Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwwirusowa i dopuszczalność płukanek do ust w celu inaktywacji COVID-19 (COL)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Skuteczność przeciwwirusowa i dopuszczalność terapeutycznych antyseptycznych płukanek do ust w celu inaktywacji wirusa COVID SARS-2

Badani (125) zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu płukanek do ust i poproszeni o oddanie próbki śliny bezpośrednio przed i po 30-60 sekundowym płukaniu ust.

Próbki śliny będą pobierane od pacjentów w 15-minutowych odstępach czasu, aż do jednej godziny (15, 30, 45 i 60 minut). Ślina zostanie wykorzystana do wykrywania RT-PCR zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) i testów zakaźności wirusów, wraz z ilościowym stężeniem cytokin i chemokin (pg/mL, Luminex).

Badani wypełnią krótką ankietę na temat smaku i doświadczenia w stosowaniu płynu do płukania jamy ustnej.

Krew obwodowa zostanie pobrana pod koniec pobierania śliny. Osobom, z wyjątkiem grupy kontrolnej, zostaną zapewnione materiały i instruktaż higieny jamy ustnej związany z codziennym stosowaniem produktów do higieny jamy ustnej. W siedmiodniowym okresie między pierwszą a drugą wizytą badaną polecono szczotkowanie zębów pastą Colgate (co najmniej dwa razy dziennie) i płukanie ust płynem Colgate (zgodnie z procedurami na etykiecie). Osoby kontrolne proszone są o przeprowadzenie typowego programu higieny jamy ustnej przy użyciu produktów, których zwykle używają.

Wszyscy badani prowadzą dziennik dotyczący higieny jamy ustnej, stosowania produktów, objawów i narażenia na COVID-19. Pacjenci kończą drugą wizytę badawczą jeden tydzień po wizycie początkowej, podczas której wystąpi dodatkowa ślina (1 punkt czasowy, 2 ml śliny w ciągu 5 minut, bez spłukiwania) i pobrane zostaną próbki krwi. każdy pacjent zostanie poddany badaniu periodontologicznemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie prospektywne mające na celu sprawdzenie skuteczności i dopuszczalności terapeutycznych, antyseptycznych płukanek do ust w celu inaktywacji wirusa SARS-CoV-2 w ślinie pacjentów z SARS-CoV-2+ w wieku 18-65 lat. Do badania zostanie włączonych 30 ambulatoryjnych pacjentów z SARS-CoV-2+ na jedno płukanie ust (aby uzyskać łącznie 25 pacjentów z pełnymi zestawami danych na jedno płukanie ust) z 5 płukaniami ust, co wymaga od nas zapisania 125 SARS-CoV-2+ pacjenci. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do płukania jamy ustnej. Ci pacjenci będą mieli już potwierdzony test SARS-CoV-2+ przed rejestracją. Nie będzie stratyfikacji w naszej randomizacji. Wszystkie płyny do płukania ust są dostępnymi w handlu produktami Colgate i należy ich używać zgodnie z instrukcjami na etykiecie.

Badani zostaną losowo przydzieleni do płukania ust i poproszeni o oddanie próbki śliny bezpośrednio przed i po 30-60 sekundowym płukaniu ust.

Próbki śliny będą pobierane od pacjentów w 15-minutowych odstępach czasu, aż do jednej godziny (15, 30, 45 i 60 minut). Próbki śliny będą przechowywane i wykorzystywane do wykrywania RT-PCR wirusa SARS-CoV-2 i testów zakaźności wirusów, wraz z ilościowym stężeniem cytokin i chemokin (pg/mL, Luminex).

Badani wypełnią również krótką ankietę na temat smaku i doświadczenia w stosowaniu płynu do płukania jamy ustnej.

Krew obwodowa zostanie pobrana pod koniec pobierania śliny. Osoby badane, z wyjątkiem grupy kontrolnej, otrzymają materiały i instruktaż higieny jamy ustnej związane z codziennym stosowaniem produktów do higieny jamy ustnej dostarczonych w ramach badania. W siedmiodniowym okresie między wizytami badawczymi, badani zostaną skierowani do mycia zębów pastą Colgate (co najmniej dwa razy dziennie) i płukania jamy ustnej płynem Colgate (zgodnie z procedurami na etykiecie). Osoby kontrolne nie otrzymują produktów Colgate i zostaną poproszone o wykonanie typowego programu higieny jamy ustnej przy użyciu produktów, których zwykle używają. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika dotyczącego higieny jamy ustnej, stosowania produktów, objawów i narażenia na COVID-19.

Pacjenci zostaną zaplanowani na powrót do kliniki badawczej tydzień po ocenie wyjściowej, podczas której zostanie pobrana dodatkowa ślina (1 punkt czasowy, 2 ml śliny w ciągu 5 minut, bez spłukiwania) i próbki krwi. Po pobraniu próbek pacjent zostanie poddany badaniu periodontologicznemu. Uczestnictwo w badaniu kończy się po badaniu periodontologicznym na koniec drugiej wizyty studyjnej na miejscu. Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą zapalenia przyzębia lub zapalenia dziąseł zostaną poinformowani o swojej diagnozie i zostaną skierowani do lekarza stomatologa w celu dalszego leczenia. To badanie obejmuje dwie 90-minutowe wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Adams School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Zdiagnozowano status SARS-CoV-2+. Albo pojawiły się objawy w ciągu ostatnich 7 dni, albo jeśli nie pojawiły się objawy, prawdopodobnie zakażone/narażone w ciągu ostatnich 7 dni. Wszyscy wymienieni pacjenci z Centrum Diagnostyki Układu Oddechowego (RDC) Uniwersytetu Północnej Karoliny w Chapel Hill (UNC) mają potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 i wyrazili zgodę na kontakt w celach badawczych. W przypadku pacjentów kontaktujących się z koordynatorami badań w celu rejestracji, którzy nie zostali przebadani w RDC, muszą przedstawić pisemny dowód pozytywnego statusu SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoby (wszystkie płcie, wszystkie płcie) w wieku co najmniej 18 i maksymalnie 65 lat oraz o dobrym zdrowiu jamy ustnej, bez znanych alergii na komercyjne produkty dentystyczne lub kosmetyki. American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasa I lub II przed zakażeniem SARS-CoV-2.
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach procesu i udzielono odpowiedzi na wszystkie jego pytania.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą miały ujemny wynik testu ciążowego z moczu (na miejscu) lub będą fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę (implanty lub zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna, obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, wycięcie jajników, kobiety po menopauzie)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Pacjenci, którzy jedli lub pili w ciągu godziny od badania
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat

  • Osoby zgłaszające i/lub zgłaszające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu:

    • historia znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów i płyny do płukania ust. (zgłoszenie własne)
    • Zgłoszona przez pacjenta alergia na nadtlenek wodoru, peroksyl, glukonian chlorheksydyny, periogard, peridex, colgate total zero, colgate total, chlorek cetylopirydyniowy, olejki eteryczne (eukaliptol, mentol, salicylan metylu, tymol) i inne składniki płynów do płukania jamy ustnej (salicylan metylu) , etanol, sacharynian sodowy, gliceryna, glikol propylenowy, sorbitol, niebieski dodatek Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) nr 1, poloksamer 407, kwas benzoesowy, chlorek cynku, benzoesan sodu, sukraloza, glikol polietylenowy (PEG-40) diizostearynian sorbitanu, sorbinian potasu, kwas cytrynowy).
    • Historia poważnych schorzeń, które według uznania Badacza dyskwalifikują uczestnika. (zgłoszenie własne)
    • Historia ciężkiej suchości w jamie ustnej (kserostomia), ciężkiej kserostomii wywołanej lekami (leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, leki przeciwnadciśnieniowe) lub zespół Sjögrena
    • Historia niedawnego (w ciągu ostatnich 30 dni) lub obecnie niedawnego zaostrzenia opryszczki jamy ustnej, zakażenia candida (pleśniawki), zaostrzenia aftowego owrzodzenia, aktualnej/aktywnej ciężkiej choroby przyzębia lub innej niedawnej infekcji wirusowej jamy ustnej lub zaostrzenia w ciągu ostatnich 30 dni (zgłoszenie własne)
    • Aktualna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (zgłoszenie własne).
    • Historia picia wody lub jedzenia w ciągu godziny od wizyty studyjnej.
    • Historia picia alkoholu w ciągu 12 godzin od wizyty studyjnej.
    • Historia stosowania komercyjnego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu 24 godzin od wizyty studyjnej.
    • Udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym produktów do pielęgnacji jamy ustnej, jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. (zgłoszenie własne)
    • Pozytywny wynik testu ciążowego wskazywał na ciążę lub laktację (kryterium to wynika ze zmian w tkance jamy ustnej związanych z ciążą i karmieniem piersią, które mogą wpływać na interpretację wyników badań. Ponadto kobietom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem glukonianu chlorheksydyny podczas ciąży i laktacji, co nie może mieć miejsca w ślepej, randomizowanej próbie).
    • Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie Badacza, czynią badanego nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.
    • Pacjent z niepełnosprawnością rozwojową/poznawczą, który nie może sam wyrazić zgody, zrozumieć i przestrzegać wymagań badania na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego.
    • Pacjenci z dużymi rozdarciami błony śluzowej, otarciami, naroślami lub oparzeniami w jamie ustnej
    • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Woda sterylna
Uczestnicy będą jednorazowo płukać usta przez 60 sekund 10 ml sterylnej wody
Inny: Woda
Uczestnicy będą jednorazowo płukać usta przez 60 sekund 10 ml sterylnej wody.
Inne nazwy:
  • Woda sterylna
Aktywny komparator: Peroksyl
Uczestnicy będą płukać usta jeden raz przez 60 sekund 10 ml peroksylu (1,5% w/v nadtlenku wodoru) do płukania
Inny: Peroksyl
Uczestnicy będą płukać usta jeden raz przez 60 sekund 10 ml peroksylu (1,5% w/v nadtlenku wodoru) do płukania
Inne nazwy:
  • Colgate® Peroxyl® płyn do płukania jamy ustnej
Aktywny komparator: Periogard
Uczestnicy będą płukać usta jeden raz przez 60 sekund 10 ml płynu Periogard (0,12% glukonian chlorheksydyny).
Lek: Periogard
Uczestnicy będą płukać usta jeden raz przez 60 sekund 10 ml płynu Periogard (0,12% glukonian chlorheksydyny).
Inne nazwy:
  • Colgate® PerioGard® płukanka
Aktywny komparator: Peroksyl i Periogard
Uczestnicy będą przeprowadzać sekwencyjne płukanie zgodnie z etykietą, zaczynając od 10 ml Peroxylu (1.) przez 60 sekund, a następnie 15 ml Periogardu (2.) przez 30 sekund.
Inny: Peroksyl
Uczestnicy będą płukać usta jeden raz przez 60 sekund 10 ml peroksylu (1,5% w/v nadtlenku wodoru) do płukania
Inne nazwy:
  • Colgate® Peroxyl® płyn do płukania jamy ustnej
Lek: Periogard
Uczestnicy będą płukać usta jeden raz przez 60 sekund 10 ml płynu Periogard (0,12% glukonian chlorheksydyny).
Inne nazwy:
  • Colgate® PerioGard® płukanka
Aktywny komparator: Colgate Total Zero
Uczestnicy będą jednorazowo płukać usta płynem Colgate Total Zero Fresh Breath (0,075% chlorku cetylopirydyny) 20 ml przez 30 sekund
Inny: Colgate Total Zero
Uczestnicy będą jednorazowo płukać usta płynem Colgate Total Zero Fresh Breath (0,075% chlorku cetylopirydyny) 20 ml przez 30 sekund
Inne nazwy:
  • Płyn do płukania jamy ustnej Colgate Total®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii podstawowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) do 15 min
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 minut
Oznaczanie (RT-PCR) nieaktywności zakaźności komórkowej SARS-CoV-2 w ślinie pacjenta z COVID+
Linia bazowa, 15 minut
Zmiana reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) od wartości początkowej do 30 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 minut
Oznaczanie (RT-PCR) nieaktywności zakaźności komórkowej SARS-CoV-2 w ślinie pacjenta z COVID+
Linia bazowa, 30 minut
Zmiana reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) od wartości początkowej do 45 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa, 45 minut
Oznaczanie (RT-PCR) nieaktywności zakaźności komórkowej SARS-CoV-2 u pacjenta z COVID+
Linia bazowa, 45 minut
Zmiana reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) od wartości początkowej do 60 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut
Oznaczanie (RT-PCR) nieaktywności zakaźności komórkowej SARS-CoV-2 u pacjenta z COVID+
Linia bazowa, 60 minut
Zmiana reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) od wartości początkowej do 1 tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Oznaczanie (RT-PCR) nieaktywności zakaźności komórkowej SARS-CoV-2 u pacjenta z COVID+
Wartość bazowa, 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia cytokin w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana stężenia cytokin związanych z zapaleniem (pg/ml) w ślinie
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana stężenia cytokin we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana stężenia cytokin związanych z zapaleniem (pg/ml) we krwi
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana stężenia chemokin w ślinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana stężenia chemokin związanych z zapaleniem (pg/ml) w ślinie
Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana stężenia chemokin we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
Zmiana stężenia chemokin związanych z zapaleniem (pg/ml) we krwi
Wartość bazowa, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Colgate Palmolive

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Jacox, DMD, PhD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-3046
  • COL Study (Inny identyfikator: GO Health Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od publikacji do 1 roku, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji do 1 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB, odpowiednio, oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj