Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt og relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Rilzabrutinib hos raske deltagere

18. september 2025 opdateret af: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Et randomiseret, åbent, fase I-studie for at vurdere virkningerne af fødevarer og formulering på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Rilzabrutinib (SAR444671 [Tidligere PRN1008]) hos raske mandlige og kvindelige deltagere

Primært mål:

  • At evaluere indvirkningen af ​​mad på farmakokinetikken (PK) af rilzabrutinib efter enkelt orale doser til raske forsøgspersoner.
  • For at evaluere virkningen af ​​formulering på farmakokinetik af rilzabrutinib efter enkelt orale doser til raske forsøgspersoner

Sekundært mål:

- At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt orale doser af rilzabrutinib administreret under fastende og fodrede forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede undersøgelsesvarighed er ca. 43 dage for hver deltager, inklusive en screeningsperiode på 2 til 28 dage, behandlingsperiode på 12 dage og opfølgning på 3 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering

  • Body mass index (BMI) inden for området ≥18 og ≤31 kg/m2 (inklusive) og en minimumsvægt på 45 kg.
  • Kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer
  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer at afstå fra at donere sæd og bruge prævention/barriere eller afholde sig fra samleje

Ekskluderingskriterier:

  • COVID-19 infektion, positivt testresultat for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus eller hepatitis C virus antistof
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), urteprodukter eller kosttilskud inden for 7 dage
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed, hvor den sidste forsøgslægemiddel/-anordning er inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Klinisk signifikant abnorm i vitale tegn. - Enhver specifik situation under studiegennemførelse/forløb, der kan rejse etiske overvejelser.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en forsøgspersons potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage kapsler efter faste (behandling A) på dag 1 og kapsler efter måltid (behandling B) på dag 6, og derefter modtage enten oral formulering 1 tabletter efter faste (behandling C) eller oral formulering 2 tabletter efter faste (behandling D) på dag 11.
Medicin: rilzabrutinib SAR444671
Lægemiddelform: caplet Indgivelsesvej: oral
Medicin: rilzabrutinib SAR444671
Lægemiddelform: Oral formulering 1 tabletter Administrationsvej: oral
Medicin: rilzabrutinib SAR444671
Lægemiddelform: Oral formulering 2 tabletter Administrationsvej: oral
Eksperimentel: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage kapsler efter måltid (behandling B) på dag 1 og kapsler efter faste (behandling A) på dag 6, og derefter modtage enten oral formulering 1 tabletter efter faste (behandling C) eller oral formulering 2 tabletter efter faste (behandling D) på dag 11.
Medicin: rilzabrutinib SAR444671
Lægemiddelform: caplet Indgivelsesvej: oral
Medicin: rilzabrutinib SAR444671
Lægemiddelform: Oral formulering 1 tabletter Administrationsvej: oral
Medicin: rilzabrutinib SAR444671
Lægemiddelform: Oral formulering 2 tabletter Administrationsvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af referenceformuleringen i føde- og fastende tilstand: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
maksimal plasmakoncentration
Fra dag 1 til dag 7
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af referenceformuleringen i føde- og fastende tilstand: Tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
tid til maksimal plasmakoncentration
Fra dag 1 til dag 7
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af referenceformuleringen i føde- og fastende tilstand: AUC0-sidste
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til den sidste målbare koncentration
Fra dag 1 til dag 7
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af referenceformuleringen i føde- og fastende tilstand: AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig
Fra dag 1 til dag 7
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af referenceformuleringen i føde- og fastende tilstand: halveringstid
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7
terminal eliminationsfase halveringstid
Fra dag 1 til dag 7
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af to testformuleringer i fastende tilstand: Cmax
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
maksimal plasmakoncentration
Fra dag 11 til dag 12
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af to testformuleringer i fastende tilstand: Tmax
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
tid til maksimal plasmakoncentration
Fra dag 11 til dag 12
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af to testformuleringer i fastende tilstand: AUC0-sidste
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til den sidste målbare koncentration
Fra dag 11 til dag 12
Rilzabrutinib plasma PK parametre efter administration af to testformuleringer i fastende tilstand: AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig
Fra dag 11 til dag 12
Rilzabrutinib plasma PK-parametre efter administration af to testformuleringer i fastende tilstand: halveringstid
Tidsramme: Fra dag 11 til dag 12
terminal eliminationsfase halveringstid
Fra dag 11 til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlings-emergent AE og behandlings-emergent SAE
Tidsramme: Indtil dag 15
Indtil dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Anden identifikator: UTN)
  • PRN1008-25 (Anden identifikator: Principia Biopharma)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rilzabrutinib SAR444671

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner