류마티스 질환 환자의 Shingrix: 이중 맹검 위약 대조 RCT
2024년 8월 4일 업데이트: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
면역억제 또는 생물학적/표적 DMARD 요법을 받고 있는 류마티스 질환 환자에서 재조합 서브유닛 대상포진 백신의 안전성 및 면역원성: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
면역 억제 또는 생물학적/표적 DMARD 요법을 받고 있는 류마티스 질환 환자에서 재조합 소단위 대상포진 백신인 Shingrix의 안전성과 면역원성에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
면역억제 또는 생물학적/표적 DMARD 요법을 받고 있는 류마티스 질환 환자에서 재조합 소단위 대상포진 백신인 Shingrix의 안전성과 면역원성에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험.
학습 기간: 60주
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- 전화번호: 852-37677518
- 이메일: ccmok2006@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Becky Fong
- 전화번호: 852-24685111
- 이메일: becky_fongls@yahoo.com.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 중국
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 류마티스 또는 면역 매개 질환 진단을 받은 환자 예. SLE, RA, PSA, SpA, 염증성 근병증, ANCA 관련 및 대혈관 혈관염
- 연령 ≥18세
연구 시작 4주 이내에 다음 면역억제 요법의 안정적이거나 감소된 용량:
- 프레드니솔론 ≥20mg/kg/일 ± 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파미드(정맥 맥박 또는 매일 경구)
- B 세포 고갈 생물학적 제제 및 이들의 바이오시밀러 예. 벨리무맙, 항-CD20 제제(다음 예정 용량은 리툭시맙 또는 오비누투주맙에 대한 연구 시작 후 최소 12주로 조정되어야 함)
- 항-TNFα 생물학적 제제 및 이들의 바이오시밀러 예. 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙, 골리무맙, 세르톨리주맙
- 항-인터류킨-6 생물학적 작용제 예. 토실리주맙, 사릴루맙
- 기타 생물학적 작용제 예. 아바타셉트, 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙
- 예를 들어 JAK 억제제. 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙
- 가임 여성 환자는 백신 접종 후 최소 12개월까지 피임을 할 의향이 있는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
환자에 대한 제외 기준:
- 상기도 감염을 포함한 활동성 감염
- 활성 HZ 감염
- 활동성 미치료 결핵
- HIV 감염
- 과거에 HZ 또는 수두 예방 접종의 역사
- 모든 백신에 대한 알레르기 병력
- 연구 시작 1년 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 환자
- 수유 여성
- 서면 동의를 할 수 없는 환자(정신적 장애 또는 문맹)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 백신
싱그릭스 백신
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백신 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 주사액 (0.5mL)
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백신 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shingrix에 대한 체액성 면역 반응
기간: 12주차(기준선과 비교)
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항-gE 항체 역가가 4배 증가한 환자 비율
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12주차(기준선과 비교)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액 면역 반응
기간: 52주차
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항-gE 항체 역가가 4배 증가한 환자 비율
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52주차
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부작용
기간: 주사 후 7일
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간청
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주사 후 7일
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부작용
기간: 주사 후 4주
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원치 않는
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주사 후 4주
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기저 질환의 발적
기간: 26주 및 60주
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질병 플레어
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26주 및 60주
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대상 포진 감염
기간: 60주차
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대상 포진 감염
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60주차
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백신에 대한 세포 매개 반응
기간: 기준선에서 12주차
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40명의 환자(각 팔에서 20명); ELISPOT 분석에서 IFNγ-분비 CD4+ T 세포 콜로니의 수
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기준선에서 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTWCShingrixstudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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재조합 소단위 대상포진 백신에 대한 임상 시험
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University Hospital, EssenKarolinska Institutet; Leiden University Medical Center; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf아직 모집하지 않음교모세포종(GBM)