Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rilzabrutinib táplálékhatás- és relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges résztvevők körében

2022. április 21. frissítette: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Véletlenszerű, nyílt, I. fázisú vizsgálat az élelmiszerek és a készítmény hatásának felmérésére a rilzabrutinib (SAR444671 [korábban PRN1008]) egyszeri dózisának farmakokinetikájára egészséges férfi és női résztvevők körében

Az elsődleges célkítűzés:

  • A tápláléknak a rilzabrutinib farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges alanyok egyszeri orális adagját követően.
  • A készítmény hatásának értékelése a rilzabrutinib farmakokinetikai értékére egészséges alanyoknak egyszeri orális adagolást követően

Másodlagos cél:

- A rilzabrutinib egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése éhgyomorra és étkezés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 43 nap, beleértve a 2-28 napos szűrési időszakot, a 12 napos kezelési időszakot és a 3 napos követést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek

  • Testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤31 kg/m2 (beleértve) tartományban, és minimális testtömeg 45 kg.
  • Női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat
  • Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól és fogamzásgátlást/korlátot használnak, vagy tartózkodnak a közösüléstől

Kizárási kritériumok:

  • COVID-19 fertőzés, pozitív teszteredmény humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírus ellenanyagra
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, gyógynövénytermék vagy étrend-kiegészítő felhasználása 7 napon belül
  • Részvétel egy gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában, ahol a vizsgált gyógyszer/eszköz utolsó beadása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül van, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Klinikailag jelentős kóros életjelek. - Bármilyen konkrét helyzet a tanulmány végrehajtása/tanfolyama során, amely etikai szempontokat vethet fel.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns az alany esetleges klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők kapleteket kapnak böjt után (A kezelés) az 1. napon és kapleteket étkezés után (B kezelés) a 6. napon, majd vagy orális készítményt kapnak 1 tablettát koplalás után (C kezelés), vagy orális készítményt 2 tablettát koplalás után (D kezelés) a 11. napon.
Drog: rilzabrutinib SAR444671
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Drog: rilzabrutinib SAR444671
Gyógyszerforma: Orális Kiszerelés 1 tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: rilzabrutinib SAR444671
Gyógyszerforma: Orális Kiszerelés 2 tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők kapleteket kapnak étkezés után (B kezelés) az 1. napon és kapleteket koplalás után (A kezelés) a 6. napon, majd vagy orális készítményt kapnak 1 tablettát koplalás után (C kezelés), vagy orális készítményt 2 tablettát koplalás után (D kezelés) a 11. napon.
Drog: rilzabrutinib SAR444671
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Drog: rilzabrutinib SAR444671
Gyógyszerforma: Orális Kiszerelés 1 tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Drog: rilzabrutinib SAR444671
Gyógyszerforma: Orális Kiszerelés 2 tabletta Alkalmazási mód: szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: Cmax
Időkeret: 1. naptól 7. napig
maximális plazmakoncentráció
1. naptól 7. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: Tmax
Időkeret: 1. naptól 7. napig
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
1. naptól 7. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: AUC0-last
Időkeret: 1. naptól 7. napig
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig
1. naptól 7. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: AUC0-inf
Időkeret: 1. naptól 7. napig
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
1. naptól 7. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: felezési idő
Időkeret: 1. naptól 7. napig
terminális eliminációs fázis felezési ideje
1. naptól 7. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: Cmax
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
maximális plazmakoncentráció
A 11. naptól a 12. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: Tmax
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
A 11. naptól a 12. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: AUC0-last
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig
A 11. naptól a 12. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: AUC0-inf
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
A 11. naptól a 12. napig
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: felezési idő
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
terminális eliminációs fázis felezési ideje
A 11. naptól a 12. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kezelés előtti AE és kezelés alatt álló SAE
Időkeret: 15. napig
15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Egyéb azonosító: UTN)
  • PRN1008-25 (Egyéb azonosító: Principia Biopharma)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a rilzabrutinib SAR444671

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel