Shingrix hos patienter med reumatiske sygdomme: en dobbeltblind placebo-kontrolleret RCT
4. august 2024 opdateret af: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Sikkerhed og immunogenicitet af en rekombinant underenhed herpes zoster-vaccine hos patienter med reumatiske sygdomme, der gennemgår immunsuppressive eller biologiske/målrettede DMARD-terapier: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg på sikkerheden og immunogeniciteten af den rekombinante subunit herpes zoster-vaccine, Shingrix, hos patienter med reumatiske sygdomme, der gennemgår immunsuppressive eller biologiske/målrettede DMARD-behandlinger
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg på sikkerheden og immunogeniciteten af den rekombinante subunit herpes zoster-vaccine, Shingrix, hos patienter med reumatiske sygdomme, der gennemgår immunsuppressive eller biologiske/målrettede DMARD-behandlinger.
Studietid: 60 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- Telefonnummer: 852-37677518
- E-mail: ccmok2006@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Becky Fong
- Telefonnummer: 852-24685111
- E-mail: becky_fongls@yahoo.com.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Patienter med en diagnose af reumatiske eller immunmedierede sygdomme f.eks. SLE, RA, PSA, SpA, inflammatoriske myopatier, ANCA-relaterede og store kar vaskulitter
- Alder ≥18 år
Stabile eller reducerende doser af følgende immunsuppressive regimer inden for 4 uger efter undersøgelsens start:
- Prednisolon ≥20mg/kg/dag ± mycophenolatmofetil, azathioprin eller calcineurinhæmmerne
- Cyclophosphamid (intravenøse pulser eller daglig oral)
- B-celledepleterende biologiske midler og deres biosimilarer, f.eks. belimumab, anti-CD20-midler (næste planlagte dosis bør arrangeres til mindst 12 uger efter start af undersøgelsen for rituximab eller obinutuzumab)
- Anti-TNFa biologiske midler og deres biosimilarer, f.eks. infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
- Anti-interleukin-6 biologiske midler, f.eks. tocilizumab, sarilumab
- Andre biologiske agenser f.eks. abatacept, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab
- JAK-hæmmere f.eks. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
- Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale får lov til at deltage i denne undersøgelse, forudsat at de er villige til at praktisere prævention i indtil mindst 12 måneder efter vaccination
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Udelukkelseskriterier for patienter:
- Aktiv infektion, herunder øvre luftvejsinfektion
- Aktiv HZ-infektion
- Aktiv ubehandlet tuberkulose
- HIV-infektion
- Anamnese med HZ- eller skoldkoppevaccination i fortiden
- Anamnese med allergi over for eventuelle vacciner
- Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for et år efter studiestart
- Ammende kvinder
- Patienter, der ikke kan give et skriftligt samtykke (mentalt invalide eller analfabeter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vaccine
Shingrix-vaccine
|
vaccine administration
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
normal saltvandsinjektion (0,5 ml)
|
vaccine administration
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humoralt immunrespons på Shingrix
Tidsramme: uge 12 (sammenlignet med baseline)
|
andel af patienter med 4 gange stigning i anti-gE antistoftiter
|
uge 12 (sammenlignet med baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Humoral immunrespons
Tidsramme: uge 52
|
andel af patienter med 4 gange stigning i anti-gE antistoftiter
|
uge 52
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter injektion
|
opfordret
|
7 dage efter injektion
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter injektion
|
uopfordret
|
4 uger efter injektion
|
|
opblussen af underliggende sygdomme
Tidsramme: uge 26 og 60
|
sygdomsudbrud
|
uge 26 og 60
|
|
herpes zoster infektion
Tidsramme: uge 60
|
herpes zoster infektion
|
uge 60
|
|
cellemedieret respons på vaccine
Tidsramme: uge 12 fra baseline
|
hos 40 patienter (20 fra hver arm); antal IFNy-secernerende CD4+ T-cellekolonier på ELISPOT-assay
|
uge 12 fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWCShingrixstudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .