COVID-19 비활성화를 위한 구강 세정제의 항바이러스 효능 및 수용성 (COL)
2022년 2월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
COVID SARS-2 바이러스 불활성화를 위한 치료용 살균 구강 세정제의 항바이러스 효능 및 수용성
피험자(125)는 5가지 구강 세정제 중 하나에 무작위 배정되고 30-60초 구강 세정제 직전과 직후에 타액 샘플을 제공하도록 요청받습니다.
이후 1시간(15분, 30분, 45분, 60분)까지 15분 간격으로 피험자로부터 타액 샘플을 채취합니다. 타액은 정량적 사이토카인 및 케모카인 농도(pg/mL, Luminex)와 함께 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 및 바이러스 감염성 분석의 RT-PCR 검출에 사용됩니다.
피험자는 구강 세정제의 맛과 경험에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
타액 수집이 끝나면 말초 혈액을 수집합니다. 대조군을 제외한 피험자에게는 구강 위생 제품의 일상적인 사용과 관련된 자료 및 구강 위생 지침이 제공됩니다. 연구 방문 1과 연구 방문 2 사이의 7일 기간 동안 피험자는 Colgate 치약으로 양치하고(적어도 하루에 두 번) Colgate 구강청결제로 헹구도록 지시받을 것입니다(라벨 절차에 따름). 컨트롤은 일반적으로 사용하는 제품으로 일반적인 구강 위생 요법을 수행하도록 요청받습니다.
모든 피험자는 구강 위생 수행, 제품 사용, COVID-19 증상 및 노출에 대한 일기를 매일 작성합니다. 피험자는 추가 타액(1회 시점, 5분 동안 2mL의 타액, 헹굼 없음)이 발생하고 혈액 샘플이 수집되는 기준선 방문 후 2번의 연구 방문을 완료합니다. 각 과목은 치주 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
18~65세 SARS-CoV-2+ 환자의 타액에서 SARS-CoV-2 바이러스를 비활성화하기 위한 치료용 살균 구강 세정제의 효능과 수용 가능성을 테스트하기 위한 무작위, 이중 맹검 전향적 시험. 이 연구는 구강 세정제당 외래 환자 SARS-CoV-2+ 피험자 30명을 등록하고(입 세정제당 전체 데이터 세트로 총 25명의 피험자를 달성하기 위해) 5회 구강 세정제를 사용하여 125명의 SARS-CoV-2+를 등록해야 합니다. 환자. 환자는 구강청결제에 무작위 배정됩니다. 이 환자들은 등록 전에 이미 확인된 SARS-CoV-2+ 검사를 받았을 것입니다. 우리의 무작위화에는 계층화가 없을 것입니다. 모든 구강청결제는 상업적으로 이용 가능한 Colgate 제품이며 라벨에 있는 지침에 따라 사용됩니다.
피험자는 무작위로 구강 세정제를 선택하고 30-60초 구강 세정제 직전과 직후에 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
이후 1시간(15분, 30분, 45분, 60분)까지 15분 간격으로 피험자로부터 타액 샘플을 채취합니다. 타액 샘플은 저장되어 정량적 사이토카인 및 케모카인 농도(pg/mL, Luminex)와 함께 SARS-CoV-2 바이러스 및 바이러스 감염성 분석의 RT-PCR 검출에 사용됩니다.
피험자들은 또한 구강 세정제의 맛과 경험에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다.
타액 수집이 끝나면 말초 혈액을 수집합니다. 대조군을 제외한 피험자에게는 연구에서 제공하는 구강 위생 제품의 일상적인 사용과 관련된 자료 및 구강 위생 지침이 제공됩니다. 연구 방문 사이의 7일 기간 동안 피험자는 Colgate 치약으로 양치하고(적어도 하루에 두 번) Colgate 구강청결제로 헹구도록 지시됩니다(라벨 절차에 따름). 컨트롤에는 Colgate 제품이 제공되지 않으며 일반적으로 사용하는 제품으로 일반적인 구강 위생 요법을 수행하도록 요청받을 것입니다. 모든 피험자는 구강 위생 수행, 제품 사용, COVID-19 증상 및 노출에 대한 일일 일기를 작성해야 합니다.
피험자는 기준선 평가 후 1주일에 연구 클리닉으로 돌아올 예정이며, 그 동안 추가 타액(1회 시점, 5분 동안 2mL의 타액, 헹구지 않음) 및 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플 수집이 끝나면 피험자는 치주 검사를 받게 됩니다. 연구 참여는 두 번째 현장 연구 방문 종료 시 치주 검사 후 종료됩니다. 치주염 또는 치은염 진단을 받은 환자는 진단에 대해 통보를 받고 추가 치료를 위해 구강 건강 관리 제공자에게 의뢰됩니다. 이 연구에는 90분 동안 두 번의 방문이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Adams School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- SARS-CoV-2+ 상태를 진단했습니다. 이전 7일 동안 증상이 나타나거나, 증상이 없는 경우 이전 7일 이내에 감염/노출되었을 가능성이 있습니다. UNC(University of North Carolina at Chapel Hill) 호흡기 진단 센터(RDC)의 목록에 있는 모든 환자는 SARS-CoV-2 감염이 확인되었으며 연구 목적으로 연락하는 데 동의했습니다. 등록을 위해 연구 코디네이터에게 연락하는 환자 중 RDC에서 검사를 받지 않은 환자는 이전 7일 동안 SARS-CoV-2 양성 상태에 대한 서면 증거를 제공해야 합니다.
- 개인(모든 성별, 모든 성별) 18세 이상 65세 이하이고 상업용 치과 제품 또는 화장품에 대해 알려진 알레르기가 없는 양호한 구강 건강 상태의 개인. SARS-CoV-2 감염 이전 미국 마취학회(ASA) 클래스 I 또는 II.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았고 모든 질문에 답변되었음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 가임기 여성은 소변 임신 검사(현장)에서 음성 판정을 받거나 신체적으로 임신이 불가능합니다(임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술, 폐경 후 여성).
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 연구 1시간 이내에 음식을 먹거나 음료를 마신 환자
- 만 18세 미만 및 만 65세 이상의 환자
다음 중 하나를 제시 및/또는 자가 보고하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 치약 및 구강 세정제와 같은 구강 위생 제품 사용 후 중대한 부작용의 병력. (자기보고)
- 과산화수소, 퍼옥실, 클로르헥시딘 글루코네이트, 페리오가드, 페리덱스, 콜게이트 토탈 제로, 콜게이트 토탈, 염화 세틸피리디늄, 에센셜 오일(유칼립톨, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 티몰) 및 구강 세정제의 기타 성분(메틸 살리실레이트)에 대한 자가 보고 알레르기 , 에탄올, 사카린나트륨, 글리세린, 프로필렌 글리콜, 소르비톨, 연방식품의약화장품(FD&C) 청색 첨가제 1호, 폴록사머 407, 벤조산, 염화아연, 안식향산나트륨, 수크랄로스, 폴리에틸렌글리콜(PEG-40) 소르비탄 디이소스테아레이트, 소르브산칼륨, 구연산).
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 자격을 박탈하는 심각한 의학적 상태의 병력. (자기신고)
- 심한 구강건조증(구강건조증), 심각한 약물 유발성 구강건조증(항우울제, 항경련제, 항고혈압제) 또는 쇼그렌 증후군의 병력
- 최근(지난 30일 이내) 또는 최근의 최근 구강 헤르페스 발적, 칸디다(아구창) 감염, 아프타성 궤양 발적, 현재/활성 중증 치주 질환 또는 기타 최근 구강 바이러스 감염의 병력 또는 지난 30일 이내에 발적 일(자기 보고)
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 이력(자가 보고).
- 연구 방문 1시간 이내에 물을 마시거나 음식을 먹은 이력.
- 연구 방문 12시간 이내에 음주 이력.
- 연구 방문 24시간 이내에 상업용 구강청결제를 사용한 이력.
- 구강 관리 제품과 관련된 모든 연구에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여. (자기보고)
- 긍정적인 임신 테스트는 임신 또는 수유를 보고했습니다(이 기준은 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임신 및 수유와 관련된 구강 조직 변화로 인한 것입니다. 또한 여성은 맹검 무작위 시험에서 발생할 수 없는 임신 및 수유 중에 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용하기 전에 의사와 확인하는 것이 좋습니다.)
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 참가에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
- 연구 기관 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항을 스스로 동의하고 이해하고 따를 수 없는 발달/인지 장애가 있는 환자.
- 입안에 상당한 점막 열상, 찰과상, 성장물 또는 화상이 있는 환자
- 신장 기능 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 멸균수
대상 참가자는 10mL의 멸균수로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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대상 참가자는 10mL의 멸균수로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 퍼옥실
대상 참가자는 10mL Peroxyl(1.5% w/v 과산화수소) 린스로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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대상 참가자는 10mL Peroxyl(1.5% w/v 과산화수소) 린스로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페리오가드
대상 참가자는 10mL Periogard(0.12% Chlorhexidine Gluconate) 린스로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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대상 참가자는 10mL Periogard(0.12% Chlorhexidine Gluconate) 린스로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 퍼옥실 & 페리오가드
대상 참가자는 60초 동안 Peroxyl(1차) 10ml로 시작하여 30초 동안 Periogard(2차) 15ml로 시작하여 라벨에 있는 순차 헹굼을 완료합니다.
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대상 참가자는 10mL Peroxyl(1.5% w/v 과산화수소) 린스로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
다른 이름들:
대상 참가자는 10mL Periogard(0.12% Chlorhexidine Gluconate) 린스로 60초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 콜게이트 토탈 제로
대상 참가자는 Colgate Total Zero Fresh Breath(0.075% Cetylpyridinium Chloride) 20ml로 30초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
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대상 참가자는 Colgate Total Zero Fresh Breath(0.075% Cetylpyridinium Chloride) 20ml로 30초 동안 한 번 입을 헹구게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 기준선을 15분으로 변경
기간: 기준선, 15분
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COVID+ 환자 타액에서 SARS-CoV-2 세포 감염의 비활성(RT-PCR) 결정
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기준선, 15분
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기준선에서 30분까지 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)의 변화
기간: 기준선, 30분
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COVID+ 환자 타액에서 SARS-CoV-2 세포 감염의 비활성(RT-PCR) 결정
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기준선, 30분
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기준선에서 45분까지 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)의 변화
기간: 기준선, 45분
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COVID+ 환자에서 SARS-CoV-2 세포 감염의 비활성(RT-PCR) 결정
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기준선, 45분
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기준선에서 60분까지 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)의 변화
기간: 기준, 60분
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COVID+ 환자에서 SARS-CoV-2 세포 감염의 비활성(RT-PCR) 결정
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기준, 60분
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기준선에서 1주까지 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)의 변화.
기간: 기준선, 1주
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COVID+ 환자에서 SARS-CoV-2 세포 감염의 비활성(RT-PCR) 결정
|
기준선, 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타액 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준선, 1주
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타액 내 염증 관련 사이토카인 농도(pg/mL)의 변화
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기준선, 1주
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혈중 사이토카인 농도의 변화
기간: 기준선, 1주
|
혈중 염증 관련 사이토카인 농도(pg/mL)의 변화
|
기준선, 1주
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타액 케모카인 농도의 변화
기간: 기준선, 1주
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타액 내 염증 관련 케모카인 농도(pg/mL) 변화
|
기준선, 1주
|
|
혈중 케모카인 농도의 변화
기간: 기준선, 1주
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혈중 염증 관련 케모카인 농도(pg/mL)의 변화
|
기준선, 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-3046
- COL Study (기타 식별자: GO Health Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안한 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 최대 1년 동안 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 최대 1년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 해당하는 경우 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
물에 대한 임상 시험
-
Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애