Rilzabrutinib 在健康参与者中的食物效应和相对生物利用度研究
2025年9月18日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
一项随机、开放标签、I 期研究，以评估食物和制剂对健康男性和女性参与者单剂量 Rilzabrutinib（SAR444671 [原 PRN1008]）药代动力学的影响
主要目标：
- 评估食物对健康受试者单次口服剂量后 rilzabrutinib 药代动力学 (PK) 的影响。
- 评估制剂对健康受试者单次口服剂量后 rilzabrutinib PK 的影响
次要目标：
- 评估在禁食和进食条件下单次口服 rilzabrutinib 的安全性和耐受性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
每个参与者的总研究持续时间约为 43 天，包括 2 至 28 天的筛选期、12 天的治疗期和 3 天的随访期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、5000
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定明显健康的参与者
- 体重指数（BMI）在≥18和≤31 kg/m2（含）范围内且最低体重为45 kg。
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，则有资格参加
- 如果男性参与者同意不捐献精子并使用避孕措施/屏障或停止性交，则他们有资格参加
排除标准：
- COVID-19感染，人体免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性
- 在 7 天内使用任何处方药或非处方药 (OTC)、草药产品或膳食补充剂
- 参与药物或设备的另一项临床试验，其中最后一次研究药物/设备给药在研究药物首次给药前的 30 天或 5 个半衰期内，以较长者为准。
- 生命体征有临床意义的异常。 - 研究实施/课程期间可能引起伦理考虑的任何特定情况。
上述信息并非旨在包含与受试者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
参与者将在第 1 天禁食后服用囊片（治疗 A），并在第 6 天接受餐后服用囊片（治疗 B），然后在禁食后服用口服制剂 1 片（治疗 C）或在禁食后口服制剂 2 片（治疗 D）第 11 天。
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剂型：囊片 给药途径：口服
药物剂型：口服制剂1片给药途径：口服
药物剂型：口服制剂 2 片给药途径：口服
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实验性的：第 2 组
参与者将在第 1 天饭后服用胶囊（治疗 B），在第 6 天禁食后服用胶囊（治疗 A），然后禁食后口服 1 片（治疗 C）或禁食后口服 2 片（治疗 D）第 11 天。
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剂型：囊片 给药途径：口服
药物剂型：口服制剂1片给药途径：口服
药物剂型：口服制剂 2 片给药途径：口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在进食和禁食状态下参考制剂给药后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：Cmax
大体时间：从第 1 天到第 7 天
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最大血浆浓度
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从第 1 天到第 7 天
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在进食和禁食状态下参考制剂给药后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：Tmax
大体时间：从第 1 天到第 7 天
|
达到最大血浆浓度的时间
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从第 1 天到第 7 天
|
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在进食和禁食状态下参考制剂给药后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：AUC0-last
大体时间：从第 1 天到第 7 天
|
从零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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从第 1 天到第 7 天
|
|
在进食和禁食状态下参考制剂给药后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：AUC0-inf
大体时间：从第 1 天到第 7 天
|
血浆浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大
|
从第 1 天到第 7 天
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在进食和禁食状态下参考制剂给药后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：半衰期
大体时间：从第 1 天到第 7 天
|
终末消除相半衰期
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从第 1 天到第 7 天
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在禁食状态下给予两种测试制剂后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：Cmax
大体时间：从第 11 天到第 12 天
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最大血浆浓度
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从第 11 天到第 12 天
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|
在禁食状态下给予两种测试制剂后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：Tmax
大体时间：从第 11 天到第 12 天
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达到最大血浆浓度的时间
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从第 11 天到第 12 天
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在禁食状态下给予两种测试制剂后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：AUC0-last
大体时间：从第 11 天到第 12 天
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从零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积
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从第 11 天到第 12 天
|
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在禁食状态下给予两种测试制剂后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：AUC0-inf
大体时间：从第 11 天到第 12 天
|
血浆浓度-时间曲线下的面积从零到无穷大
|
从第 11 天到第 12 天
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在禁食状态下给予两种测试制剂后的 Rilzabrutinib 血浆 PK 参数：半衰期
大体时间：从第 11 天到第 12 天
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终末消除相半衰期
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从第 11 天到第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的 AE 和治疗中出现的 SAE
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2021年5月21日
研究完成 (实际的)
2021年5月21日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月18日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PKM17098
- U1111-1260-4526 (其他标识符：UTN)
- PRN1008-25 (其他标识符：Principia Biopharma)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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