Mateffekt och relativ biotillgänglighetsstudie av Rilzabrutinib hos friska deltagare
18 september 2025 uppdaterad av: Principia Biopharma, a Sanofi Company
En randomiserad, öppen fas I-studie för att bedöma effekterna av mat och formulering på farmakokinetiken av en engångsdos av Rilzabrutinib (SAR444671 [tidigare PRN1008]) hos friska manliga och kvinnliga deltagare
Huvudmål:
- Att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken (PK) av rilzabrutinib efter orala enstaka doser till friska försökspersoner.
- För att utvärdera effekten av formulering på farmakokinetik av rilzabrutinib efter orala engångsdoser till friska försökspersoner
Sekundärt mål:
- För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av orala enstaka doser av rilzabrutinib administrerade under fastande och matningsförhållanden
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studietiden är cirka 43 dagar för varje deltagare, inklusive en screeningperiod på 2 till 28 dagar, behandlingsperiod på 12 dagar och uppföljning på 3 dagar
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk bedömning
- Body mass index (BMI) inom intervallet ≥18 och ≤31 kg/m2 (inklusive) och en minsta kroppsvikt på 45 kg.
- Kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar
- Manliga deltagare är berättigade att delta om de går med på att avstå från att donera spermier och använda preventivmedel/barriär eller avhålla sig från samlag
Exklusions kriterier:
- COVID-19-infektion, positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus eller antikropp mot hepatit C-virus
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC), örtprodukter eller kosttillskott inom 7 dagar
- Deltagande i en annan klinisk prövning av ett läkemedel eller en anordning där den sista prövningsläkemedlet/apparaten administreras inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av studieläkemedlet.
- Kliniskt signifikant onormal i vitala tecken. - Varje specifik situation under studiens genomförande/kurs som kan leda till etiska överväganden.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en försökspersons potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Deltagarna kommer att få kapletter efter fasta (behandling A) på dag 1 och kapletter efter måltid (behandling B) dag 6, och sedan få antingen oral formulering 1 tabletter efter fasta (behandling C) eller oral formulering 2 tabletter efter fasta (behandling D) på dag 11.
|
Läkemedelsform: caplet Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: Oral Beredning 1 tabletter Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: Oral Beredning 2 tabletter Administreringssätt: oralt
|
|
Experimentell: Grupp 2
Deltagarna kommer att få kapletter efter måltid (behandling B) på dag 1 och kapletter efter fasta (behandling A) dag 6, och sedan får antingen oral formulering 1 tabletter efter fasta (behandling C) eller oral formulering 2 tabletter efter fasta (behandling D) på dag 11.
|
Läkemedelsform: caplet Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: Oral Beredning 1 tabletter Administreringssätt: oralt
Läkemedelsform: Oral Beredning 2 tabletter Administreringssätt: oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametrar efter administrering av referensformuleringen i föda och fastande tillstånd: Cmax
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
maximal plasmakoncentration
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametrar efter administrering av referensformuleringen i föda och fastande tillstånd: Tmax
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
tid till maximal plasmakoncentration
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametrar efter administrering av referensformuleringen i föda och fastande tillstånd: AUC0-last
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK-parametrar efter administrering av referensformuleringen i föda och fastande tillstånd: AUC0-inf
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK-parametrar efter administrering av referensformuleringen i föda och fastande tillstånd: halveringstid
Tidsram: Från dag 1 till dag 7
|
terminal eliminationsfas halveringstid
|
Från dag 1 till dag 7
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametrar efter administrering av två testformuleringar i fastande tillstånd: Cmax
Tidsram: Från dag 11 till dag 12
|
maximal plasmakoncentration
|
Från dag 11 till dag 12
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametrar efter administrering av två testformuleringar i fastande tillstånd: Tmax
Tidsram: Från dag 11 till dag 12
|
tid till maximal plasmakoncentration
|
Från dag 11 till dag 12
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametrar efter administrering av två testformuleringar i fastande tillstånd: AUC0-last
Tidsram: Från dag 11 till dag 12
|
area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen
|
Från dag 11 till dag 12
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametrar efter administrering av två testformuleringar i fastande tillstånd: AUC0-inf
Tidsram: Från dag 11 till dag 12
|
area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
|
Från dag 11 till dag 12
|
|
Rilzabrutinib plasma PK parametrar efter administrering av två testformuleringar i fastande tillstånd: halveringstid
Tidsram: Från dag 11 till dag 12
|
terminal eliminationsfas halveringstid
|
Från dag 11 till dag 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlings-emergent AE och behandlings-emergent SAE
Tidsram: Till dag 15
|
Till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PKM17098
- U1111-1260-4526 (Annan identifierare: UTN)
- PRN1008-25 (Annan identifierare: Principia Biopharma)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .