Shingrix 治疗风湿病患者:双盲安慰剂对照 RCT
2024年8月4日 更新者:Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
重组亚单位带状疱疹疫苗在接受免疫抑制或生物/靶向 DMARD 治疗的风湿性疾病患者中的安全性和免疫原性:一项双盲随机安慰剂对照试验
重组亚单位带状疱疹疫苗 Shingrix 在接受免疫抑制或生物/靶向 DMARD 治疗的风湿病患者中的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验
研究概览
详细说明
一项关于重组亚单位带状疱疹疫苗 Shingrix 在接受免疫抑制或生物/靶向 DMARD 治疗的风湿病患者中的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验。
学习时间:60周
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- 电话号码:852-37677518
- 邮箱:ccmok2006@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Becky Fong
- 电话号码:852-24685111
- 邮箱:becky_fongls@yahoo.com.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者的纳入标准:
- 诊断为风湿病或免疫介导疾病的患者,例如。 SLE、RA、PSA、SpA、炎性肌病、ANCA 相关和大血管血管炎
- 年龄≥18岁
进入研究后 4 周内稳定或减少以下任何免疫抑制方案的剂量:
- 泼尼松龙 ≥20mg/kg/天 ± 吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤或神经钙蛋白抑制剂
- 环磷酰胺(静脉脉冲或每日口服)
- B 细胞消耗生物制剂及其生物仿制药,例如。 贝利木单抗、抗 CD20 药物(对于利妥昔单抗或 obinutuzumab,下一次预定剂量应安排在进入研究后至少 12 周)
- 抗 TNFα 生物制剂及其生物仿制药,例如。 英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗
- 抗白细胞介素 6 生物制剂,例如。 托珠单抗, sarilumab
- 其他生物制剂,例如。 阿巴西普、优特克单抗、苏金单抗、伊克珠单抗
- JAK 抑制剂,例如。 托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼
- 允许具有生殖潜力的女性患者参加本研究,前提是她们愿意在接种疫苗后至少 12 个月内采取避孕措施
- 愿意遵守所有学习程序
患者排除标准:
- 活动性感染,包括上呼吸道感染
- 活动性带状疱疹感染
- 未经治疗的活动性肺结核
- 艾滋病毒感染
- 过去有带状疱疹或水痘疫苗接种史
- 对任何疫苗过敏史
- 怀孕或计划在进入研究后一年内怀孕的患者
- 哺乳期妇女
- 无法给予书面同意的患者(精神上无行为能力或文盲)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:疫苗
Shingrix 疫苗
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疫苗接种
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
生理盐水注射液(0.5mL)
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疫苗接种
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Shingrix 的体液免疫反应
大体时间:第 12 周(与基线相比)
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抗 gE 抗体滴度增加 4 倍的患者比例
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第 12 周(与基线相比)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体液免疫反应
大体时间:第 52 周
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抗 gE 抗体滴度增加 4 倍的患者比例
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第 52 周
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不良事件
大体时间:注射后7天
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征求
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注射后7天
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不良事件
大体时间:注射后4周
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不请自来的
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注射后4周
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基础疾病的爆发
大体时间:第 26 和 60 周
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疾病发作
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第 26 和 60 周
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带状疱疹感染
大体时间:第 60 周
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带状疱疹感染
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第 60 周
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细胞介导的疫苗反应
大体时间:第 12 周从基线
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40 名患者(每只手臂 20 名); ELISPOT 测定中分泌 IFNγ 的 CD4+ T 细胞集落数
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第 12 周从基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月4日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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