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Étude des effets alimentaires et de la biodisponibilité relative du rilzabrutinib chez des participants en bonne santé

21 avril 2022 mis à jour par: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Une étude randomisée, ouverte, de phase I pour évaluer les effets des aliments et de la formulation sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rilzabrutinib (SAR444671 [anciennement PRN1008]) chez des participants masculins et féminins en bonne santé

Objectif principal:

  • Évaluer l'impact de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) du rilzabrutinib après des doses orales uniques chez des sujets sains.
  • Évaluer l'impact de la formulation sur la pharmacocinétique du rilzabrutinib après des doses orales uniques chez des sujets sains

Objectif secondaire :

- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques de rilzabrutinib administrées à jeun et nourries

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée totale de l'étude est d'environ 43 jours pour chaque participant, y compris une période de dépistage de 2 à 28 jours, une période de traitement de 12 jours et un suivi de 3 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

- Participants manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥18 et ≤31 kg/m2 (inclus) et un poids corporel minimum de 45 kg.
  • La participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas
  • Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent de s'abstenir de donner du sperme et d'utiliser une contraception/barrière ou de s'abstenir de rapports sexuels

Critère d'exclusion:

  • Infection COVID-19, résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC), de produits à base de plantes ou de compléments alimentaires dans les 7 jours
  • Participation à un autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif dans lequel la dernière administration de médicament/dispositif expérimental a lieu dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Anomalie cliniquement significative des signes vitaux. - Toute situation spécifique pendant la mise en œuvre de l'étude/du cours pouvant soulever des considérations éthiques.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un sujet à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les participants recevront des caplets après le jeûne (traitement A) le jour 1 et des caplets après le repas (traitement B) le jour 6, puis recevront soit une formulation orale 1 comprimés après le jeûne (traitement C) soit une formulation orale 2 comprimés après le jeûne (traitement D) le jour 11.
Médicament: rilzabrutinib SAR444671
Forme pharmaceutique : caplet Voie d'administration : orale
Médicament: rilzabrutinib SAR444671
Forme pharmaceutique : Forme orale 1 comprimés Voie d'administration : orale
Médicament: rilzabrutinib SAR444671
Forme pharmaceutique : Formulation orale 2 comprimés Voie d'administration : orale
Expérimental: Groupe 2
Les participants recevront des caplets après le repas (traitement B) le jour 1 et des caplets après le jeûne (traitement A) le jour 6, puis recevront soit une formulation orale 1 comprimés après le jeûne (traitement C) soit une formulation orale 2 comprimés après le jeûne (traitement D) le jour 11.
Médicament: rilzabrutinib SAR444671
Forme pharmaceutique : caplet Voie d'administration : orale
Médicament: rilzabrutinib SAR444671
Forme pharmaceutique : Forme orale 1 comprimés Voie d'administration : orale
Médicament: rilzabrutinib SAR444671
Forme pharmaceutique : Formulation orale 2 comprimés Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de la formulation de référence à jeun et à jeun : Cmax
Délai: Du jour 1 au jour 7
concentration plasmatique maximale
Du jour 1 au jour 7
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de la formulation de référence à jeun et à jeun : Tmax
Délai: Du jour 1 au jour 7
temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Du jour 1 au jour 7
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de la formulation de référence à jeun et à jeun : ASC0-dernier
Délai: Du jour 1 au jour 7
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurable
Du jour 1 au jour 7
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de la formulation de référence à jeun et à jeun : ASC0-inf
Délai: Du jour 1 au jour 7
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini
Du jour 1 au jour 7
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de la formulation de référence à jeun et à jeun : demi-vie
Délai: Du jour 1 au jour 7
demi-vie de la phase d'élimination terminale
Du jour 1 au jour 7
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de deux formulations tests à jeun : Cmax
Délai: Du jour 11 au jour 12
concentration plasmatique maximale
Du jour 11 au jour 12
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de deux formulations tests à jeun : Tmax
Délai: Du jour 11 au jour 12
temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale
Du jour 11 au jour 12
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de deux formulations tests à jeun : ASC0-dernier
Délai: Du jour 11 au jour 12
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurable
Du jour 11 au jour 12
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de deux formulations tests à jeun : ASC0-inf
Délai: Du jour 11 au jour 12
aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini
Du jour 11 au jour 12
Paramètres PK plasmatiques du rilzabrutinib après administration de deux formulations tests à jeun : demi-vie
Délai: Du jour 11 au jour 12
demi-vie de la phase d'élimination terminale
Du jour 11 au jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
EI apparus sous traitement et EIG apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Autre identifiant: UTN)
  • PRN1008-25 (Autre identifiant: Principia Biopharma)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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