Shingrix у пациентов с ревматическими заболеваниями: двойное слепое плацебо-контролируемое РКИ
4 августа 2024 г. обновлено: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Безопасность и иммуногенность рекомбинантной субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса у пациентов с ревматическими заболеваниями, получающих иммунодепрессивную или биологическую/таргетную терапию БПВП: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса Shingrix у пациентов с ревматическими заболеваниями, получающих иммуносупрессивную или биологическую/таргетную терапию DMARD
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и иммуногенности рекомбинантной субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса Shingrix у пациентов с ревматическими заболеваниями, получающих иммуносупрессивную или биологическую/таргетную терапию DMARD.
Продолжительность обучения: 60 недель
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- Номер телефона: 852-37677518
- Электронная почта: ccmok2006@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Becky Fong
- Номер телефона: 852-24685111
- Электронная почта: becky_fongls@yahoo.com.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения пациентов:
- Пациенты с диагнозом ревматических или иммуноопосредованных заболеваний, например. СКВ, РА, ПСА, СпА, воспалительные миопатии, АНЦА-ассоциированные васкулиты и васкулиты крупных сосудов
- Возраст ≥18 лет
Стабильные или снижающиеся дозы любой из следующих иммуносупрессивных схем в течение 4 недель после включения в исследование:
- Преднизолон ≥20 мг/кг/день ± микофенолата мофетил, азатиоприн или ингибиторы кальциневрина
- Циклофосфамид (внутривенно импульсно или ежедневно перорально)
- Биологические агенты, истощающие В-клетки, и их биоаналоги, например. белимумаб, анти-CD20 агенты (следующая запланированная доза ритуксимаба или обинутузумаба должна быть назначена как минимум через 12 недель после включения в исследование)
- Биологические агенты против TNFα и их биоаналоги, например. инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб, голимумаб, цертолизумаб
- Биологические агенты против интерлейкина-6, например. тоцилизумаб, сарилумаб
- Другие биологические агенты, например. абатацепт, устекинумаб, секукинумаб, иксекизумаб
- Ингибиторы JAK, например. тофацитиниб, барицитиниб, упадацитиниб
- Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом допускаются к участию в этом исследовании при условии, что они готовы использовать контрацепцию в течение как минимум 12 месяцев после вакцинации.
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерии исключения для пациентов:
- Активная инфекция, включая инфекции верхних дыхательных путей
- Активная инфекция HZ
- Активный нелеченный туберкулез
- ВИЧ-инфекция
- История вакцинации HZ или ветряной оспы в прошлом
- Аллергия на какие-либо вакцины в анамнезе
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение одного года после включения в исследование.
- Кормящая женщина
- Пациенты, которые не могут дать письменное согласие (умственно неполноценные или неграмотные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вакцина
Шингрикс вакцина
|
введение вакцины
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
инъекция нормального физиологического раствора (0,5 мл)
|
введение вакцины
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гуморальный иммунный ответ на Шингрикс
Временное ограничение: 12 неделя (по сравнению с исходным уровнем)
|
доля пациентов с 4-кратным увеличением титра анти-gE антител
|
12 неделя (по сравнению с исходным уровнем)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: неделя 52
|
доля пациентов с 4-кратным увеличением титра анти-gE антител
|
неделя 52
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней после инъекции
|
просил
|
7 дней после инъекции
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
непрошенный
|
Через 4 недели после инъекции
|
|
вспышки основных заболеваний
Временное ограничение: 26 и 60 неделя
|
вспышки болезни
|
26 и 60 неделя
|
|
инфекция опоясывающего герпеса
Временное ограничение: неделя 60
|
инфекция опоясывающего герпеса
|
неделя 60
|
|
клеточно-опосредованный ответ на вакцину
Временное ограничение: 12 неделя от исходного уровня
|
у 40 пациентов (по 20 из каждой группы); количество IFNγ-секретирующих колоний CD4+ Т-клеток в анализе ELISPOT
|
12 неделя от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTWCShingrixstudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .