Shingrix hos pasienter med revmatiske sykdommer: en dobbeltblind placebokontrollert RCT
4. august 2024 oppdatert av: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Sikkerhet og immunogenisitet til en rekombinant underenhet herpes zoster-vaksine hos pasienter med revmatiske sykdommer som gjennomgår immunsuppressive eller biologiske/målrettede DMARD-terapier: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie på sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante underenheten herpes zoster-vaksinen, Shingrix, hos pasienter med revmatiske sykdommer som gjennomgår immunsuppressive eller biologiske/målrettede DMARD-behandlinger
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind randomisert kontrollert studie på sikkerheten og immunogenisiteten til den rekombinante underenheten herpes zoster-vaksinen, Shingrix, hos pasienter med revmatiske sykdommer som gjennomgår immunsuppressive eller biologiske/målrettede DMARD-behandlinger.
Studietid: 60 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- Telefonnummer: 852-37677518
- E-post: ccmok2006@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky Fong
- Telefonnummer: 852-24685111
- E-post: becky_fongls@yahoo.com.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter med en diagnose av revmatiske eller immunmedierte sykdommer, f.eks. SLE, RA, PSA, SpA, inflammatoriske myopatier, ANCA-relaterte og store kar vaskulitter
- Alder ≥18 år
Stabile eller reduserende doser av følgende immunsuppressive regimer innen 4 uker etter studiestart:
- Prednisolon ≥20mg/kg/dag ± mykofenolatmofetil, azatioprin eller kalsineurinhemmere
- Cyklofosfamid (intravenøse pulser eller daglig oral)
- B-celledepleterende biologiske midler og deres biosimilarer, f.eks. belimumab, anti-CD20-midler (neste planlagte dose bør arrangeres til minst 12 uker etter studiestart for rituximab eller obinutuzumab)
- Anti-TNFα biologiske midler og deres biosimilarer, f.eks. infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
- Anti-interleukin-6 biologiske midler, f.eks. tocilizumab, sarilumab
- Andre biologiske midler f.eks. abatacept, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab
- JAK-hemmere f.eks. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
- Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial har lov til å delta i denne studien forutsatt at de er villige til å bruke prevensjon i minst 12 måneder etter vaksinasjon
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Aktiv infeksjon, inkludert øvre luftveisinfeksjon
- Aktiv HZ-infeksjon
- Aktiv ubehandlet tuberkulose
- HIV-infeksjon
- Tidligere HZ- eller varicella-vaksinasjon
- Historie med allergi mot noen vaksiner
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide innen ett år etter studiestart
- Ammende kvinner
- Pasienter som ikke kan gi et skriftlig samtykke (mentalt uføre eller analfabeter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaksine
Shingrix-vaksine
|
vaksineadministrasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
normal saltvannsinjeksjon (0,5 ml)
|
vaksineadministrasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humoral immunrespons mot Shingrix
Tidsramme: uke 12 (sammenlignet med baseline)
|
andel pasienter med 4 ganger økning i anti-gE antistofftiter
|
uke 12 (sammenlignet med baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunrespons
Tidsramme: uke 52
|
andel pasienter med 4 ganger økning i anti-gE antistofftiter
|
uke 52
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter injeksjon
|
oppfordret
|
7 dager etter injeksjon
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon
|
uoppfordret
|
4 uker etter injeksjon
|
|
utbrudd av underliggende sykdommer
Tidsramme: uke 26 og 60
|
sykdom blusser
|
uke 26 og 60
|
|
herpes zoster infeksjon
Tidsramme: uke 60
|
herpes zoster infeksjon
|
uke 60
|
|
cellemediert respons på vaksine
Tidsramme: uke 12 fra baseline
|
hos 40 pasienter (20 fra hver arm); antall IFNγ-utskillende CD4+ T-cellekolonier på ELISPOT-analyse
|
uke 12 fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTWCShingrixstudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .