En slumpmässigt kontrollerad livsstilsintervention för att öka fysisk aktivitet hos ungdomar (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol - en randomiserad livsstilsintervention för att öka fysisk aktivitetsnivåer hos ungdomar
Studenter i åldern 14-16 år randomiseras till en interventionsarm eller en kontrollarm i förhållandet 1:1. Deltagarna i båda grupperna får en träningsmätare för att räkna hur många steg de tagit. Deltagarna i interventionsarmen kommer att förbinda sig till ett personligt mål om åtgärder som vidtas genom ett åtagandekontrakt. Uppnåendet av målet kommer att belönas med ekonomiska incitament för att uppfylla kraven på ett korrekt belöningsmedium, enligt Induced Value Theory (Smith, 1976).
Interventionens varaktighet kommer att vara 1 år; incitament ges under 6 månader, de återstående 6 månaderna är uppföljningsperioden.
Hypotesen är att intensifierade motivationsstrategier som tillhandahållande av åtagandekontrakt och knuffar är effektiva för att öka antalet steg som tas per månad jämfört med en kontrollgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomar i åldrarna 14 till 16 år som besöker skolor i hela Tyrolen, Österrike kommer att randomiseras till en interventionsarm eller en kontrollarm på klassmässig nivå i förhållandet 1:1. Deltagare kommer att bjudas in av utbildningsdepartementet i Tyrolen och skolor kommer att kontaktas direkt. Vid grundundersökningen bestäms kardiovaskulära riskprofiler (inklusive laboratorieanalys; antropometri; en standardiserad medicinsk intervju; och blodtrycks-, bioelektrisk impedans- och pulsvågshastighetsmätningar) och resultaten kommuniceras i en individuell diskussion av resultaten.
Efteråt får deltagare i båda grupperna en träningsmätare för att räkna hur många steg de tagit. Deltagarna i interventionsarmen kommer att förbinda sig till ett personligt mål om åtgärder som vidtas genom ett åtagandekontrakt. Uppnåendet av målet kommer att belönas med ekonomiska incitament för att uppfylla kraven på ett korrekt belöningsmedium, enligt Induced Value Theory (Smith, 1976) och nudges (påminnelser) kommer att ges för att öka motivationen.
Interventionens varaktighet kommer att vara 1 år; incitament ges under 6 månader, de återstående 6 månaderna är uppföljningsperioden. Efter 1 år kommer en uppföljningsundersökning att göras. Ekonomiska experiment om tid och riskpreferenser utförs dessutom vid baslinjen.
Hypotesen är att intensifierade motivationsstrategier som tillhandahållande av åtagandekontrakt och knuffar är effektiva för att öka antalet steg som tas per månad jämfört med en kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14 - 16 år vid baslinjen
- Undertecknat informerat samtycke från försökspersoner och vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Personer som är avstängda på grund av domstolsbeslut eller andra rättsliga processer eller är inkvarterade enligt sjukhusvistelselagen, eller för vilka en vårdnadshavare utses (eller förordnande inleds).
- Personer med nedsatt omdömesförmåga
- Personer som för närvarande är engagerade i militär eller samhällstjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Spårning av steg med hjälp av en fitnesstracker För de ekonomiska experimenten om tid och riskpreferenser används monetära belöningar med beloppet beroende på deltagarnas beslut. Deltagarna samlar poäng för att överföra information om hur många steg som tas på grundval av vilka de får en liten belöning (t.ex. en skidbiljett) Upprättande av ett åtagandekontrakt på individens mål om månatliga steg vidtagna Tillhandahållande av ekonomiska incitament vid uppnående av ens mål med vidtagna åtgärder Tillhandahållande av knuffar (påminnelser) |
Tillhandahållande av motiverande stimuli (åtagandekontrakt, knuffar, ekonomiska incitament) för att öka antalet steg som tas
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spårning av steg med hjälp av en fitnesstracker För de ekonomiska experimenten om tid och riskpreferenser används monetära belöningar med beloppet beroende på deltagarnas beslut. Deltagarna samlar poäng för att överföra information om hur många steg som tas på grundval av vilka de får en liten belöning (t.ex. en skidbiljett) För att hålla incitamenten konstanta kommer kontrollgruppen också att få den fasta betalningen på €10 för att reda ut effekterna mellan kontraktet och ekonomiska incitament. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: månad 1 kontra månader 2-7
|
Baslinje (observationsperiod = första månaden) kontra interventionsperiod (månader 2-7)
|
månad 1 kontra månader 2-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittligt antal steg per dag
Tidsram: månad 1 mot månad 8 till efterundersökning
|
Baslinje (observationsperiod = första månaden) kontra period efter intervention (månad 8 - uppföljningsundersökning)
|
månad 1 mot månad 8 till efterundersökning
|
|
Uppnående av fördefinierade mål för steg (anges som procentuell förändring jämfört med baslinjen; 0-50 % ökning)
Tidsram: månad 1 kontra månader 2-7
|
procentandel av deltagarna i interventionsgruppen som uppnår sitt fördefinierade mål (med hjälp av förklarande variabler som demografiska variabler, tid och riskpreferenser etc.
|
månad 1 kontra månader 2-7
|
|
Skillnad i antal idealiska mätvärden för kardiovaskulär hälsa i det ideala intervallet enligt definitionen av American Heart Association
Tidsram: 15 månader
|
Mellan och inom gruppskillnader
|
15 månader
|
|
Skillnad i genomsnittliga minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag
Tidsram: 15 månader
|
Mellan och inom gruppskillnader
|
15 månader
|
|
Skillnad i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 15 månader
|
Mellan och inom gruppskillnader
|
15 månader
|
|
Skillnad i kroppssammansättning mätt med bioelektrisk impedans
Tidsram: 15 månader
|
Mellan och inom gruppskillnader
|
15 månader
|
|
Storleken på engagemanget (specificeras som en procentuell ökning av steg vidtagna med steg om 10 procentenheter från 0 % - 50 %)
Tidsram: 15 månader
|
Mellan gruppskillnader
|
15 månader
|
|
Skillnad i tjocklek på visceral bukfettvävnad mätt med ultraljud
Tidsram: 15 månader
|
Mellan och inom gruppskillnader
|
15 månader
|
|
Skillnad i leverfett och fibros mätt med FibroScan
Tidsram: 15 månader
|
Mellan och inom gruppskillnader Leverfetthalten bedöms med hjälp av Controlled-Attenuation Parameter [dB/m] och fibros med hjälp av transient elastografi [kPa].
|
15 månader
|
|
Prediktorer för progression av Intima-Media tjocklek [µm]
Tidsram: 15 månader
|
Intima-medias tjocklek bedöms med hjälp av ultraljud, prediktorer som ska undersökas inkluderar: Blodtryck, lipidparametrar, ålder, kön, leverfett och fibros, kroppssammansättning/BMI, rökning, fasteglukos och CRP.
|
15 månader
|
|
Prediktorer för progression av pulsvågshastighet [m/s]
Tidsram: 15 månader
|
Pulsvågshastighet mäts med Vicorder, en oscillometrisk pulsvågshastighetsmätare, prediktorer som ska undersökas inkluderar: Blodtryck, lipidparametrar, ålder, kön, leverfett och fibros, kroppssammansättning/BMI, rökning, fasteglukos och CRP.
|
15 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rollen av tid och riskpreferenser på långvarig vanebildning (av fysisk aktivitet i antal steg).
Tidsram: 15 månader
|
Tids- och riskpreferenser utvärderas med hjälp av ekonomiska experiment specifika för varje preferens, steg som tas utvärderas med hjälp av en fitnesstracker/stegräknare.
|
15 månader
|
|
Rollen av tids- och riskpreferenser på förändringen av antalet steg som tas per dag varje månad under motivationsperioden och efteråt i jämförelse med baslinjevärdet vid månad 1
Tidsram: 15 månader
|
Tids- och riskpreferenser utvärderas med hjälp av ekonomiska experiment specifika för varje preferens, steg som tas utvärderas med hjälp av en fitnesstracker/stegräknare.
|
15 månader
|
|
Effekten av fysisk aktivitet på primära huvudvärkstörningar.
Tidsram: 15 månader
|
Fysisk aktivitet bedöms med hjälp av en fitnesstracker (med stegräkningsfunktion) och genom strukturerade läkarledda intervjuer.
Primära huvudvärksbesvär bedöms i strukturerade läkarledda intervjuer och klassificeras enligt ICHD-3.
Parametrar inkluderar frekvens, intensitet, varaktighet, huvudvärkegenskaper och samtidiga symtom.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- healthy.tyrol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .