Shingrix u pacientů s revmatickými chorobami: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná RCT
4. srpna 2024 aktualizováno: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní podjednotkové vakcíny proti herpes zoster u pacientů s revmatickým onemocněním podstupujících imunosupresivní nebo biologickou/cílenou terapii DMARD: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní podjednotkové vakcíny proti herpes zoster, Shingrix, u pacientů s revmatickým onemocněním podstupujících imunosupresivní nebo biologickou/cílenou léčbu DMARD
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní podjednotkové vakcíny proti herpes zoster, Shingrix, u pacientů s revmatickým onemocněním podstupujících imunosupresivní nebo biologickou/cílenou léčbu DMARD.
Délka studia: 60 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- Telefonní číslo: 852-37677518
- E-mail: ccmok2006@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Becky Fong
- Telefonní číslo: 852-24685111
- E-mail: becky_fongls@yahoo.com.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Pacienti s diagnózou revmatických nebo imunitně podmíněných onemocnění, např. SLE, RA, PSA, SpA, zánětlivé myopatie, vaskulitida související s ANCA a vaskulitidy velkých cév
- Věk ≥18 let
Stabilní nebo snížené dávky kteréhokoli z následujících imunosupresivních režimů do 4 týdnů od vstupu do studie:
- Prednisolon ≥ 20 mg/kg/den ± mykofenolát mofetil, azathioprin nebo inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid (intravenózní pulsy nebo denní perorální)
- Biologická činidla poškozující B-buňky a jejich biologicky podobné látky, např. belimumab, anti-CD20 látky (další plánovaná dávka by měla být uspořádána nejméně 12 týdnů po vstupu do studie pro rituximab nebo obinutuzumab)
- Anti-TNFα biologické látky a jejich biologicky podobné látky, např. infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
- Biologická činidla proti interleukinu-6, např. tocilizumab, sarilumab
- Jiná biologická činidla, např. abatacept, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab
- Inhibitory JAK, např. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
- Pacientky s reprodukčním potenciálem se mohou této studie zúčastnit za předpokladu, že jsou ochotny používat antikoncepci po dobu alespoň 12 měsíců po očkování.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení pacientů:
- Aktivní infekce, včetně infekce horních cest dýchacích
- Aktivní infekce HZ
- Aktivní neléčená tuberkulóza
- HIV infekce
- Historie očkování proti HZ nebo planým neštovicím v minulosti
- Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do jednoho roku od vstupu do studie
- Kojící ženy
- Pacienti, kteří nemohou dát písemný souhlas (duševně neschopní nebo negramotní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vakcína
Vakcína Shingrix
|
podání vakcíny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
normální injekce fyziologického roztoku (0,5 ml)
|
podání vakcíny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
humorální imunitní odpověď na Shingrix
Časové okno: týden 12 (ve srovnání s výchozím stavem)
|
podíl pacientů se 4násobným zvýšením titru anti-gE protilátek
|
týden 12 (ve srovnání s výchozím stavem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: týden 52
|
podíl pacientů se 4násobným zvýšením titru anti-gE protilátek
|
týden 52
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní po injekci
|
vyžádaný
|
7 dní po injekci
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny po injekci
|
nevyžádaný
|
4 týdny po injekci
|
|
vzplanutí základních onemocnění
Časové okno: týden 26 a 60
|
vzplanutí nemoci
|
týden 26 a 60
|
|
infekce herpes zoster
Časové okno: týden 60
|
infekce herpes zoster
|
týden 60
|
|
buňkami zprostředkovaná odpověď na vakcínu
Časové okno: týden 12 od výchozího stavu
|
u 40 pacientů (20 z každé paže); počet kolonií CD4+ T buněk secernujících IFNy v testu ELISPOT
|
týden 12 od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTWCShingrixstudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .