提高青少年体力活动水平的随机对照生活方式干预 (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol - 一种随机对照的生活方式干预措施，可提高青少年的身体活动水平
14-16 岁的学生将以 1:1 的比例随机分配到一个干预组或一个控制组。 两组的参与者都会收到一个健身追踪器来计算他们所走的步数。 干预组的参与者将致力于通过承诺合同采取步骤的个人目标。 根据诱导价值理论 (Smith, 1976)，目标的实现将获得经济激励，以满足适当奖励媒介的要求。
干预的持续时间为 1 年；激励期为6个月，剩余6个月为跟进期。
假设是，与对照组相比，提供承诺合同和推动等强化激励策略可有效增加每月采取的步数。
研究概览
详细说明
访问奥地利蒂罗尔州各地学校的 14 至 16 岁青少年将按 1:1 的比例随机分配到一个干预组或一个控制组。 蒂罗尔州教育部将邀请参与者，学校将直接联系。 在基线检查中确定心血管风险概况（包括实验室分析；人体测量学；标准化医学访谈；以及血压、生物电阻抗和脉搏波速度测量），并在单独的结果讨论中传达结果。
之后，两组参与者都会收到一个健身追踪器来计算他们所走的步数。 干预组的参与者将致力于通过承诺合同采取步骤的个人目标。 根据诱导价值理论（Smith，1976 年），目标的实现将通过经济激励来满足适当奖励媒介的要求，并且将提供轻推（提醒）以增加动机。
干预的持续时间为 1 年；激励期为6个月，剩余6个月为跟进期。 1年后将进行后续检查。 时间和风险偏好的经济实验进一步在基线进行。
假设是，与对照组相比，提供承诺合同和推动等强化激励策略可有效增加每月采取的步数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tyrol
-
Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
- Medical University Innsbruck
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 基线年龄 14 - 16 岁
- 受试者和法定监护人签署知情同意书
排除标准：
- 根据法院命令或其他法律程序被停职或根据《住院法》被安置的人，或为其指定（或开始指定）监护人的人。
- 判断力受损的人
- 目前从事军事或社区服务的人员
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
通过健身追踪器追踪步数 对于时间和风险偏好的经济实验，使用货币奖励，其金额取决于参与者的决定。 参与者收集积分以传输有关他们获得小额奖励（例如，滑雪票）所采取的步数的信息 制定个人每月步数目标的承诺合同 在实现所采取步骤的目标后提供经济奖励 提供轻推（提醒） |
提供激励措施（承诺合同、轻推、财务激励）以增加采取的步骤数量
|
|
无干预：控制组
通过健身追踪器追踪步数 对于时间和风险偏好的经济实验，使用货币奖励，其金额取决于参与者的决定。 参与者收集积分以传输有关他们获得小额奖励（例如，滑雪票）所采取的步数的信息 为了保持激励不变，控制组还将收到 10 欧元的固定付款，以消除合同和财务激励之间的影响。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天平均步数的差异
大体时间：第 1 个月与第 2-7 个月
|
基线（观察期 = 第一个月）与干预期（第 2-7 个月）
|
第 1 个月与第 2-7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每天平均步数的差异
大体时间：第 1 个月与第 8 个月进行后续检查
|
基线（观察期 = 第一个月）与干预后时期（第 8 个月 - 后续检查）
|
第 1 个月与第 8 个月进行后续检查
|
|
预定义步骤目标的实现（指定为与基线相比的百分比变化；增加 0-50%）
大体时间：第 1 个月与第 2-7 个月
|
干预组参与者达到预定目标的百分比（使用解释变量，如人口统计变量、时间和风险偏好等。
|
第 1 个月与第 2-7 个月
|
|
美国心脏协会定义的理想范围内的理想心血管健康指标数量差异
大体时间：15个月
|
组间和组内差异
|
15个月
|
|
每天中度至剧烈运动的平均分钟数差异
大体时间：15个月
|
组间和组内差异
|
15个月
|
|
收缩压和舒张压的差异
大体时间：15个月
|
组间和组内差异
|
15个月
|
|
通过生物电阻抗测量的身体成分差异
大体时间：15个月
|
组间和组内差异
|
15个月
|
|
承诺的量级（指定为步幅增加的百分比，步幅为 0% - 50%，步幅为 10 个百分点）
大体时间：15个月
|
组间差异
|
15个月
|
|
通过超声检查测量的内脏腹部脂肪组织厚度的差异
大体时间：15个月
|
组间和组内差异
|
15个月
|
|
通过 FibroScan 测量的肝脏脂肪和纤维化的差异
大体时间：15个月
|
组间和组内差异肝脂肪含量通过受控衰减参数 [dB/m] 评估，纤维化通过瞬时弹性成像 [kPa] 评估。
|
15个月
|
|
内膜中层厚度进展的预测因子 [µm]
大体时间：15个月
|
内膜中层厚度通过超声检查进行评估，要检查的预测因素包括：血压、脂质参数、年龄、性别、肝脏脂肪和纤维化、身体成分/BMI、吸烟、空腹血糖和 CRP。
|
15个月
|
|
脉搏波速度进展的预测因子 [m/s]
大体时间：15个月
|
脉搏波速度是使用 Vicorder（一种示波脉搏波速度测量设备）测量的，要检查的预测因素包括：血压、脂质参数、年龄、性别、肝脏脂肪和纤维化、身体成分/BMI、吸烟、空腹血糖和CRP。
|
15个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间和风险偏好对长期习惯形成的作用（身体活动的步数）。
大体时间：15个月
|
时间和风险偏好是通过针对每个偏好的特定经济实验来评估的，所采取的步数是通过健身追踪器/计步器来评估的。
|
15个月
|
|
与第 1 个月的基线值相比，时间和风险偏好对激励期间及之后每月每天步数变化的作用
大体时间：15个月
|
时间和风险偏好是通过针对每个偏好的特定经济实验来评估的，所采取的步数是通过健身追踪器/计步器来评估的。
|
15个月
|
|
身体活动对原发性头痛的影响。
大体时间：15个月
|
通过健身追踪器（具有计步功能）和结构化的医生指导访谈来评估身体活动。
原发性头痛障碍在医生指导的结构化访谈中进行评估，并根据 ICHD-3 进行分类。
参数包括频率、强度、持续时间、头痛特征和伴随症状。
|
15个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Knoflach, MD、Medical University Innsbruck
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.