Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shingrix potilailla, joilla on reumaattisia sairauksia: kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu RCT

sunnuntai 4. elokuuta 2024 päivittänyt: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Rekombinantin alayksikköherpes zoster -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys potilailla, joilla on immunosuppressiivisia tai biologisia/kohdennettuja DMARD-hoitoja: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan herpes zoster -rokotteen Shingrixin turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta reumasairauksista kärsivillä potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista tai biologista/kohdennettua DMARD-hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdistelmä-DNA-tekniikalla toimivan herpes zoster -rokotteen Shingrixin turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta reumasairauksista kärsivillä potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista tai biologista/kohdennettua DMARD-hoitoa.

Opintojen kesto: 60 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Potilaiden mukaanottokriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu reumaattiset tai immuunivälitteiset sairaudet, esim. SLE, RA, PSA, SpA, tulehdukselliset myopatiat, ANCA:han liittyvät ja suurten verisuonten vaskuliitit
  2. Ikä ≥18 vuotta

  3. Seuraavien immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien vakaat tai pienentävät annokset 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Prednisoloni ≥ 20 mg/kg/vrk ± mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini tai kalsineuriinin estäjät
    2. Syklofosfamidi (laskimoongelmia tai päivittäin suun kautta)
    3. B-soluja tuhoavat biologiset aineet ja niiden biosimilarit, esim. belimumabi, anti-CD20-aineet (seuraava annos tulee järjestää vähintään 12 viikon kuluttua rituksimabin tai obinututsumabin tutkimukseen osallistumisesta)
    4. Anti-TNFa-biologiset aineet ja niiden biologiset samankaltaiset aineet, esim. infliksimabi, etanersepti, adalimumabi, golimumabi, sertolitsumabi
    5. Biologiset anti-interleukiini-6-aineet, esim. tosilitsumabi, sarilumabi
    6. Muut biologiset aineet, esim. abatasepti, ustekinumabi, sekukinumabi, iksekitsumabi
    7. JAK-estäjät esim. tofasitinibi, baritsitinibi, upadasitinibi
  4. Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat halukkaita käyttämään ehkäisyä vähintään 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
  5. Valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio
  2. Aktiivinen HZ-infektio
  3. Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
  4. HIV-infektio
  5. HZ- tai vesirokotuksen historia
  6. Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  8. Imettävät naiset
  9. Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumusta (psyykkisesti vajaakuntoiset tai lukutaidottomat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rokote
Shingrix-rokote
Biologinen: rekombinantti alayksikkö herpes zoster -rokote
rokotteen antaminen
Muut nimet:
  • Shingrix
Placebo Comparator: plasebo
normaali suolaliuosruiske (0,5 ml)
Biologinen: rekombinantti alayksikkö herpes zoster -rokote
rokotteen antaminen
Muut nimet:
  • Shingrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
humoraalinen immuunivaste Shingrixille
Aikaikkuna: viikko 12 (verrattuna lähtötasoon)
potilaiden, joiden anti-gE-vasta-ainetiitteri on nelinkertainen
viikko 12 (verrattuna lähtötasoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: viikko 52
potilaiden, joiden anti-gE-vasta-ainetiitteri on nelinkertainen
viikko 52
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää injektion jälkeen
pyydetty
7 päivää injektion jälkeen
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
pyytämättä
4 viikkoa injektion jälkeen
taustalla olevien sairauksien leimahduksia
Aikaikkuna: Viikot 26 ja 60
taudin leimahduksia
Viikot 26 ja 60
herpes zoster -infektio
Aikaikkuna: viikko 60
herpes zoster -infektio
viikko 60
soluvälitteinen vaste rokotteelle
Aikaikkuna: viikko 12 lähtötilanteesta
40 potilaalla (20 kummastakin käsistä); IFNy:tä erittävien CD4+ T-solupesäkkeiden lukumäärä ELISPOT-määrityksessä
viikko 12 lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tuen Mun Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTWCShingrixstudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset rekombinantti alayksikkö herpes zoster -rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa