Véletlenszerű, kontrollált életmód-beavatkozás a serdülők fizikai aktivitásának növelésére (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol – Véletlenszerű, kontrollált életmód-beavatkozás a serdülők fizikai aktivitásának növelésére
A 14-16 éves diákokat 1:1 arányban véletlenszerűen egy intervenciós karba vagy egy kontroll karba sorolják. Mindkét csoport résztvevői kapnak egy fitneszkövetőt, amely megszámolja megtett lépéseik mennyiségét. A beavatkozási kar résztvevői kötelezettségvállalási szerződéssel elkötelezik magukat egy személyes cél, lépések mellett. A cél elérését pénzügyi ösztönzőkkel jutalmazzák a megfelelő jutalmazási médium követelményeinek teljesítése érdekében, az Induced Value Theory szerint (Smith, 1976).
A beavatkozás időtartama 1 év lesz; az ösztönzőket 6 hónapig biztosítják, a fennmaradó 6 hónap a követési időszak.
A hipotézis az, hogy az intenzívebb motivációs stratégiák, mint például a kötelezettségvállalási szerződések és a bökkenők biztosítása hatékonyan növelik a havonta megtett lépések számát a kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ausztriai Tirolban iskolákat látogató 14-16 éves serdülőket osztályonként 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy intervenciós karba vagy egy kontroll karba. A résztvevőket a tiroli oktatási minisztérium hívja meg, az iskolákkal pedig közvetlenül felveszik a kapcsolatot. A kiindulási vizsgálat során meghatározzák a kardiovaszkuláris kockázati profilokat (beleértve a laboratóriumi analízist; antropometriát; szabványos orvosi interjút; vérnyomás-, bioelektromos impedancia- és pulzus-hullámsebesség-méréseket), és az eredményeket az eredmények egyéni megbeszélése során közlik.
Ezt követően mindkét csoport résztvevői kapnak egy fitneszkövetőt, amely megszámolja megtett lépéseiket. A beavatkozási kar résztvevői kötelezettségvállalási szerződéssel elkötelezik magukat egy személyes cél, lépések mellett. A cél elérését az Induced Value Theory (Smith, 1976) szerint a megfelelő jutalmazási médium követelményeinek teljesítése érdekében pénzügyi ösztönzőkkel jutalmazzuk, és a motiváció növelése érdekében bökéseket (emlékeztetőket) biztosítanak.
A beavatkozás időtartama 1 év lesz; az ösztönzőket 6 hónapig biztosítják, a fennmaradó 6 hónap a követési időszak. 1 év elteltével ellenőrző vizsgálatra kerül sor. Az idő- és a kockázati preferenciákra vonatkozó gazdasági kísérleteket ezen túlmenően az alaphelyzetben végzik.
A hipotézis az, hogy az intenzívebb motivációs stratégiák, mint például a kötelezettségvállalási szerződések és a bökkenők biztosítása hatékonyan növelik a havonta megtett lépések számát a kontrollcsoporthoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiindulási életkor 14-16 év
- Az alanyok és a törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Azok a személyek, akiket bírósági végzéssel vagy más jogi eljárással felfüggesztettek, vagy a kórházi elhelyezésről szóló törvény szerint elhelyeztek, vagy akik számára gondnokot rendeltek ki (vagy kezdeményeznek kijelölést).
- Csökkent ítélőképességű személyek
- Olyan személyek, akik jelenleg katonai vagy közösségi szolgálatot teljesítenek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Lépések követése fitnesz tracker segítségével Az idő- és kockázati preferenciákkal kapcsolatos közgazdasági kísérletekhez pénzjutalom kerül felhasználásra, melynek mértéke a résztvevők döntésétől függ. A résztvevők pontokat gyűjtenek a megtett lépések mennyiségére vonatkozó információk továbbításáért, amelyek alapján kis jutalmat (pl. síjegyet) kapnak. Kötelezettségvállalási szerződés felállítása az egyén céljaira, havi lépésekre Pénzügyi ösztönzők biztosítása a megtett lépések céljának elérése után Bökések (emlékeztetők) biztosítása |
Motivációs ösztönzők (elkötelezettségvállalási szerződések, bökkenők, pénzügyi ösztönzők) biztosítása a megtett lépések számának növelésére
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Lépések követése fitnesz tracker segítségével Az idő- és kockázati preferenciákkal kapcsolatos közgazdasági kísérletekhez pénzjutalom kerül felhasználásra, melynek mértéke a résztvevők döntésétől függ. A résztvevők pontokat gyűjtenek a megtett lépések mennyiségére vonatkozó információk továbbításáért, amelyek alapján kis jutalmat (pl. síjegyet) kapnak. Az ösztönzők állandó szinten tartása érdekében a kontrollcsoport 10 eurós átalányfizetést is kap a szerződés és a pénzügyi ösztönzők közötti hatások szétválasztására. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a napi megtett lépések átlagos számában
Időkeret: hónap 1 versus hónap 2-7
|
Kiindulási állapot (megfigyelési időszak = első hónap) versus beavatkozási időszak (2-7. hónap)
|
hónap 1 versus hónap 2-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a napi megtett lépések átlagos számában
Időkeret: 1. hónap versus 8. hónap a nyomon követési vizsgálatig
|
Kiindulási állapot (megfigyelési időszak = első hónap) versus a beavatkozás utáni időszak (8. hónap – nyomon követési vizsgálat)
|
1. hónap versus 8. hónap a nyomon követési vizsgálatig
|
|
A lépések előre meghatározott céljának elérése (százalékos változásként megadva az alapvonalhoz képest; 0-50%-os növekedés)
Időkeret: hónap 1 versus hónap 2-7
|
az intervenciós csoport résztvevőinek százalékos aránya elérte előre meghatározott célját (magyarázó változók, például demográfiai változók, idő- és kockázatpreferenciák stb. használatával).
|
hónap 1 versus hónap 2-7
|
|
Különbség az ideális szív- és érrendszeri egészségi mutatók számában az ideális tartományban, az American Heart Association által meghatározottak szerint
Időkeret: 15 hónap
|
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek
|
15 hónap
|
|
A napi mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitás átlagos perceinek különbsége
Időkeret: 15 hónap
|
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek
|
15 hónap
|
|
A szisztolés és a diasztolés vérnyomás különbsége
Időkeret: 15 hónap
|
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek
|
15 hónap
|
|
A testösszetétel különbsége bioelektromos impedanciával mérve
Időkeret: 15 hónap
|
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek
|
15 hónap
|
|
A kötelezettségvállalás mértéke (a lépések százalékos növekedéseként 10 százalékpontos lépésekben, 0% és 50% között van megadva)
Időkeret: 15 hónap
|
A csoportok közötti különbségek
|
15 hónap
|
|
Különbség a zsigeri hasi zsírszövet vastagságában ultrahanggal mérve
Időkeret: 15 hónap
|
Csoportok közötti és csoporton belüli különbségek
|
15 hónap
|
|
Különbség a májzsírban és a fibrózisban a FibroScan mérése szerint
Időkeret: 15 hónap
|
A csoportok közötti és a csoporton belüli különbségek A máj zsírtartalmát a Controlled-Attenuation Parameter [dB/m], a fibrózist pedig tranziens elasztográfia [kPa] segítségével értékeljük.
|
15 hónap
|
|
Az Intima-Media vastagság progressziójának előrejelzői [µm]
Időkeret: 15 hónap
|
Az intima-media vastagságát ultrahanggal értékelik, a vizsgálandó prediktorok a következők: Vérnyomás, lipid paraméterek, életkor, nem, májzsír és fibrózis, testösszetétel/BMI, dohányzás, éhomi glükóz és CRP.
|
15 hónap
|
|
Az impulzushullám sebességének előrejelzései [m/s]
Időkeret: 15 hónap
|
A pulzushullám sebességét a Vicorder oszcillometrikus pulzushullám-sebességmérő készülékkel mérik, a vizsgálandó prediktorok a következők: Vérnyomás, lipid paraméterek, életkor, nem, májzsír és fibrózis, testösszetétel/BMI, dohányzás, éhomi glükóz és CRP.
|
15 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő- és kockázatpreferenciák szerepe a hosszú távú szokások kialakításában (a fizikai aktivitás a megtett lépések mennyiségében).
Időkeret: 15 hónap
|
Az idő- és kockázatpreferenciákat az egyes preferenciákra jellemző gazdasági kísérletekkel, a megtett lépéseket fitneszkövető/lépésszámláló segítségével értékelik.
|
15 hónap
|
|
Az idő- és kockázatpreferenciák szerepe a napi megtett lépések számának változásában havonta a motivációs időszakban és azt követően az 1. havi alapértékhez képest
Időkeret: 15 hónap
|
Az idő- és kockázatpreferenciákat az egyes preferenciákra jellemző gazdasági kísérletekkel, a megtett lépéseket fitneszkövető/lépésszámláló segítségével értékelik.
|
15 hónap
|
|
A fizikai aktivitás hatása az elsődleges fejfájás zavarokra.
Időkeret: 15 hónap
|
A fizikai aktivitás értékelése fitneszkövető (lépésszámláló funkcióval) és strukturált, orvos által irányított interjúk segítségével történik.
Az elsődleges fejfájás zavarait strukturált, orvos által irányított interjúk során értékelik, és az ICHD-3 szerint osztályozzák.
A paraméterek közé tartozik a gyakoriság, az intenzitás, az időtartam, a fejfájás jellemzői és a kísérő tünetek.
|
15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- healthy.tyrol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .