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건강한 참가자에 대한 Rilzabrutinib의 식품 효과 및 상대적 생체이용률 연구

2025년 9월 18일 업데이트: Principia Biopharma, a Sanofi Company

건강한 남성 및 여성 참가자를 대상으로 단일 용량의 Rilzabrutinib(SAR444671[이전 PRN1008])의 약동학에 대한 식품 및 제형의 영향을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 제1상 연구

주요 목표:

  • 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 rilzabrutinib의 약동학(PK)에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
  • 건강한 피험자에게 단일 경구 투여 후 rilzabrutinib의 PK에 대한 제형의 영향을 평가하기 위해

보조 목표:

- 금식 및 섭식 상태에서 투여되는 rilzabrutinib의 단일 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 연구 기간은 참가자당 약 43일이며 스크리닝 기간은 2~28일, 치료 기간은 12일, 추적 관찰 기간은 3일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

- 의학적 평가에 의해 명백히 건강하다고 판단되는 참가자

  • 체질량 지수(BMI)가 ≥18 및 ≤31kg/m2(포함) 범위이고 최소 체중이 45kg입니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
  • 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 피임/장벽을 사용하거나 성교를 금하는 데 동의하는 경우 참가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • COVID-19 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과
  • 7일 이내에 처방전 또는 일반의약품(OTC) 약물, 약초 제품 또는 식이 보조제 사용
  • 마지막 연구 약물/장치 투여가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내인 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 참여.
  • 활력징후에서 임상적으로 유의미한 비정상. - 윤리적 고려 사항을 제기할 수 있는 연구 실행/과정 중 특정 상황.

위의 정보는 피험자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
참가자는 1일째 금식 후(치료 A), 6일째 식사 후 캐플릿(치료 B)을 받은 다음, 금식 후(치료 C) 경구 제형 1 정제 또는 금식 후(치료 D) 경구 제형 2 정제를 받습니다. 11일.
의약품: 릴자브루티닙 SAR444671
제형: 캐플릿 투여 경로: 경구
의약품: 릴자브루티닙 SAR444671
제형: 경구 제형 1정 투여 경로: 경구
의약품: 릴자브루티닙 SAR444671
제형: 경구 제형 2정 투여 경로: 경구
실험적: 그룹 2
참가자는 1일에 식사 후 캐플릿(치료 B)을 받고 6일에 금식 후 캐플릿(치료 A)을 받은 다음 금식 후 경구 제형 1 정제(치료 C) 또는 금식 후 경구 제형 2 정제(치료 D)를 받습니다. 11일.
의약품: 릴자브루티닙 SAR444671
제형: 캐플릿 투여 경로: 경구
의약품: 릴자브루티닙 SAR444671
제형: 경구 제형 1정 투여 경로: 경구
의약품: 릴자브루티닙 SAR444671
제형: 경구 제형 2정 투여 경로: 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 및 공복 상태에서 참조 제형 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: Cmax
기간: 1일차부터 7일차까지
최대 혈장 농도
1일차부터 7일차까지
섭식 및 공복 상태에서 참조 제형 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: Tmax
기간: 1일차부터 7일차까지
최대 혈장 농도까지의 시간
1일차부터 7일차까지
식후 및 공복 상태에서 참조 제형 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: AUC0-마지막
기간: 1일차부터 7일차까지
0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차부터 7일차까지
식후 및 공복 상태에서 참조 제형 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: AUC0-inf
기간: 1일차부터 7일차까지
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차부터 7일차까지
식후 및 절식 상태에서 기준 제제 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: 반감기
기간: 1일차부터 7일차까지
최종 제거 단계 반감기
1일차부터 7일차까지
공복 상태에서 2개의 시험 제제 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: Cmax
기간: 11일부터 12일까지
최대 혈장 농도
11일부터 12일까지
절식 상태에서 2개의 시험 제제 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: Tmax
기간: 11일부터 12일까지
최대 혈장 농도까지의 시간
11일부터 12일까지
절식 상태에서 2개의 시험 제제 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: AUC0-마지막
기간: 11일부터 12일까지
0에서 마지막 측정 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
11일부터 12일까지
절식 상태에서 2개의 시험 제제 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: AUC0-inf
기간: 11일부터 12일까지
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
11일부터 12일까지
공복 상태에서 2개의 시험 제제 투여 후 릴자브루티닙 혈장 PK 매개변수: 반감기
기간: 11일부터 12일까지
최종 제거 단계 반감기
11일부터 12일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 AE 및 치료 긴급 SAE
기간: 15일까지
15일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Principia Biopharma, a Sanofi Company

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (기타 식별자: UTN)
  • PRN1008-25 (기타 식별자: Principia Biopharma)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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