Shingrix chez les patients atteints de maladies rhumatismales : un ECR en double aveugle contrôlé par placebo
4 août 2024 mis à jour par: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Innocuité et immunogénicité d'un vaccin contre le zona sous-unitaire recombinant chez des patients atteints de maladies rhumatismales recevant des traitements de fond immunosuppresseurs ou biologiques/ciblés : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre le zona sous-unitaire, Shingrix, chez des patients atteints de maladies rhumatismales sous traitements immunosuppresseurs ou biologiques/ciblés DMARD
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin sous-unitaire recombinant contre le zona, Shingrix, chez des patients atteints de maladies rhumatismales qui suivent des thérapies DMARD immunosuppressives ou biologiques/ciblées.
Durée de l'étude : 60 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- Numéro de téléphone: 852-37677518
- E-mail: ccmok2006@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Becky Fong
- Numéro de téléphone: 852-24685111
- E-mail: becky_fongls@yahoo.com.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Les patients avec un diagnostic de maladies rhumatismales ou à médiation immunitaire, par ex. LED, PR, PSA, SpA, myopathies inflammatoires, vascularites liées aux ANCA et gros vaisseaux
- Âge ≥18 ans
Doses stables ou réduites de l'un des schémas immunosuppresseurs suivants dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
- Prednisolone ≥ 20 mg/kg/jour ± mycophénolate mofétil, azathioprine ou les inhibiteurs de la calcineurine
- Cyclophosphamide (impulsions intraveineuses ou voie orale quotidienne)
- Agents biologiques appauvrissant les lymphocytes B et leurs biosimilaires, par ex. belimumab, agents anti-CD20 (la prochaine dose programmée doit être prévue au moins 12 semaines après l'entrée dans l'étude pour le rituximab ou l'obinutuzumab)
- Agents biologiques anti-TNFα et leurs biosimilaires par ex. infliximab, étanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
- Agents biologiques anti-interleukine-6, par ex. tocilizumab, sarilumab
- D'autres agents biologiques, par ex. abatacept, ustekinumab, sécukinumab, ixekizumab
- Les inhibiteurs de JAK, par ex. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
- Les patientes en âge de procréer sont autorisées à participer à cette étude à condition qu'elles acceptent de pratiquer la contraception pendant au moins 12 mois après la vaccination.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critères d'exclusion pour les patients :
- Infection active, y compris infection des voies respiratoires supérieures
- Infection à zona active
- Tuberculose active non traitée
- Infection par le VIH
- Antécédents de vaccination contre le zona ou la varicelle dans le passé
- Antécédents d'allergie à tout vaccin
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Femmes allaitantes
- Patients incapables de donner un consentement écrit (incapables mentaux ou analphabètes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: vaccin
Vaccin Shingrix
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administration de vaccins
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
injection de solution saline normale (0,5 ml)
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administration de vaccins
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponse immunitaire humorale à Shingrix
Délai: semaine 12 (par rapport à la ligne de base)
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proportion de patients avec une multiplication par 4 du titre d'anticorps anti-gE
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semaine 12 (par rapport à la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse immunitaire humorale
Délai: semaine 52
|
proportion de patients avec une multiplication par 4 du titre d'anticorps anti-gE
|
semaine 52
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événements indésirables
Délai: 7 jours après injection
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sollicité
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7 jours après injection
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événements indésirables
Délai: 4 semaines après injection
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non sollicité
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4 semaines après injection
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poussées de maladies sous-jacentes
Délai: semaine 26 et 60
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poussées de maladie
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semaine 26 et 60
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infection par le zona
Délai: semaine 60
|
infection par le zona
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semaine 60
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réponse à médiation cellulaire au vaccin
Délai: semaine 12 à partir de la ligne de base
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chez 40 patients (20 de chaque bras); nombre de colonies de lymphocytes T CD4+ sécrétant de l'IFNγ sur le test ELISPOT
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semaine 12 à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NTWCShingrixstudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .