A rilzabrutinib táplálékhatás- és relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges résztvevők körében
2025. szeptember 18. frissítette: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Véletlenszerű, nyílt, I. fázisú vizsgálat az élelmiszerek és a készítmény hatásának felmérésére a rilzabrutinib (SAR444671 [korábban PRN1008]) egyszeri dózisának farmakokinetikájára egészséges férfi és női résztvevők körében
Az elsődleges célkítűzés:
- A tápláléknak a rilzabrutinib farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának értékelése egészséges alanyok egyszeri orális adagját követően.
- A készítmény hatásának értékelése a rilzabrutinib farmakokinetikai értékére egészséges alanyoknak egyszeri orális adagolást követően
Másodlagos cél:
- A rilzabrutinib egyszeri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése éhgyomorra és étkezés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 43 nap, beleértve a 2-28 napos szűrési időszakot, a 12 napos kezelési időszakot és a 3 napos követést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek
- Testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤31 kg/m2 (beleértve) tartományban, és minimális testtömeg 45 kg.
- Női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat
- Férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól és fogamzásgátlást/korlátot használnak, vagy tartózkodnak a közösüléstől
Kizárási kritériumok:
- COVID-19 fertőzés, pozitív teszteredmény humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírus ellenanyagra
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer, gyógynövénytermék vagy étrend-kiegészítő felhasználása 7 napon belül
- Részvétel egy gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában, ahol a vizsgált gyógyszer/eszköz utolsó beadása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül van, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Klinikailag jelentős kóros életjelek. - Bármilyen konkrét helyzet a tanulmány végrehajtása/tanfolyama során, amely etikai szempontokat vethet fel.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns az alany esetleges klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
A résztvevők kapleteket kapnak böjt után (A kezelés) az 1. napon és kapleteket étkezés után (B kezelés) a 6. napon, majd vagy orális készítményt kapnak 1 tablettát koplalás után (C kezelés), vagy orális készítményt 2 tablettát koplalás után (D kezelés) a 11. napon.
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: Orális Kiszerelés 1 tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: Orális Kiszerelés 2 tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A résztvevők kapleteket kapnak étkezés után (B kezelés) az 1. napon és kapleteket koplalás után (A kezelés) a 6. napon, majd vagy orális készítményt kapnak 1 tablettát koplalás után (C kezelés), vagy orális készítményt 2 tablettát koplalás után (D kezelés) a 11. napon.
|
Gyógyszerforma: kapszula Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: Orális Kiszerelés 1 tabletta Alkalmazási mód: szájon át
Gyógyszerforma: Orális Kiszerelés 2 tabletta Alkalmazási mód: szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: Cmax
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
maximális plazmakoncentráció
|
1. naptól 7. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: Tmax
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
1. naptól 7. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: AUC0-last
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig
|
1. naptól 7. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: AUC0-inf
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
1. naptól 7. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei a referencia készítmény beadását követően evett és éhgyomorra: felezési idő
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
terminális eliminációs fázis felezési ideje
|
1. naptól 7. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: Cmax
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
|
maximális plazmakoncentráció
|
A 11. naptól a 12. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: Tmax
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
|
a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő
|
A 11. naptól a 12. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: AUC0-last
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig
|
A 11. naptól a 12. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: AUC0-inf
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
|
a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
A 11. naptól a 12. napig
|
|
A rilzabrutinib plazma PK paraméterei két vizsgálati készítmény éhgyomorra történő beadását követően: felezési idő
Időkeret: A 11. naptól a 12. napig
|
terminális eliminációs fázis felezési ideje
|
A 11. naptól a 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés előtti AE és kezelés alatt álló SAE
Időkeret: 15. napig
|
15. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKM17098
- U1111-1260-4526 (Egyéb azonosító: UTN)
- PRN1008-25 (Egyéb azonosító: Principia Biopharma)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit.
A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .