Влияние пищи и исследование относительной биодоступности рилзабрутиниба у здоровых участников
21 апреля 2022 г. обновлено: Principia Biopharma, a Sanofi Company
Рандомизированное открытое исследование фазы I по оценке влияния пищи и состава на фармакокинетику однократной дозы рилзабрутиниба (SAR444671 [ранее PRN1008]) у здоровых участников мужского и женского пола
Основная цель:
- Оценить влияние пищи на фармакокинетику (ФК) рилзабрутиниба после однократного перорального приема здоровыми субъектами.
- Оценить влияние лекарственной формы на фармакокинетику рилзабрутиниба после однократного перорального приема здоровыми субъектами.
Второстепенная цель:
- Для оценки безопасности и переносимости однократных пероральных доз рилзабрутиниба, вводимых натощак и после еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая продолжительность исследования составляет примерно 43 дня для каждого участника, включая период скрининга от 2 до 28 дней, период лечения 12 дней и последующее наблюдение 3 дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от ≥18 до ≤31 кг/м2 (включительно) и минимальная масса тела 45 кг.
- Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью.
- Участники мужского пола имеют право участвовать, если они соглашаются воздерживаться от донорства спермы и использовать контрацепцию/барьер или воздерживаться от полового акта.
Критерий исключения:
- Инфекция COVID-19, положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В или антитело к вирусу гепатита С
- Использование любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств, растительных продуктов или пищевых добавок в течение 7 дней.
- Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, при котором последнее введение исследуемого лекарственного средства/устройства происходит в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого лекарственного средства.
- Клинически значимое нарушение жизненно важных функций. - Любая конкретная ситуация во время проведения исследования/курса, которая может привести к возникновению этических соображений.
Приведенная выше информация не предназначена для включения всех соображений, касающихся потенциального участия субъекта в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получат капсулы после голодания (лечение A) в 1-й день и капсулы после еды (лечение B) в 6-й день, а затем получат либо пероральную форму 1 таблетки после голодания (лечение C), либо пероральную форму 2 таблетки после голодания (лечение D) на 11 день.
|
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарственная форма: Пероральная форма 1 таблетка Способ применения: пероральный
Лекарственная форма: Пероральная форма 2 таблетки. Способ применения: пероральный.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Участники получат капсулы после еды (лечение B) в 1-й день и капсулы после голодания (лечение A) в 6-й день, а затем получат либо пероральную форму 1 таблетки после голодания (лечение C), либо пероральную форму 2 таблетки после голодания (лечение D). на 11 день.
|
Лекарственная форма: капсулы. Способ применения: внутрь.
Лекарственная форма: Пероральная форма 1 таблетка Способ применения: пероральный
Лекарственная форма: Пероральная форма 2 таблетки. Способ применения: пероральный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения эталонного препарата натощак и после еды: Cmax
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
максимальная концентрация в плазме
|
С 1 по 7 день
|
|
ФК-параметры рилзабрутиниба в плазме после введения эталонного препарата натощак и после еды: Tmax
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
время достижения максимальной концентрации в плазме
|
С 1 по 7 день
|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения эталонного препарата натощак и после еды: AUC0-послед.
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации
|
С 1 по 7 день
|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения эталонного препарата натощак и после еды: AUC0-inf
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
|
С 1 по 7 день
|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения эталонного препарата натощак и после еды: период полувыведения
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
конечная фаза полувыведения
|
С 1 по 7 день
|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения двух испытуемых составов натощак: Cmax
Временное ограничение: С 11 по 12 день
|
максимальная концентрация в плазме
|
С 11 по 12 день
|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения двух испытуемых составов натощак: Tmax
Временное ограничение: С 11 по 12 день
|
время достижения максимальной концентрации в плазме
|
С 11 по 12 день
|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения двух испытуемых составов натощак: AUC0-послед.
Временное ограничение: С 11 по 12 день
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации
|
С 11 по 12 день
|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения двух испытуемых составов натощак: AUC0-inf
Временное ограничение: С 11 по 12 день
|
площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
|
С 11 по 12 день
|
|
Параметры фармакокинетики рилзабрутиниба в плазме после введения двух испытуемых составов натощак: период полувыведения
Временное ограничение: С 11 по 12 день
|
конечная фаза полувыведения
|
С 11 по 12 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, возникающее при лечении, и СНЯ, возникающее при лечении
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PKM17098
- U1111-1260-4526 (Другой идентификатор: UTN)
- PRN1008-25 (Другой идентификатор: Principia Biopharma)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования рилзабрутиниб SAR444671
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийТеплая аутоиммунная гемолитическая анемия (wAIHA)Соединенные Штаты, Австрия, Китай, Дания, Германия, Венгрия, Италия, Испания, Соединенное Королевство
-
SanofiЗавершенныйАтопический дерматитНидерланды, Чили, Соединенные Штаты, Канада, Чехия, Германия, Польша
-
SanofiРекрутингЗдоровые волонтеры | Аутоиммунное расстройствоСоединенные Штаты
-
SanofiЗавершенныйАстмаИспания, Корея, Республика, Чили, Мексика, Соединенное Королевство, Аргентина, Болгария, Канада, Венгрия, Польша, Румыния, Турция, Германия
-
SanofiАктивный, не рекрутирующийХроническая спонтанная крапивницаЧили, Тайвань, Аргентина, Германия, Канада, Российская Федерация, Нидерланды, Корея, Республика, Испания, Греция, Италия, Япония, Польша
-
Principia Biopharma, a Sanofi CompanyMassachusetts General HospitalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание, связанное с иммуноглобулином G4Соединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Испания