Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pokarmu i względnej biodostępności rylzabrutynibu u zdrowych uczestników

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy I mające na celu ocenę wpływu pokarmu i preparatu na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylzabrutynibu (SAR444671 [dawniej PRN1008]) u zdrowych mężczyzn i kobiet

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK) rylzabrutynibu po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym osobom.
  • Ocena wpływu postaci na farmakokinetykę rylzabrutynibu po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym osobom

Cel drugorzędny:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych doustnych dawek rylzabrutynibu podawanych na czczo i po posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania wynosi około 43 dni dla każdego uczestnika, w tym okres przesiewowy trwający od 2 do 28 dni, okres leczenia trwający 12 dni i okres obserwacji trwający 3 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale ≥18 i ≤31 kg/m2 (włącznie) oraz minimalna masa ciała 45 kg.
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Uczestnicy płci męskiej są uprawnieni do udziału, jeśli zgodzą się na powstrzymanie się od oddawania nasienia i stosowania antykoncepcji/bariery lub powstrzymają się od współżycia

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie COVID-19, pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), produktów ziołowych lub suplementów diety w ciągu 7 dni
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, w którym ostatnie podanie badanego leku/urządzenia przypada na 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Klinicznie istotne zaburzenia parametrów życiowych. - Wszelkie szczególne sytuacje podczas realizacji/kursu badania, które mogą budzić wątpliwości natury etycznej.

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Uczestnicy otrzymają kapsułki po poście (leczenie A) w dniu 1 i kapsułki po posiłku (leczenie B) w dniu 6, a następnie otrzymają 1 tabletkę preparatu doustnego po poście (leczenie C) lub 2 tabletki preparatu doustnego po poście (leczenie D) w dniu 11.
Lek: rilzabrutynib SAR444671
Postać farmaceutyczna: kapletka Droga podania: doustna
Lek: rilzabrutynib SAR444671
Postać farmaceutyczna: Forma doustna 1 tabletka Droga podania: doustna
Lek: rilzabrutynib SAR444671
Postać farmaceutyczna: Forma doustna 2 tabletki Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Grupa 2
Uczestnicy otrzymają kapsułki po posiłku (leczenie B) w dniu 1 i kapsułki po poście (leczenie A) w dniu 6, a następnie otrzymają 1 tabletkę preparatu doustnego po poście (leczenie C) lub 2 tabletki preparatu doustnego po poście (leczenie D) w dniu 11.
Lek: rilzabrutynib SAR444671
Postać farmaceutyczna: kapletka Droga podania: doustna
Lek: rilzabrutynib SAR444671
Postać farmaceutyczna: Forma doustna 1 tabletka Droga podania: doustna
Lek: rilzabrutynib SAR444671
Postać farmaceutyczna: Forma doustna 2 tabletki Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu preparatu referencyjnego po posiłku i na czczo: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
maksymalne stężenie w osoczu
Od dnia 1 do dnia 7
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu preparatu referencyjnego po posiłku i na czczo: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Od dnia 1 do dnia 7
Parametry farmakokinetyczne rylzabrutynibu w osoczu po podaniu preparatu referencyjnego po posiłku i na czczo: AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia
Od dnia 1 do dnia 7
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu preparatu referencyjnego po posiłku i na czczo: AUC0-inf
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Od dnia 1 do dnia 7
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu preparatu referencyjnego po posiłku i na czczo: okres półtrwania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Od dnia 1 do dnia 7
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu dwóch preparatów testowych na czczo: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 12
maksymalne stężenie w osoczu
Od dnia 11 do dnia 12
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu dwóch preparatów testowych na czczo: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 12
czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Od dnia 11 do dnia 12
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu dwóch preparatów testowych na czczo: AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 12
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia
Od dnia 11 do dnia 12
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu dwóch preparatów testowych na czczo: AUC0-inf
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 12
pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Od dnia 11 do dnia 12
Parametry farmakokinetyczne rilzabrutynibu w osoczu po podaniu dwóch preparatów testowych na czczo: okres półtrwania
Ramy czasowe: Od dnia 11 do dnia 12
okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Od dnia 11 do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AE pojawiające się podczas leczenia i SAE pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 15
Do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Inny identyfikator: UTN)
  • PRN1008-25 (Inny identyfikator: Principia Biopharma)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rilzabrutynib SAR444671

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj