リウマチ性疾患患者におけるShingrix：二重盲検プラセボ対照RCT
2024年8月4日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
免疫抑制または生物学的/標的DMARD療法を受けているリウマチ性疾患患者における組換えサブユニット帯状ヘルペスワクチンの安全性と免疫原性：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
免疫抑制または生物学的/標的DMARD療法を受けているリウマチ性疾患患者における組換えサブユニット帯状ヘルペスワクチンShingrixの安全性と免疫原性に関する二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
免疫抑制または生物学的/標的DMARD療法を受けているリウマチ性疾患の患者における組換えサブユニット帯状ヘルペスワクチンShingrixの安全性と免疫原性に関する二重盲検無作為対照試験。
学習期間: 60 週間
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chi Chiu Mok, MD, FRCP
- 電話番号：852-37677518
- メール：ccmok2006@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Becky Fong
- 電話番号：852-24685111
- メール：becky_fongls@yahoo.com.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、中国
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者の選択基準:
- -リウマチ性または免疫介在性疾患と診断された患者。 SLE、RA、PSA、SpA、炎症性ミオパシー、ANCA 関連および大血管の血管炎
- 18歳以上
-研究登録から4週間以内の以下の免疫抑制レジメンの安定または減量：
- プレドニゾロン≧20mg/kg/日±ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリンまたはカルシニューリン阻害剤
- シクロホスファミド（静脈パルスまたは毎日の経口）
- B細胞枯渇生物剤およびそのバイオシミラーなど。 ベリムマブ、抗 CD20 剤 (リツキシマブまたはオビヌツズマブの試験登録後、少なくとも 12 週間後に次の予定用量を調整する必要があります)
- 抗ＴＮＦα生物学的薬剤およびそれらのバイオシミラー。 インフリキシマブ、エタネルセプト、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ
- 抗インターロイキン-6生物剤。 トシリズマブ、サリルマブ
- 他の生物学的因子、例えば。 アバタセプト、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、イセキズマブ
- JAK阻害剤など。 トファシチニブ、バリシチニブ、ウパダシチニブ
- -生殖能力のある女性患者は、ワクチン接種後少なくとも12か月まで避妊を実践する意思がある場合、この研究への参加が許可されています
- -すべての研究手順を喜んで遵守する
患者の除外基準:
- 上気道感染症を含む活動性感染症
- 活動性HZ感染
- 未治療の活動性結核
- HIV感染
- -過去のHZまたは水痘の予防接種歴
- ワクチンに対するアレルギー歴
- -妊娠中または研究開始から1年以内に妊娠する予定の患者
- 授乳中の女性
- 書面による同意が得られない患者（知的障害または文盲）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ワクチン
シングリックスワクチン
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ワクチン投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水注射（0.5mL）
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ワクチン投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シングリックスに対する体液性免疫応答
時間枠：12週目（ベースラインと比較）
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抗gE抗体価が4倍に増加した患者の割合
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12週目（ベースラインと比較）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体液性免疫応答
時間枠：52週目
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抗gE抗体価が4倍に増加した患者の割合
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52週目
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有害事象
時間枠：注射7日後
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要請した
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注射7日後
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有害事象
時間枠：注射後4週間
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未承諾
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注射後4週間
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基礎疾患の再燃
時間枠：26週目と60週目
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病気の再燃
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26週目と60週目
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帯状疱疹感染症
時間枠：60週目
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帯状疱疹感染症
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60週目
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ワクチンに対する細胞性応答
時間枠：ベースラインから12週目
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40人の患者（各腕から20人）。 ELISPOT アッセイでの IFNγ 分泌 CD4+ T 細胞コロニーの数
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ベースラインから12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NTWCShingrixstudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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