Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shingrix bij patiënten met reumatische aandoeningen: een dubbelblinde placebogecontroleerde RCT

8 april 2024 bijgewerkt door: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant subeenheid herpes zoster-vaccin bij patiënten met reumatische aandoeningen die immunosuppressieve of biologische/gerichte DMARD-therapieën ondergaan: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante subeenheid herpes zoster-vaccin, Shingrix, bij patiënten met reumatische aandoeningen die immunosuppressieve of biologische/gerichte DMARD-therapieën ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinante subeenheid herpes zoster-vaccin, Shingrix, bij patiënten met reumatische aandoeningen die immunosuppressieve of biologische/gerichte DMARD-therapieën ondergaan.

Duur van de studie: 60 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  1. Patiënten met een diagnose van reumatische of immuungemedieerde ziekten, bijv. SLE, RA, PSA, SpA, inflammatoire myopathieën, ANCA-gerelateerde en grote vaatvasculitis
  2. Leeftijd ≥18 jaar

  3. Stabiele of afnemende doses van een van de volgende immunosuppressieve regimes binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek:

    1. Prednisolon ≥20 mg/kg/dag ± mycofenolaatmofetil, azathioprine of de calcineurineremmers
    2. Cyclofosfamide (intraveneuze pulsen of dagelijks oraal)
    3. B-cel uitputtende biologische agentia en hun biosimilars bv. belimumab, anti-CD20-middelen (de volgende geplande dosis moet worden geregeld tot ten minste 12 weken na aanvang van het onderzoek voor rituximab of obinutuzumab)
    4. Anti-TNFα biologische agentia en hun biosimilars bv. infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
    5. Anti-interleukine-6 ​​biologische agentia, bijv. tocilizumab, sarilumab
    6. Andere biologische agentia bv. abatacept, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab
    7. De JAK-remmers bv. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
  4. Vrouwelijke patiënten met reproductief vermogen mogen deelnemen aan dit onderzoek op voorwaarde dat ze bereid zijn anticonceptie toe te passen tot ten minste 12 maanden na vaccinatie
  5. Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  1. Actieve infectie, inclusief infectie van de bovenste luchtwegen
  2. Actieve HZ-infectie
  3. Actieve onbehandelde tuberculose
  4. HIV-infectie
  5. Voorgeschiedenis van HZ- of varicella-vaccinatie in het verleden
  6. Geschiedenis van allergie voor vaccins
  7. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om binnen een jaar na deelname aan de studie zwanger te worden
  8. Vrouwen die melk produceren
  9. Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven (geestelijk onbekwaam of analfabeet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vaccin
Shingrix-vaccin
Biologisch: recombinant subunit herpes zoster vaccin
vaccin toediening
Andere namen:
  • Shingrix
Placebo-vergelijker: placebo
injectie met normale zoutoplossing (0,5 ml)
Biologisch: recombinant subunit herpes zoster vaccin
vaccin toediening
Andere namen:
  • Shingrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
humorale immuunrespons op Shingrix
Tijdsspanne: week 12 (vergeleken met baseline)
percentage patiënten met een 4x-voudige toename van de anti-gE-antilichaamtiter
week 12 (vergeleken met baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humorale immuunrespons
Tijdsspanne: week 52
percentage patiënten met een 4x-voudige toename van de anti-gE-antilichaamtiter
week 52
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen na injectie
gevraagd
7 dagen na injectie
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie
ongevraagd
4 weken na injectie
uitbarstingen van onderliggende ziekten
Tijdsspanne: week 26 en 60
ziekte laait op
week 26 en 60
herpes zoster-infectie
Tijdsspanne: week 60
herpes zoster-infectie
week 60
celgemedieerde reactie op vaccin
Tijdsspanne: week 12 vanaf baseline
bij 40 patiënten (20 uit elke arm); aantal IFNγ-uitscheidende CD4+ T-celkolonies op ELISPOT-assay
week 12 vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTWCShingrixstudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op recombinant subunit herpes zoster vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren