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Shingrix in pazienti con malattie reumatiche: un RCT in doppio cieco controllato con placebo

4 agosto 2024 aggiornato da: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'herpes zoster a subunità ricombinante in pazienti con malattie reumatiche sottoposti a terapie immunosoppressive o biologiche/mirate con DMARD: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster a subunità ricombinante, Shingrix, in pazienti con malattie reumatiche sottoposti a terapie immunosoppressive o biologiche/mirate contro DMARD

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster a subunità ricombinante, Shingrix, in pazienti con malattie reumatiche sottoposti a terapie immunosoppressive o biologiche/mirate a DMARD.

Durata dello studio: 60 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  1. Pazienti con diagnosi di malattie reumatiche o immuno-mediate, ad es. SLE, RA, PSA, SpA, miopatie infiammatorie, vasculiti ANCA-correlate e dei grossi vasi
  2. Età ≥18 anni

  3. Dosi stabili o in riduzione di uno qualsiasi dei seguenti regimi immunosoppressivi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

    1. Prednisolone ≥20 mg/kg/giorno ± micofenolato mofetile, azatioprina o inibitori della calcineurina
    2. Ciclofosfamide (impulsi per via endovenosa o quotidiana per via orale)
    3. Agenti biologici che riducono le cellule B e loro biosimilari, ad es. belimumab, agenti anti-CD20 (la successiva dose programmata deve essere fissata per almeno 12 settimane dopo l'ingresso nello studio per rituximab o obinutuzumab)
    4. Agenti biologici anti-TNFα e loro biosimilari es. infliximab, etanercept, adalimumab, golimumab, certolizumab
    5. Agenti biologici anti-interleuchina-6 es. tocilizumab, sarilumab
    6. Altri agenti biologici, ad es. abatacept, ustekinumab, secukinumab, ixekizumab
    7. Gli inibitori JAK es. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib
  4. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo possono partecipare a questo studio a condizione che siano disposte a praticare la contraccezione per almeno 12 mesi dopo la vaccinazione
  5. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Infezione attiva, compresa l'infezione del tratto respiratorio superiore
  2. Infezione HZ attiva
  3. Tubercolosi attiva non trattata
  4. Infezione da HIV
  5. Storia di HZ o vaccinazione contro la varicella in passato
  6. Storia di allergia a qualsiasi vaccino
  7. Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza entro un anno dall'ingresso nello studio
  8. Donne che allattano
  9. Pazienti che non possono dare un consenso scritto (mentalmente incapaci o analfabeti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vaccino
Vaccino Shingrix
Biologico: Vaccino ricombinante a subunità contro l'herpes zoster
somministrazione del vaccino
Altri nomi:
  • Shingrix
Comparatore placebo: placebo
iniezione di soluzione fisiologica normale (0,5 ml)
Biologico: Vaccino ricombinante a subunità contro l'herpes zoster
somministrazione del vaccino
Altri nomi:
  • Shingrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunitaria umorale a Shingrix
Lasso di tempo: settimana 12 (rispetto al basale)
percentuale di pazienti con un aumento di 4 volte del titolo anticorpale anti-gE
settimana 12 (rispetto al basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: settimana 52
percentuale di pazienti con un aumento di 4 volte del titolo anticorpale anti-gE
settimana 52
eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iniezione
sollecitato
7 giorni dopo l'iniezione
eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
indesiderata
4 settimane dopo l'iniezione
riacutizzazioni di malattie sottostanti
Lasso di tempo: settimana 26 e 60
riacutizzazioni della malattia
settimana 26 e 60
infezione da herpes zoster
Lasso di tempo: settimana 60
infezione da herpes zoster
settimana 60
risposta cellulo-mediata al vaccino
Lasso di tempo: settimana 12 dal basale
in 40 pazienti (20 per ciascun braccio); numero di colonie di cellule T CD4+ che secernono IFNγ al test ELISPOT
settimana 12 dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTWCShingrixstudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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