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Estudio de efecto alimentario y biodisponibilidad relativa de rilzabrutinib en participantes sanos

18 de septiembre de 2025 actualizado por: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Un estudio de fase I aleatorizado, abierto, para evaluar los efectos de los alimentos y la formulación en la farmacocinética de una dosis única de rilzabrutinib (SAR444671 [anteriormente PRN1008]) en participantes masculinos y femeninos sanos

Objetivo primario:

  • Evaluar el impacto de los alimentos en la farmacocinética (PK) de rilzabrutinib luego de dosis orales únicas a sujetos sanos.
  • Evaluar el impacto de la formulación en la farmacocinética de rilzabrutinib después de dosis orales únicas a sujetos sanos

Objetivo secundario:

- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas de rilzabrutinib administradas en ayunas y con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración total del estudio es de aproximadamente 43 días para cada participante, incluido un período de selección de 2 a 28 días, un período de tratamiento de 12 días y un seguimiento de 3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión :

- Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por evaluación médica

  • Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango ≥18 y ≤31 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal mínimo de 45 kg.
  • La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando
  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan abstenerse de donar esperma y usar anticonceptivos/barrera o abstenerse de tener relaciones sexuales.

Criterio de exclusión:

  • Infección por COVID-19, resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C
  • Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), productos herbales o suplementos dietéticos dentro de los 7 días
  • Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en el que la última administración del fármaco/dispositivo en investigación se realiza dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Anomalías clínicamente significativas en los signos vitales. - Cualquier situación específica durante la implementación del estudio/curso que pueda suscitar consideraciones éticas.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un sujeto en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Los participantes recibirán cápsulas después del ayuno (tratamiento A) el día 1 y cápsulas después de la comida (tratamiento B) el día 6, y luego recibirán 1 tableta de la formulación oral después del ayuno (tratamiento C) o 2 tabletas de la formulación oral después del ayuno (tratamiento D) el dia 11
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmacéutica: caplet Vía de administración: oral
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmacéutica: Oral Formulación 1 tabletas Vía de administración: oral
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmacéutica: Oral Formulación 2 comprimidos Vía de administración: oral
Experimental: Grupo 2
Los participantes recibirán comprimidos después de la comida (tratamiento B) el día 1 y comprimidos después del ayuno (tratamiento A) el día 6, y luego recibirán 1 comprimido de la formulación oral después del ayuno (tratamiento C) o 2 comprimidos de la formulación oral después del ayuno (tratamiento D) el dia 11
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmacéutica: caplet Vía de administración: oral
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmacéutica: Oral Formulación 1 tabletas Vía de administración: oral
Droga: rilzabrutinib SAR444671
Forma farmacéutica: Oral Formulación 2 comprimidos Vía de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de la formulación de referencia en ayunas y con alimentos: Cmax
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
concentración plasmática máxima
Del día 1 al día 7
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de la formulación de referencia con alimentos y en ayunas: Tmax
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Del día 1 al día 7
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma después de la administración de la formulación de referencia con alimentos y en ayunas: AUC0-último
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible
Del día 1 al día 7
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de la formulación de referencia en ayunas y con alimentos: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito
Del día 1 al día 7
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de la formulación de referencia con alimentos y en ayunas: vida media
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7
vida media de la fase de eliminación terminal
Del día 1 al día 7
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de dos formulaciones de prueba en ayunas: Cmax
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 12
concentración plasmática máxima
Del día 11 al día 12
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de dos formulaciones de prueba en ayunas: Tmax
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 12
tiempo hasta la concentración plasmática máxima
Del día 11 al día 12
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de dos formulaciones de prueba en ayunas: AUC0-último
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 12
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible
Del día 11 al día 12
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de dos formulaciones de prueba en ayunas: AUC0-inf
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 12
área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito
Del día 11 al día 12
Parámetros farmacocinéticos de rilzabrutinib en plasma tras la administración de dos formulaciones de prueba en ayunas: vida media
Periodo de tiempo: Del día 11 al día 12
vida media de la fase de eliminación terminal
Del día 11 al día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
EA emergente del tratamiento y SAE emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Otro identificador: UTN)
  • PRN1008-25 (Otro identificador: Principia Biopharma)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rilzabrutinib SAR444671

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