健康な参加者におけるリルザブルチニブの食事の影響と相対的バイオアベイラビリティ研究
2025年9月18日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
健康な男性および女性の参加者におけるリルザブルチニブ (SAR444671 [以前の PRN1008]) の単回投与の薬物動態に対する食品および製剤の影響を評価するための無作為化非盲検第 I 相試験
第一目的：
- 健康な被験者への単回経口投与後のリルザブルチニブの薬物動態（PK）に対する食物の影響を評価すること。
- 健康な被験者への単回経口投与後のリルザブルチニブのPKに対する製剤の影響を評価する
副次的な目的:
-絶食および摂食条件下で投与されたリルザブルチニブの単回経口投与の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
総研究期間は、2～28日のスクリーニング期間、12日の治療期間、および3日のフォローアップ期間を含め、各参加者について約43日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、5000
- Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 :
-医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者
- -ボディマス指数（BMI）が18以上31 kg / m2以下（両端を含む）の範囲内で、最小体重が45 kg以上。
- 女性参加者は、妊娠中または授乳中でない場合に参加資格があります
- 男性の参加者は、精子の提供を控え、避妊/バリアを使用するか、性交を控えることに同意する場合に参加する資格があります
除外基準:
- COVID-19 感染、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性
- 7日以内の処方薬または店頭販売（OTC）薬、ハーブ製品、または栄養補助食品の使用
- 薬物またはデバイスの別の臨床試験への参加。これにより、最後の治験薬/デバイスの投与は、治験薬の初回投与前の 30 日または 5 半減期のいずれか長い方です。
- バイタルサインの臨床的に重大な異常。 -倫理的な考慮事項を引き起こす可能性のある研究の実施/コース中の特定の状況。
上記の情報は、被験者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
参加者は、1日目に絶食後にカプレット（治療A）を、6日目に食後にカプレット（治療B）を受け取り、その後、絶食後に経口製剤1錠（治療C）または絶食後に経口製剤2錠（治療D）のいずれかを受け取ります。 11日目。
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剤形：カプレット 投与経路：経口
剤形：経口剤 1 錠 投与経路：経口
剤形：経口剤 2錠 投与経路：経口
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実験的：グループ 2
参加者は、1日目に食後にカプレット（治療B）を受け取り、6日目に断食後にカプレット（治療A）を受け取り、その後、絶食後に経口製剤1錠（治療C）または絶食後に経口製剤2錠（治療D）のいずれかを受け取ります。 11日目。
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剤形：カプレット 投与経路：経口
剤形：経口剤 1 錠 投与経路：経口
剤形：経口剤 2錠 投与経路：経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食状態および絶食状態での参照製剤の投与後のリルザブルチニブの血漿 PK パラメータ：Cmax
時間枠：1日目から7日目まで
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最大血漿濃度
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1日目から7日目まで
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摂食状態および絶食状態での参照製剤の投与後のリルザブルチニブの血漿 PK パラメータ：Tmax
時間枠：1日目から7日目まで
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最大血漿濃度までの時間
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1日目から7日目まで
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摂食状態および絶食状態での参照製剤投与後のリルザブルチニブの血漿 PK パラメータ：AUC0-last
時間枠：1日目から7日目まで
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ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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1日目から7日目まで
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摂食状態および絶食状態での参照製剤の投与後のリルザブルチニブの血漿 PK パラメータ：AUC0-inf
時間枠：1日目から7日目まで
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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1日目から7日目まで
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摂食状態および絶食状態での参照製剤の投与後のリルザブルチニブの血漿 PK パラメータ：半減期
時間枠：1日目から7日目まで
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終末消失相半減期
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1日目から7日目まで
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絶食状態で 2 つの試験製剤を投与した後のリルザブルチニブの血漿 PK パラメータ：Cmax
時間枠：11日目～12日目
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最大血漿濃度
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11日目～12日目
|
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絶食状態での 2 つの試験製剤の投与後のリルザブルチニブの血漿 PK パラメータ：Tmax
時間枠：11日目～12日目
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最大血漿濃度までの時間
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11日目～12日目
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絶食状態での2つの試験製剤の投与後のリルザブルチニブの血漿PKパラメーター：AUC0-last
時間枠：11日目～12日目
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ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
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11日目～12日目
|
|
絶食状態での2つの試験製剤の投与後のリルザブルチニブの血漿PKパラメーター：AUC0-inf
時間枠：11日目～12日目
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ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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11日目～12日目
|
|
絶食状態で 2 つの試験製剤を投与した後のリルザブルチニブの血漿 PK パラメータ：半減期
時間枠：11日目～12日目
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終末消失相半減期
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11日目～12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に起因する AE および治療に起因する SAE
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (実際)
2021年5月21日
研究の完了 (実際)
2021年5月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PKM17098
- U1111-1260-4526 (その他の識別子：UTN)
- PRN1008-25 (その他の識別子：Principia Biopharma)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リルザブルチニブ SAR444671の臨床試験
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