Mateffekt og relativ biotilgjengelighetsstudie av Rilzabrutinib hos friske deltakere
18. september 2025 oppdatert av: Principia Biopharma, a Sanofi Company
En randomisert, åpen fase I-studie for å vurdere effekten av mat og formulering på farmakokinetikken til en enkeltdose Rilzabrutinib (SAR444671 [tidligere PRN1008]) hos friske mannlige og kvinnelige deltakere
Hovedmål:
- For å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken (PK) til rilzabrutinib etter orale enkeltdoser til friske personer.
- For å evaluere effekten av formuleringen på farmakokinetikken til rilzabrutinib etter orale enkeltdoser til friske personer
Sekundært mål:
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til orale enkeltdoser av rilzabrutinib administrert under faste og matforhold
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den totale studievarigheten er omtrent 43 dager for hver deltaker, inkludert en screeningperiode på 2 til 28 dager, behandlingsperiode på 12 dager og oppfølging på 3 dager
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Deltakere som er åpenlyst friske etter medisinsk vurdering
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥18 og ≤31 kg/m2 (inkludert) og en minimumsvekt på 45 kg.
- Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer
- Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å avstå fra å donere sæd og bruke prevensjon/barriere eller være avholdende fra samleie
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-infeksjon, positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusantistoff
- Bruk av reseptbelagte eller over-the-counter (OTC) medisiner, urteprodukter eller kosttilskudd innen 7 dager
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller en enhet der siste undersøkelseslegemiddel/-enhetsadministrering er innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet.
- Klinisk signifikant unormal i vitale tegn. - Enhver spesifikk situasjon under studiegjennomføring/kurs som kan reise etiske hensyn.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en forsøkspersons potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Deltakerne vil motta kapsler etter faste (behandling A) på dag 1 og kapsler etter måltid (behandling B) på dag 6, og deretter motta enten oral formulering 1 tabletter etter faste (behandling C) eller oral formulering 2 tabletter etter faste (behandling D) på dag 11.
|
Farmasøytisk form: caplet Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: Oral formulering 1 tabletter Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: Oral formulering 2 tabletter Administrasjonsvei: oral
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Deltakerne vil motta kapsler etter måltid (behandling B) på dag 1 og kapsler etter faste (behandling A) på dag 6, og deretter motta enten oral formulering 1 tabletter etter faste (behandling C) eller oral formulering 2 tabletter etter faste (behandling D) på dag 11.
|
Farmasøytisk form: caplet Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: Oral formulering 1 tabletter Administrasjonsvei: oral
Farmasøytisk form: Oral formulering 2 tabletter Administrasjonsvei: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametere etter administrering av referanseformuleringen i matet og fastende tilstand: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fra dag 1 til dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametere etter administrering av referanseformuleringen i matet og fastende tilstand: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fra dag 1 til dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK-parametere etter administrering av referanseformuleringen i matet og fastende tilstand: AUC0-last
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon
|
Fra dag 1 til dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametere etter administrering av referanseformuleringen i matet og fastende tilstand: AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig
|
Fra dag 1 til dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametere etter administrering av referanseformuleringen i matet og fastende tilstand: halveringstid
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
|
terminal eliminasjonsfase halveringstid
|
Fra dag 1 til dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK-parametere etter administrering av to testformuleringer i fastende tilstand: Cmax
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
|
maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fra dag 11 til dag 12
|
|
Rilzabrutinib plasma PK-parametere etter administrering av to testformuleringer i fastende tilstand: Tmax
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
|
tid til maksimal plasmakonsentrasjon
|
Fra dag 11 til dag 12
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametere etter administrering av to testformuleringer i fastende tilstand: AUC0-last
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon
|
Fra dag 11 til dag 12
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametere etter administrering av to testformuleringer i fastende tilstand: AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
|
areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig
|
Fra dag 11 til dag 12
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametere etter administrering av to testformuleringer i fastende tilstand: halveringstid
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
|
terminal eliminasjonsfase halveringstid
|
Fra dag 11 til dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlings-emergent AE og behandlings-emergent SAE
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PKM17098
- U1111-1260-4526 (Annen identifikator: UTN)
- PRN1008-25 (Annen identifikator: Principia Biopharma)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .