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Effetto alimentare e studio sulla biodisponibilità relativa di Rilzabrutinib in partecipanti sani

18 settembre 2025 aggiornato da: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Uno studio di fase I randomizzato, in aperto, per valutare gli effetti del cibo e della formulazione sulla farmacocinetica di una singola dose di Rilzabrutinib (SAR444671 [precedentemente PRN1008]) in partecipanti sani di sesso maschile e femminile

Obiettivo primario:

  • Valutare l'impatto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di rilzabrutinib a seguito di singole dosi orali a soggetti sani.
  • Valutare l'impatto della formulazione sulla farmacocinetica di rilzabrutinib a seguito di singole dosi orali in soggetti sani

Obiettivo secondario:

- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali di rilzabrutinib somministrate a digiuno e a stomaco pieno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata totale dello studio è di circa 43 giorni per ciascun partecipante, compreso un periodo di screening da 2 a 28 giorni, un periodo di trattamento di 12 giorni e un follow-up di 3 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione :

- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤31 kg/m2 (inclusi) e un peso corporeo minimo di 45 kg.
  • La partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando
  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano di astenersi dal donare lo sperma e di utilizzare la contraccezione/barriera o di astenersi dai rapporti

Criteri di esclusione:

  • Infezione da COVID-19, risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C
  • Uso di farmaci su prescrizione o da banco (OTC), prodotti a base di erbe o integratori alimentari entro 7 giorni
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o di un dispositivo in cui l'ultima somministrazione del farmaco/dispositivo sperimentale avviene entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Anormalità clinicamente significativa nei segni vitali. - Qualsiasi situazione specifica durante l'implementazione dello studio/corso che possa sollevare considerazioni etiche.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un soggetto a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno compresse dopo il digiuno (trattamento A) il giorno 1 e compresse dopo il pasto (trattamento B) il giorno 6, quindi riceveranno la formulazione orale 1 compressa dopo il digiuno (trattamento C) o la formulazione orale 2 compresse dopo il digiuno (trattamento D) il giorno 11.
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmaceutica: Formulazione orale 1 compresse Via di somministrazione: orale
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmaceutica: Formulazione orale 2 compresse Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Gruppo 2
I partecipanti riceveranno compresse dopo il pasto (trattamento B) il giorno 1 e compresse dopo il digiuno (trattamento A) il giorno 6, quindi riceveranno la formulazione orale 1 compressa dopo il digiuno (trattamento C) o la formulazione orale 2 compresse dopo il digiuno (trattamento D) il giorno 11.
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmaceutica: Formulazione orale 1 compresse Via di somministrazione: orale
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmaceutica: Formulazione orale 2 compresse Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK plasmatici di rilzabrutinib dopo somministrazione della formulazione di riferimento negli stati a stomaco pieno ea digiuno: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
massima concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 7
Parametri PK plasmatici di rilzabrutinib dopo somministrazione della formulazione di riferimento negli stati a stomaco pieno ea digiuno: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
tempo alla massima concentrazione plasmatica
Dal giorno 1 al giorno 7
Parametri PK plasmatici di rilzabrutinib dopo somministrazione della formulazione di riferimento a stomaco pieno e a digiuno: AUC0-last
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile
Dal giorno 1 al giorno 7
Parametri farmacocinetici plasmatici di rilzabrutinib dopo somministrazione della formulazione di riferimento a stomaco pieno e a digiuno: AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito
Dal giorno 1 al giorno 7
Parametri PK plasmatici di Rilzabrutinib dopo somministrazione della formulazione di riferimento a stomaco pieno e a digiuno: emivita
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
emivita della fase di eliminazione terminale
Dal giorno 1 al giorno 7
Parametri PK plasmatici di rilzabrutinib in seguito alla somministrazione di due formulazioni in esame a digiuno: Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 12
massima concentrazione plasmatica
Dal giorno 11 al giorno 12
Parametri PK plasmatici di rilzabrutinib dopo la somministrazione di due formulazioni in esame a digiuno: Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 12
tempo alla massima concentrazione plasmatica
Dal giorno 11 al giorno 12
Parametri PK plasmatici di rilzabrutinib dopo la somministrazione di due formulazioni di prova a digiuno: AUC0-last
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 12
area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile
Dal giorno 11 al giorno 12
Parametri farmacocinetici plasmatici di rilzabrutinib dopo la somministrazione di due formulazioni in esame a digiuno: AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 12
area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito
Dal giorno 11 al giorno 12
Parametri PK plasmatici di Rilzabrutinib dopo la somministrazione di due formulazioni di prova a digiuno: emivita
Lasso di tempo: Dal giorno 11 al giorno 12
emivita della fase di eliminazione terminale
Dal giorno 11 al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AE emergente dal trattamento e SAE emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Altro identificatore: UTN)
  • PRN1008-25 (Altro identificatore: Principia Biopharma)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rilzabrutinib SAR444671

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