Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shingrix u pacjentów z chorobami reumatycznymi: RCT z podwójnie ślepą próbą i kontrolowany placebo

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej podjednostki szczepionki przeciwko półpaścowi u pacjentów z chorobami reumatycznymi poddawanych terapii immunosupresyjnej lub biologicznej/ukierunkowanej DMARD: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej podjednostkowej szczepionki przeciwko półpaścowi, Shingrix, u pacjentów z chorobami reumatycznymi poddawanych terapii immunosupresyjnej lub biologicznej/ukierunkowanej DMARD

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej podjednostkowej szczepionki półpaśca, Shingrix, u pacjentów z chorobami reumatycznymi poddawanych terapii immunosupresyjnej lub biologicznej/ukierunkowanej DMARD.

Czas trwania nauki: 60 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem chorób reumatycznych lub o podłożu immunologicznym, np. SLE, RZS, PSA, SpA, miopatie zapalne, zapalenie naczyń związane z ANCA i zapalenie dużych naczyń
  2. Wiek ≥18 lat

  3. Stałe lub redukujące dawki któregokolwiek z poniższych schematów leczenia immunosupresyjnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania:

    1. Prednizolon ≥20 mg/kg mc./dobę ± mykofenolan mofetylu, azatiopryna lub inhibitory kalcyneuryny
    2. Cyklofosfamid (impulsy dożylne lub codziennie doustnie)
    3. Czynniki biologiczne niszczące komórki B i ich leki biopodobne, np. belimumab, leki anty-CD20 (następną zaplanowaną dawkę należy ustalić co najmniej 12 tygodni po włączeniu do badania rytuksymabu lub obinutuzumabu)
    4. Czynniki biologiczne anty-TNFα i ich leki biopodobne, np. infliksymab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
    5. Czynniki biologiczne przeciw interleukinie-6, np. tocilizumab, sarilumab
    6. Inne czynniki biologiczne, np. abatacept, ustekinumab, sekukinumab, iksekizumab
    7. Inhibitory JAK np. tofacytynib, baricytynib, upadacytynib
  4. Kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w tym badaniu pod warunkiem, że wyrażają wolę stosowania antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po szczepieniu
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  1. Aktywna infekcja, w tym infekcja górnych dróg oddechowych
  2. Aktywna infekcja HZ
  3. Aktywna nieleczona gruźlica
  4. Zakażenie wirusem HIV
  5. Historia szczepienia na półpaśca lub ospę wietrzną w przeszłości
  6. Historia alergii na jakiekolwiek szczepionki
  7. Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu jednego roku od włączenia do badania
  8. Kobiety karmiące
  9. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić pisemnej zgody (upośledzeni umysłowo lub analfabetami)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szczepionka
Szczepionka Shingrix
Biologiczny: Rekombinowana podjednostkowa szczepionka przeciwko półpaścowi
podanie szczepionki
Inne nazwy:
  • Shingrix
Komparator placebo: placebo
zwykła iniekcja soli fizjologicznej (0,5 ml)
Biologiczny: Rekombinowana podjednostkowa szczepionka przeciwko półpaścowi
podanie szczepionki
Inne nazwy:
  • Shingrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
humoralna odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Shingrix
Ramy czasowe: tydzień 12 (w porównaniu z wartością wyjściową)
odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał anty-gE
tydzień 12 (w porównaniu z wartością wyjściową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: tydzień 52
odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał anty-gE
tydzień 52
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
zamówiony
7 dni po wstrzyknięciu
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
dobrowolny
4 tygodnie po wstrzyknięciu
zaostrzenia chorób podstawowych
Ramy czasowe: tydzień 26 i 60
zaostrzenia choroby
tydzień 26 i 60
infekcja półpaśca
Ramy czasowe: tydzień 60
infekcja półpaśca
tydzień 60
odpowiedź komórkowa na szczepionkę
Ramy czasowe: tydzień 12 od punktu początkowego
u 40 pacjentów (po 20 z każdego ramienia); liczba kolonii komórek T CD4+ wydzielających IFNγ w teście ELISPOT
tydzień 12 od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTWCShingrixstudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Rekombinowana podjednostkowa szczepionka przeciwko półpaścowi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj