Shingrix reumás betegségekben szenvedő betegeknél: kettős vak, placebo-kontrollos RCT
2024. augusztus 4. frissítette: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
A rekombináns alegység Herpes zoster vakcina biztonságossága és immunogenitása reumás betegségekben szenvedő betegeknél, akik immunszuppresszív vagy biológiai/célzott DMARD terápián esnek át: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a rekombináns alegység herpes zoster vakcina, a Shingrix biztonságosságáról és immunogenitásáról immunszuppresszív vagy biológiai/célzott DMARD terápiában részesülő reumás betegségekben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a rekombináns alegység herpes zoster vakcina, a Shingrix biztonságosságáról és immunogenitásáról immunszuppresszív vagy biológiai/célzott DMARD terápiában részesülő reumás betegségekben szenvedő betegeknél.
Tanulmányi idő: 60 hét
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
140
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- Telefonszám: 852-37677518
- E-mail: ccmok2006@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Becky Fong
- Telefonszám: 852-24685111
- E-mail: becky_fongls@yahoo.com.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A betegek felvételi feltételei:
- Reumás vagy immunmediált betegséggel diagnosztizált betegek, pl. SLE, RA, PSA, SpA, gyulladásos myopathiák, ANCA-val kapcsolatos és nagy erek vasculitisei
- Életkor ≥18 év
A következő immunszuppresszív kezelési rendek stabil vagy csökkentő dózisai a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül:
- Prednizolon ≥20mg/ttkg/nap ± mikofenolát-mofetil, azatioprin vagy a kalcineurin inhibitorok
- Ciklofoszfamid (intravénás impulzusok vagy napi orális)
- B-sejt-lebontó biológiai ágensek és biohasonló anyagaik, pl. belimumab, anti-CD20 szerek (a következő ütemezett adagot legalább 12 héttel a rituximab vagy obinutuzumab vizsgálatba való belépés után kell beszerezni)
- Anti-TNFα biológiai szerek és biohasonló szerek, pl. infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
- Interleukin-6 elleni biológiai szerek, pl. tocilizumab, sarilumab
- Egyéb biológiai anyagok, pl. abatacept, usztekinumab, szekukinumab, ixekizumab
- A JAK gátlók pl. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
- A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek részt vehetnek ebben a vizsgálatban, feltéve, hogy hajlandóak fogamzásgátlást gyakorolni az oltást követő legalább 12 hónapig.
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok a betegek számára:
- Aktív fertőzés, beleértve a felső légúti fertőzést
- Aktív HZ fertőzés
- Aktív, kezeletlen tuberkulózis
- HIV fertőzés
- HZ vagy varicella oltás a múltban
- Bármely oltással szembeni allergia története
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
- Szoptató nők
- Betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni (értelmileg csekély vagy írástudatlan)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vakcina
Shingrix vakcina
|
vakcina beadása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
normál sóoldat injekció (0,5 ml)
|
vakcina beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
humorális immunválasz a Shingrix-re
Időkeret: 12. hét (a kiindulási értékkel összehasonlítva)
|
azon betegek aránya, akiknél az anti-gE antitesttiter 4-szeresére emelkedett
|
12. hét (a kiindulási értékkel összehasonlítva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humorális immunválasz
Időkeret: 52. hét
|
azon betegek aránya, akiknél az anti-gE antitesttiter 4-szeresére emelkedett
|
52. hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 7 nappal az injekció beadása után
|
felkért
|
7 nappal az injekció beadása után
|
|
mellékhatások
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
|
kéretlen
|
4 héttel az injekció beadása után
|
|
az alapbetegségek fellángolása
Időkeret: 26. és 60. hét
|
betegség fellángolásai
|
26. és 60. hét
|
|
herpes zoster fertőzés
Időkeret: 60. hét
|
herpes zoster fertőzés
|
60. hét
|
|
sejt által közvetített válasz a vakcinára
Időkeret: 12. hét az alapvonaltól
|
40 betegben (20 mindkét karból); IFNγ-t szekretáló CD4+ T-sejt telepek száma ELISPOT vizsgálatban
|
12. hét az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NTWCShingrixstudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .