Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilzabrutinibin ruoan vaikutusta ja suhteellista biologista hyötyosuutta koskeva tutkimus terveillä osallistujilla

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Satunnaistettu, avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan ruoan ja formuloinnin vaikutuksia rilzabrutinibin (SAR444671 [entinen PRN1008]) kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä ja naisilla

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida ruuan vaikutusta rilzabrutinibin farmakokinetiikkaan (PK) terveille koehenkilöille annettujen kerta-annosten jälkeen.
  • Arvioida formulaation vaikutus rilzabrutinibin PK-arvoon kerta-annosten jälkeen terveille koehenkilöille.

Toissijainen tavoite:

- Arvioida rilzabrutinibin kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä paaston ja ruokailun aikana annettuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 43 päivää jokaiselle osallistujalle, mukaan lukien seulontajakso 2–28 päivää, hoitojakso 12 päivää ja seuranta 3 päivää

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella

  • Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤31 kg/m2 (mukaan lukien) ja vähimmäispaino 45 kg.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä
  • Miespuoliset osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja käyttämään ehkäisyä/estettä tai pidättymään yhdynnästä

Poissulkemiskriteerit:

  • COVID-19-infektio, positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
  • Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan (OTC) lääkkeen, kasviperäisten tuotteiden tai ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, jossa viimeinen tutkimuslääkkeen/laitteen anto tapahtuu 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus. - Mikä tahansa erityinen tilanne tutkimuksen toteutuksen/kurssin aikana, joka saattaa herättää eettisiä näkökohtia.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka ovat olennaisia ​​potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Osallistujat saavat kapletteja paaston jälkeen (hoito A) päivänä 1 ja kapletteja aterian jälkeen (hoito B) päivänä 6 ja sitten joko oraalisen formulaation 1 tabletin paaston jälkeen (hoito C) tai suun kautta 2 tablettia paaston jälkeen (hoito D) päivänä 11.
Lääke: rilzabrutinib SAR444671
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääke: rilzabrutinib SAR444671
Lääkemuoto: Suun kautta Formulaatio 1 tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: rilzabrutinib SAR444671
Lääkemuoto: Suun kautta Formulaatio 2 tablettia Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osallistujat saavat kapletteja aterian jälkeen (hoito B) päivänä 1 ja kapletteja paaston jälkeen (hoito A) päivänä 6 ja sitten joko oraalisen formulaation 1 tabletin paaston jälkeen (hoito C) tai suun kautta 2 tablettia paaston jälkeen (hoito D) päivänä 11.
Lääke: rilzabrutinib SAR444671
Lääkemuoto: kapseli Antoreitti: suun kautta
Lääke: rilzabrutinib SAR444671
Lääkemuoto: Suun kautta Formulaatio 1 tabletti Antoreitti: suun kautta
Lääke: rilzabrutinib SAR444671
Lääkemuoto: Suun kautta Formulaatio 2 tablettia Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit vertailuvalmisteen annon jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
suurin plasmapitoisuus
Päivästä 1 päivään 7
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit vertailuvalmisteen annon jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
aika plasman huippupitoisuuteen
Päivästä 1 päivään 7
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit vertailuvalmisteen annon jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen: AUC0-last
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Päivästä 1 päivään 7
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit vertailuvalmisteen annon jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen: AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Päivästä 1 päivään 7
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit vertailuvalmisteen annon jälkeen ruokailun ja paaston jälkeen: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7
terminaalinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika
Päivästä 1 päivään 7
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit kahden testiformulaation annon jälkeen paastotilassa: Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 11 päivään 12
suurin plasmapitoisuus
Päivästä 11 päivään 12
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit kahden testiformulaation annon jälkeen paastotilassa: Tmax
Aikaikkuna: Päivästä 11 päivään 12
aika plasman huippupitoisuuteen
Päivästä 11 päivään 12
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit kahden testiformulaation annon jälkeen paastotilassa: AUC0-last
Aikaikkuna: Päivästä 11 päivään 12
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Päivästä 11 päivään 12
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit kahden testiformulaation annon jälkeen paastotilassa: AUC0-inf
Aikaikkuna: Päivästä 11 päivään 12
plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Päivästä 11 päivään 12
Rilzabrutinibin plasman PK-parametrit kahden testiformulaation annon jälkeen paastotilassa: puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivästä 11 päivään 12
terminaalinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika
Päivästä 11 päivään 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvä AE ja hoitoon liittyvä SAE
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
Päivään 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKM17098
  • U1111-1260-4526 (Muu tunniste: UTN)
  • PRN1008-25 (Muu tunniste: Principia Biopharma)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset rilzabrutinib SAR444671

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa