat antaneet suostumuksensa yhteydenottoon tutkimustarkoituksiin. Potilaiden, jotka ottavat yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin ilmoittautumista varten ja joita ei ole testattu RDC:ssä, on esitettävä kirjallinen todiste positiivisesta SARS-CoV-2-statuksesta edellisten 7 päivän aikana.
  • Vähintään 18-vuotiaat ja enintään 65-vuotiaat henkilöt (kaikki sukupuolet, kaikki sukupuolet) hyvässä suussa ilman tunnettuja allergioita kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmeettisille tuotteille. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I tai II ennen SARS-CoV-2-infektiota.
  • Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä oikeudenkäynnin näkökohdista, ja kaikkiin heidän kysymyksiinsä on vastattu.
  • Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti (paikan päällä) tai he ovat fyysisesti kyvyttömiä tulemaan raskaaksi (implantit tai injektiot, kohdunsisäinen laite, kahdenvälinen munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, munasarjojen poisto, vaihdevuosien jälkeiset naiset)

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:

  • Potilaat, jotka ovat syöneet tai juoneet tunnin sisällä tutkimuksesta
  • Alle 18-vuotiaat ja yli 65-vuotiaat potilaat

  • Tutkimukseen ei oteta mukaan koehenkilöitä, jotka esittävät ja/tai ilmoittavat itse jotain seuraavista:

    • merkittäviä haittavaikutuksia suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden, käytön jälkeen. (itseilmoitettu)
    • Itse ilmoittama allergia vetyperoksidille, peroksyylille, klooriheksidiiniglukonaatille, periogardille, peridexille, colgate total zero, colgate total, setyylipyridiniumkloridille, eteerisille öljyille (eukalyptoli, mentoli, metyylisalisylaatti, tymoli) ja muille suussa oleville aineosille (metyylisalisylaatti) , etanoli, sakkariininatrium, glyseriini, propyleeniglykoli, sorbitoli, liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikka (FD&C) sininen lisäaine nro 1, poloksameeri 407, bentsoehappo, sinkkikloridi, natriumbentsoaatti, sukraloosi, polyetyleeniglykoli (PEG-40) sorbitaanidi-isostearaatti, kaliumsorbaatti, sitruunahappo).
    • Aiemmat vakavat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan hylkäävät tutkittavan. (Itseilmoitettu)
    • Aiemmin vaikea suun kuivuminen (kserostomia), vaikea lääkkeiden aiheuttama kserostomia (masennuslääkkeet, kouristuksenlääkkeet, verenpainelääkkeet) tai Sjogrenin oireyhtymä
    • Äskettäinen (viimeisten 30 päivän aikana) tai äskettäin ollut äskettäin esiintynyt suun herpes-oireyhtymä, candida-infektio, aptoottinen haavan puhkeaminen, nykyinen/aktiivinen vakava periodontaalinen sairaus tai muu äskettäinen suun virusinfektio tai paheneminen viimeisen 30 päivän aikana päivää (itseraportoitu)
    • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (itseraportoitu).
    • Juomaveden tai ruoan syöminen tunnin sisällä opintovierailusta.
    • Alkoholin käyttöhistoria 12 tunnin sisällä opintovierailusta.
    • Kaupallisen suuveden käytön historia 24 tunnin sisällä opintovierailusta.
    • Osallistuminen kaikkiin suunhoitotuotteita koskeviin tutkimuksiin samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. (itseilmoitettu)
    • Positiivinen raskaustesti ilmoitti raskauden tai imetyksen (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan. Lisäksi naisia ​​kehotetaan tarkistamaan lääkärinsä kanssa ennen klooriheksidiiniglukonaatin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana, mikä ei voi tapahtua sokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa.)
    • Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
    • Potilas, jolla on kehitys-/kognitiivinen kehitysvamma, joka ei voi itse suostua, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella.
    • Potilaat, joilla on suuria limakalvorepeämiä, hankaumia, kasvaimia tai palovammoja suussa
    • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Steriili vesi
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla steriiliä vettä
Muut: Vesi
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla steriiliä vettä.
Muut nimet:
  • Steriili vesi
Active Comparator: Peroxyl
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla Peroxyl (1,5 % w/v vetyperoksidi) huuhteluvettä
Muut: Peroxyl
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla Peroxyl (1,5 % w/v vetyperoksidi) huuhteluvettä
Muut nimet:
  • Colgate® Peroxyl® -suuhuuhtelu
Active Comparator: Periogard
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla Periogardia (0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia).
Lääke: Periogard
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla Periogardia (0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia).
Muut nimet:
  • Colgate® PerioGard® -huuhtelu
Active Comparator: Peroxyl & Periogard
Koehenkilöt suorittavat etiketin mukaisen peräkkäisen huuhtelun, joka alkaa Peroxyl (1.) 10 ml:lla 60 sekunnin ajan ja sitten Periogard (2.) 15 ml:lla 30 sekunnin ajan.
Muut: Peroxyl
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla Peroxyl (1,5 % w/v vetyperoksidi) huuhteluvettä
Muut nimet:
  • Colgate® Peroxyl® -suuhuuhtelu
Lääke: Periogard
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran 60 sekunnin ajan 10 ml:lla Periogardia (0,12 % klooriheksidiiniglukonaattia).
Muut nimet:
  • Colgate® PerioGard® -huuhtelu
Active Comparator: Colgate Total Zero
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran Colgate Total Zero Fresh Breath (0,075 % Cetylpyridinium Chloride) 20 ml:lla 30 sekunnin ajan.
Muut: Colgate Total Zero
Koehenkilöt huuhtelevat suunsa kerran Colgate Total Zero Fresh Breath (0,075 % Cetylpyridinium Chloride) 20 ml:lla 30 sekunnin ajan.
Muut nimet:
  • Colgate Total® suuvesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) perustasossa 15 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustaso, 15 minuuttia
SARS-CoV-2-solutartunnan inaktiivisuuden (RT-PCR) määrittäminen COVID+-potilaan syljessä
Perustaso, 15 minuuttia
Muutos käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) lähtötasosta 30 minuuttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia
SARS-CoV-2-solutartunnan inaktiivisuuden (RT-PCR) määrittäminen COVID+-potilaan syljessä
Lähtötilanne, 30 minuuttia
Muutos käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) lähtötasosta 45 minuuttiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 45 minuuttia
SARS-CoV-2-solutartunnan inaktiivisuuden (RT-PCR) määrittäminen COVID+-potilaalla
Lähtötilanne, 45 minuuttia
Muutos käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) lähtötasosta 60 minuuttiin
Aikaikkuna: Perustaso, 60 minuuttia
SARS-CoV-2-solutartunnan inaktiivisuuden (RT-PCR) määrittäminen COVID+-potilaalla
Perustaso, 60 minuuttia
Muutos käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) lähtötasosta 1 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
SARS-CoV-2-solutartunnan inaktiivisuuden (RT-PCR) määrittäminen COVID+-potilaalla
Perustaso, 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syljen sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
Muutos tulehdukseen liittyvässä sytokiinipitoisuudessa (pg/ml) syljessä
Perustaso, 1 viikko
Muutos veren sytokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
Muutos tulehdukseen liittyvässä sytokiinipitoisuudessa (pg/ml) veressä
Perustaso, 1 viikko
Muutos syljen kemokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
Muutos tulehdukseen liittyvässä kemokiinipitoisuudessa (pg/ml) syljessä
Perustaso, 1 viikko
Muutos veren kemokiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
Muutos tulehdukseen liittyvässä kemokiinipitoisuudessa (pg/ml) veressä
Perustaso, 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Colgate Palmolive

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-3046
  • COL Study (Muu tunniste: GO Health Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan julkaisemisen jälkeen enintään 1 vuoden ajan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen enintään 1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa