Shingrix bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen: eine doppelblinde Placebo-kontrollierte RCT
4. August 2024 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten Untereinheiten-Herpes-Zoster-Impfstoffs bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die sich einer immunsuppressiven oder biologischen/zielgerichteten DMARD-Therapie unterziehen: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoffs Shingrix bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die sich immunsuppressiven oder biologischen/zielgerichteten DMARD-Therapien unterziehen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Herpes-Zoster-Untereinheiten-Impfstoffs Shingrix bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die sich immunsuppressiven oder biologischen/zielgerichteten DMARD-Therapien unterziehen.
Studiendauer: 60 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- Telefonnummer: 852-37677518
- E-Mail: ccmok2006@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Becky Fong
- Telefonnummer: 852-24685111
- E-Mail: becky_fongls@yahoo.com.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patienten mit einer Diagnose von rheumatischen oder immunvermittelten Erkrankungen, z. SLE, RA, PSA, SpA, entzündliche Myopathien, ANCA-bedingte und Vaskulitiden großer Gefäße
- Alter ≥18 Jahre
Stabile oder reduzierende Dosen eines der folgenden immunsuppressiven Regime innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn:
- Prednisolon ≥ 20 mg/kg/Tag ± Mycophenolatmofetil, Azathioprin oder die Calcineurin-Inhibitoren
- Cyclophosphamid (intravenöse Impulse oder täglich oral)
- B-Zell-depletierende biologische Wirkstoffe und ihre Biosimilars, z. Belimumab, Anti-CD20-Mittel (die nächste geplante Dosis sollte mindestens 12 Wochen nach Studieneintritt für Rituximab oder Obinutuzumab angeordnet werden)
- Biologische Anti-TNFα-Wirkstoffe und ihre Biosimilars, z. Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab, Certolizumab
- Biologische Anti-Interleukin-6-Mittel, z. Tocilizumab, Sarilumab
- Andere biologische Arbeitsstoffe, z. Abatacept, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab
- Die JAK-Inhibitoren zB. Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib
- Gebärfähige Patientinnen dürfen an dieser Studie teilnehmen, sofern sie bereit sind, bis mindestens 12 Monate nach der Impfung Verhütungsmethoden anzuwenden
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Aktive Infektion, einschließlich Infektion der oberen Atemwege
- Aktive HZ-Infektion
- Aktive unbehandelte Tuberkulose
- HIV infektion
- Geschichte der HZ- oder Windpockenimpfung in der Vergangenheit
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Impfstoffe
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt planen
- Stillende Frauen
- Patienten, die keine schriftliche Einwilligung geben können (geistig unfähig oder Analphabeten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Impfung
Shingrix-Impfstoff
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Impfung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzinjektion (0,5 ml)
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Impfung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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humorale Immunantwort auf Shingrix
Zeitfenster: Woche 12 (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Anteil der Patienten mit 4-fachem Anstieg des Anti-gE-Antikörpertiters
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Woche 12 (im Vergleich zum Ausgangswert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Humorale Immunantwort
Zeitfenster: Woche 52
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Anteil der Patienten mit 4-fachem Anstieg des Anti-gE-Antikörpertiters
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Woche 52
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage nach Injektion
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erbeten
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7 Tage nach Injektion
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Injektion
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unaufgefordert
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4 Wochen nach Injektion
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Schübe von Grunderkrankungen
Zeitfenster: Woche 26 und 60
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Krankheitsschübe
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Woche 26 und 60
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Herpes-Zoster-Infektion
Zeitfenster: Woche 60
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Herpes-Zoster-Infektion
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Woche 60
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zellvermittelte Antwort auf den Impfstoff
Zeitfenster: Woche 12 von der Grundlinie
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bei 40 Patienten (20 von jedem Arm); Anzahl IFNγ-sekretierender CD4+ T-Zellkolonien im ELISPOT-Assay
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Woche 12 von der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTWCShingrixstudy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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