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Studie zu Lebensmitteleffekten und relativer Bioverfügbarkeit von Rilzabrutinib bei gesunden Teilnehmern

21. April 2022 aktualisiert von: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung und Formulierung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Rilzabrutinib (SAR444671 [ehemals PRN1008]) bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

Hauptziel:

  • Bewertung der Auswirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik (PK) von Rilzabrutinib nach oraler Einzeldosis an gesunde Probanden.
  • Bewertung der Auswirkung der Formulierung auf die PK von Rilzabrutinib nach oraler Einzeldosis an gesunde Probanden

Sekundäres Ziel:

- Um die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen von Rilzabrutinib zu beurteilen, die unter nüchternen und ernährten Bedingungen verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 43 Tage für jeden Teilnehmer, einschließlich einer Screening-Periode von 2 bis 28 Tagen, einer Behandlungsdauer von 12 Tagen und einer Nachbeobachtung von 3 Tagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

- Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung offensichtlich gesund sind

  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich ≥18 und ≤31 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg.
  • Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen
  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten und Verhütungsmittel/Barrieren zu verwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion, positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Kräuterprodukten oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät, wobei die letzte Verabreichung des Prüfmedikaments/Geräts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfolgt.
  • Klinisch signifikante Anomalie der Vitalzeichen. - Jede spezifische Situation während der Studiendurchführung/des Kurses, die ethische Erwägungen aufwerfen könnte.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten Kapseln nach dem Fasten (Behandlung A) an Tag 1 und Kapseln nach dem Essen (Behandlung B) an Tag 6 und erhalten dann entweder die orale Formulierung 1 Tabletten nach dem Fasten (Behandlung C) oder die orale Formulierung 2 Tabletten nach dem Fasten (Behandlung D). am Tag 11.
Arzneimittel: Rilzabrutinib SAR444671
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Rilzabrutinib SAR444671
Darreichungsform: Orale Formulierung 1 Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Rilzabrutinib SAR444671
Darreichungsform: Orale Formulierung 2 Tabletten Verabreichungsweg: oral
Experimental: Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten Kapseln nach dem Essen (Behandlung B) an Tag 1 und Kapseln nach dem Fasten (Behandlung A) an Tag 6 und erhalten dann entweder die orale Formulierung 1 Tabletten nach dem Fasten (Behandlung C) oder die orale Formulierung 2 Tabletten nach dem Fasten (Behandlung D). am Tag 11.
Arzneimittel: Rilzabrutinib SAR444671
Darreichungsform: Kapsel Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Rilzabrutinib SAR444671
Darreichungsform: Orale Formulierung 1 Tablette Verabreichungsweg: oral
Arzneimittel: Rilzabrutinib SAR444671
Darreichungsform: Orale Formulierung 2 Tabletten Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rilzabrutinib-Plasma-PK-Parameter nach Verabreichung der Referenzformulierung nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand: Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
maximale Plasmakonzentration
Von Tag 1 bis Tag 7
Rilzabrutinib-Plasma-PK-Parameter nach Verabreichung der Referenzformulierung nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand: Tmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Von Tag 1 bis Tag 7
Plasma-PK-Parameter von Rilzabrutinib nach Verabreichung der Referenzformulierung nach Nahrungsaufnahme und nüchternem Zustand: AUC0-last
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Von Tag 1 bis Tag 7
Plasma-PK-Parameter von Rilzabrutinib nach Verabreichung der Referenzformulierung nach Nahrungsaufnahme und nüchternem Zustand: AUC0-inf
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Von Tag 1 bis Tag 7
Plasma-PK-Parameter von Rilzabrutinib nach Gabe der Referenzformulierung nach Nahrungsaufnahme und im nüchternen Zustand: Halbwertszeit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase
Von Tag 1 bis Tag 7
Plasma-PK-Parameter von Rilzabrutinib nach Verabreichung von zwei Testformulierungen im nüchternen Zustand: Cmax
Zeitfenster: Von Tag 11 bis Tag 12
maximale Plasmakonzentration
Von Tag 11 bis Tag 12
Plasma-PK-Parameter von Rilzabrutinib nach Verabreichung von zwei Testformulierungen im nüchternen Zustand: Tmax
Zeitfenster: Von Tag 11 bis Tag 12
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
Von Tag 11 bis Tag 12
Plasma-PK-Parameter von Rilzabrutinib nach Verabreichung von zwei Testformulierungen im nüchternen Zustand: AUC0-last
Zeitfenster: Von Tag 11 bis Tag 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration
Von Tag 11 bis Tag 12
Plasma-PK-Parameter von Rilzabrutinib nach Verabreichung von zwei Testformulierungen im nüchternen Zustand: AUC0-inf
Zeitfenster: Von Tag 11 bis Tag 12
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Von Tag 11 bis Tag 12
Plasma-PK-Parameter von Rilzabrutinib nach Gabe von zwei Testformulierungen im nüchternen Zustand: Halbwertszeit
Zeitfenster: Von Tag 11 bis Tag 12
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase
Von Tag 11 bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsbedingte AE und behandlungsbedingte SAE
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Andere Kennung: UTN)
  • PRN1008-25 (Andere Kennung: Principia Biopharma)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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