Voedseleffect en relatieve biologische beschikbaarheid Studie van Rilzabrutinib bij gezonde deelnemers
18 september 2025 bijgewerkt door: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Een gerandomiseerde, open-label, fase I-studie om de effecten van voedsel en formulering op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis rilzabrutinib (SAR444671 [voorheen PRN1008]) te beoordelen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers
Hoofddoel:
- Om de impact van voedsel op de farmacokinetiek (PK) van rilzabrutinib te evalueren na enkelvoudige orale doses bij gezonde proefpersonen.
- Evalueren van de impact van formulering op de farmacokinetiek van rilzabrutinib na enkelvoudige orale doses bij gezonde proefpersonen
Secundaire doelstelling:
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van enkelvoudige orale doses rilzabrutinib, toegediend in nuchtere en niet-nuchtere toestand
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De totale duur van het onderzoek is ongeveer 43 dagen voor elke deelnemer, inclusief een screeningperiode van 2 tot 28 dagen, een behandelingsperiode van 12 dagen en een follow-up van 3 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5000
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
- Body mass index (BMI) binnen het bereik ≥18 en ≤31 kg/m2 (inclusief) en een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg.
- Vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft
- Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze ermee instemmen af te zien van het doneren van sperma en anticonceptie/barrière gebruiken of zich onthouden van geslachtsgemeenschap
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19-infectie, positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus of hepatitis C-virusantilichaam
- Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenproducten of voedingssupplementen binnen 7 dagen
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of hulpmiddel waarbij de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel/hulpmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden is, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Klinisch significant abnormaal in vitale functies. - Elke specifieke situatie tijdens de uitvoering van de studie/cursus die aanleiding kan geven tot ethische overwegingen.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een proefpersoon aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
De deelnemers krijgen na vasten (behandeling A) op dag 1 caplets en op dag 6 na de maaltijd (behandeling B) en daarna orale formulering 1 tabletten na vasten (behandeling C) of orale formulering 2 tabletten na vasten (behandeling D) op dag 11.
|
Farmaceutische vorm: caplet Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: orale formulering 1 tabletten Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Orale formulering 2 tabletten Toedieningsweg: oraal
|
|
Experimenteel: Groep 2
De deelnemers krijgen op dag 1 na de maaltijd (behandeling B) tabletten en op dag 6 na vasten (behandeling A) en krijgen daarna orale formulering 1 tabletten na vasten (behandeling C) of orale formulering 2 tabletten na vasten (behandeling D) op dag 11.
|
Farmaceutische vorm: caplet Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: orale formulering 1 tabletten Toedieningsweg: oraal
Farmaceutische vorm: Orale formulering 2 tabletten Toedieningsweg: oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van de referentieformulering in nuchtere en nuchtere toestand: Cmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
maximale plasmaconcentratie
|
Van dag 1 tot dag 7
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van de referentieformulering in nuchtere en nuchtere toestand: Tmax
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
Van dag 1 tot dag 7
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van de referentieformulering in nuchtere en nuchtere toestand: AUC0-last
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie
|
Van dag 1 tot dag 7
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van de referentieformulering in nuchtere en nuchtere toestand: AUC0-inf
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
Van dag 1 tot dag 7
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van de referentieformulering in nuchtere en nuchtere toestand: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7
|
halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase
|
Van dag 1 tot dag 7
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van twee testformuleringen in nuchtere toestand: Cmax
Tijdsspanne: Van dag 11 tot dag 12
|
maximale plasmaconcentratie
|
Van dag 11 tot dag 12
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van twee testformuleringen in nuchtere toestand: Tmax
Tijdsspanne: Van dag 11 tot dag 12
|
tijd tot maximale plasmaconcentratie
|
Van dag 11 tot dag 12
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van twee testformuleringen in nuchtere toestand: AUC0-last
Tijdsspanne: Van dag 11 tot dag 12
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie
|
Van dag 11 tot dag 12
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van twee testformuleringen in nuchtere toestand: AUC0-inf
Tijdsspanne: Van dag 11 tot dag 12
|
gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig
|
Van dag 11 tot dag 12
|
|
PK-parameters in plasma van rilzabrutinib na toediening van twee testformuleringen in nuchtere toestand: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Van dag 11 tot dag 12
|
halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase
|
Van dag 11 tot dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende AE en tijdens de behandeling optredende SAE
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PKM17098
- U1111-1260-4526 (Andere identificatie: UTN)
- PRN1008-25 (Andere identificatie: Principia Biopharma)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .