Противовирусная эффективность и приемлемость ополаскивателей для полости рта для инактивации COVID-19 (COL)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

• Диагностированный статус SARS-CoV-2+. Либо появились симптомы в течение предыдущих 7 дней, либо, если симптомы отсутствуют, вероятно, произошло заражение/контакт в течение предшествующих 7 дней. Все пациенты, перечисленные в Центре респираторной диагностики (RDC) Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC), имеют подтвержденную инфекцию SARS-CoV-2 и дали согласие на контакт с ними для исследовательских целей. Для пациентов, обращающихся к координаторам исследования для регистрации, которые не проходили тестирование в RDC, они должны предоставить письменное подтверждение положительного статуса SARS-CoV-2 за предыдущие 7 дней.
• Лица (любого пола, любого пола) в возрасте от 18 до 65 лет и с хорошим здоровьем полости рта без какой-либо известной аллергии на коммерческие стоматологические продукты или косметику. Американское общество анестезиологов (ASA) класса I или II до заражения SARS-CoV-2.
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и получил ответы на все свои вопросы.
• Способен понять и следовать требованиям исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра.
• У женщин детородного возраста будет отрицательный тест мочи на беременность (на месте) или они физически неспособны забеременеть (имплантаты или инъекции, внутриматочная спираль, двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия, женщины в постменопаузе)

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

• Пациенты, которые ели или пили в течение часа после исследования
• Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет

• Субъекты, предъявляющие и / или сообщающие о любом из следующего, не будут включены в исследование:

  • история значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для полости рта. (самоотчет)
  • Самооценка аллергии на перекись водорода, пероксил, хлоргексидин глюконат, периогард, перидекс, колгейт тотал ноль, колгейт тотал, хлорид цетилпиридиния, эфирные масла (эвкалиптол, ментол, метилсалицилат, тимол) и другие компоненты ополаскивателей для рта (метилсалицилат). , этанол, сахарин натрия, глицерин, пропиленгликоль, сорбит, синяя добавка № 1 для пищевых продуктов, лекарств и косметики (FD&C), полоксамер 407, бензойная кислота, хлорид цинка, бензоат натрия, сукралоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ-40) сорбитан диизостеарат, сорбат калия, лимонная кислота).
  • Серьезные заболевания в анамнезе, которые, по усмотрению исследователя, дисквалифицируют субъекта. (Самооценка)
  • Тяжелая сухость во рту (ксеростомия), тяжелая лекарственная ксеростомия (антидепрессанты, противосудорожные, антигипертензивные средства) или синдром Шегрена в анамнезе
  • В анамнезе недавнее (в течение последних 30 дней) или текущее недавнее обострение орального герпеса, кандидозная (молочница) инфекция, обострение афтозной язвы, текущее/активное тяжелое заболевание пародонта или другая недавняя вирусная инфекция полости рта или обострение в течение последних 30 лет. дней (самооценка)
  • Текущая история злоупотребления алкоголем или наркотиками (самооценка).
  • История питья воды или приема пищи в течение часа после исследовательского визита.
  • История употребления алкоголя в течение 12 часов до исследовательского визита.
  • История использования коммерческого ополаскивателя для рта в течение 24 часов до исследовательского визита.
  • Участие в любом исследовании, касающемся продуктов для ухода за полостью рта, одновременно или в течение предшествующих 30 дней. (самоотчет)
  • Положительный тест на беременность свидетельствует о беременности или лактации (этот критерий связан с изменениями тканей полости рта, связанными с беременностью и кормлением грудью, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования. Кроме того, женщинам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом перед использованием хлоргексидина глюконата во время беременности и кормления грудью, что не может произойти в слепом рандомизированном исследовании.)
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.
  • Пациент с нарушениями развития/когнитивными способностями, который не может дать свое согласие, понять и следовать требованиям исследования на основании оценки персонала исследовательского центра.
  • Пациенты со значительными разрывами слизистой оболочки, ссадинами, наростами или ожогами во рту
  • Пациенты с нарушением функции почек