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Eine randomisierte, kontrollierte Lebensstilintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen (healthy tyrol)

15. Mai 2023 aktualisiert von: VASCage GmbH

Healthy.Tirol – Eine randomisierte, kontrollierte Lebensstilintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Jugendlichen

Schüler im Alter von 14 bis 16 Jahren werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einem Interventionsarm oder einem Kontrollarm zugeteilt. Teilnehmer beider Gruppen erhalten einen Fitness-Tracker, um die Anzahl ihrer zurückgelegten Schritte zu zählen. Die Teilnehmer des Interventionsarms verpflichten sich mittels eines Verpflichtungsvertrags zu einem persönlichen Ziel der unternommenen Schritte. Das Erreichen des Ziels wird gemäß der Theorie des induzierten Werts (Smith, 1976) mit finanziellen Anreizen belohnt, um die Anforderungen eines angemessenen Belohnungsmediums zu erfüllen.

Die Dauer der Intervention beträgt 1 Jahr; Anreize werden für 6 Monate gewährt, die restlichen 6 Monate sind die Nachbeobachtungszeit.

Die Hypothese ist, dass intensivierte Motivationsstrategien wie die Bereitstellung von Verpflichtungsverträgen und Nudges wirksam dazu beitragen, die Anzahl der Schritte pro Monat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jugendliche im Alter von 14 bis 16 Jahren, die Schulen in ganz Tirol, Österreich, besuchen, werden auf Klassenebene im Verhältnis 1:1 randomisiert einem Interventionsarm oder einem Kontrollarm zugeteilt. Die Einladung erfolgt durch das Tiroler Bildungsamt und die Schulen werden direkt kontaktiert. Bei der Basisuntersuchung werden kardiovaskuläre Risikoprofile (einschließlich Laboranalysen, Anthropometrie, einem standardisierten medizinischen Interview sowie Messungen des Blutdrucks, der bioelektrischen Impedanz und der Pulswellengeschwindigkeit) ermittelt und die Ergebnisse in einem individuellen Ergebnisgespräch kommuniziert.

Anschließend erhalten die Teilnehmer beider Gruppen einen Fitness-Tracker, um ihre zurückgelegten Schritte zu zählen. Die Teilnehmer des Interventionsarms verpflichten sich mittels eines Verpflichtungsvertrags zu einem persönlichen Ziel der unternommenen Schritte. Das Erreichen des Ziels wird gemäß der Induced Value Theory (Smith, 1976) mit finanziellen Anreizen belohnt, um die Anforderungen an ein angemessenes Belohnungsmedium zu erfüllen, und es werden Nudges (Erinnerungen) bereitgestellt, um die Motivation zu steigern.

Die Dauer der Intervention beträgt 1 Jahr; Anreize werden für 6 Monate gewährt, die restlichen 6 Monate sind die Nachbeobachtungszeit. Nach 1 Jahr wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Darüber hinaus werden zu Studienbeginn ökonomische Experimente zu Zeit- und Risikopräferenzen durchgeführt.

Die Hypothese ist, dass intensivierte Motivationsstrategien wie die Bereitstellung von Verpflichtungsverträgen und Nudges wirksam dazu beitragen, die Anzahl der Schritte pro Monat im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medical University Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–16 Jahre bei Studienbeginn
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Probanden und des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund einer gerichtlichen Anordnung oder aufgrund eines anderen Rechtsverfahrens suspendiert sind oder nach dem Krankenhausgesetz untergebracht sind oder für die ein Betreuer bestellt (oder eine Bestellung veranlasst) wird.
  • Personen mit eingeschränkter Urteilsfähigkeit
  • Personen, die derzeit Wehr- oder Zivildienst leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Verfolgung der Schritte mittels Fitness-Tracker

Für die ökonomischen Experimente zu Zeit- und Risikopräferenzen werden monetäre Belohnungen verwendet, deren Höhe von den Entscheidungen der Teilnehmer abhängt.

Für die Übermittlung von Informationen über die zurückgelegten Schritte sammeln die Teilnehmer Punkte, auf deren Grundlage sie eine kleine Belohnung (z. B. ein Skiticket) erhalten.

Erstellung eines Verpflichtungsvertrags über die individuellen Zielvorgaben für die monatlich zurückgelegten Schritte

Bereitstellung finanzieller Anreize bei Erreichen des Ziels oder der unternommenen Schritte

Bereitstellung von Nudges (Erinnerungen)
Verhalten: Förderung körperlicher Aktivität
Bereitstellung von Motivationsreizen (Verpflichtungsverträge, Nudges, finanzielle Anreize), um die Anzahl der unternommenen Schritte zu erhöhen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Verfolgung der Schritte mittels Fitness-Tracker

Für die ökonomischen Experimente zu Zeit- und Risikopräferenzen werden monetäre Belohnungen verwendet, deren Höhe von den Entscheidungen der Teilnehmer abhängt.

Für die Übermittlung von Informationen über die zurückgelegten Schritte sammeln die Teilnehmer Punkte, auf deren Grundlage sie eine kleine Belohnung (z. B. ein Skiticket) erhalten.

Um die Anreize konstant zu halten, erhält die Kontrollgruppe außerdem die Pauschalzahlung von 10 €, um die Auswirkungen zwischen Vertrag und finanziellen Anreizen zu entkoppeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte
Zeitfenster: Monat 1 im Vergleich zu den Monaten 2–7
Ausgangswert (Beobachtungszeitraum = erster Monat) versus Interventionszeitraum (Monate 2–7)
Monat 1 im Vergleich zu den Monaten 2–7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl der pro Tag unternommenen Schritte
Zeitfenster: Monat 1 versus Monat 8 bis zur Nachuntersuchung
Ausgangswert (Beobachtungszeitraum = erster Monat) im Vergleich zum Zeitraum nach der Intervention (Monat 8 – Nachuntersuchung)
Monat 1 versus Monat 8 bis zur Nachuntersuchung
Erreichen des vordefinierten Schrittziels (angegeben als prozentuale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert; 0-50 % Steigerung)
Zeitfenster: Monat 1 im Vergleich zu den Monaten 2–7
Prozentsatz der Teilnehmer der Interventionsgruppe, die ihr vordefiniertes Ziel erreichen (unter Verwendung erklärender Variablen wie demografische Variablen, Zeit- und Risikopräferenzen usw.)
Monat 1 im Vergleich zu den Monaten 2–7
Unterschied in der Anzahl der idealen Kennzahlen für die kardiovaskuläre Gesundheit im idealen Bereich gemäß der Definition der American Heart Association
Zeitfenster: 15 Monate
Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe
15 Monate
Unterschied in den durchschnittlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag
Zeitfenster: 15 Monate
Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe
15 Monate
Unterschied im systolischen und diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: 15 Monate
Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe
15 Monate
Unterschied in der Körperzusammensetzung, gemessen anhand der bioelektrischen Impedanz
Zeitfenster: 15 Monate
Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe
15 Monate
Ausmaß des Engagements (angegeben als prozentuale Steigerung der unternommenen Schritte in Schritten von 10 Prozentpunkten im Bereich von 0 % bis 50 %)
Zeitfenster: 15 Monate
Zwischen Gruppenunterschieden
15 Monate
Unterschied in der Dicke des viszeralen Bauchfettgewebes, gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: 15 Monate
Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe
15 Monate
Unterschied in Leberfett und Fibrose, gemessen mit FibroScan
Zeitfenster: 15 Monate
Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen: Der Leberfettgehalt wird mittels des Controlled-Atenuation-Parameters [dB/m] und die Fibrose mittels transienter Elastographie [kPa] beurteilt.
15 Monate
Prädiktoren für die Progression der Intima-Media-Dicke [µm]
Zeitfenster: 15 Monate
Die Intima-Media-Dicke wird mittels Ultraschall beurteilt. Zu den zu untersuchenden Prädiktoren gehören: Blutdruck, Lipidparameter, Alter, Geschlecht, Leberfett und -fibrose, Körperzusammensetzung/BMI, Rauchen, Nüchternglukose und CRP.
15 Monate
Prädiktoren für den Verlauf der Pulswellengeschwindigkeit [m/s]
Zeitfenster: 15 Monate
Die Pulswellengeschwindigkeit wird mit dem Vicorder, einem oszillometrischen Pulswellengeschwindigkeitsmessgerät, gemessen. Zu den zu untersuchenden Prädiktoren gehören: Blutdruck, Lipidparameter, Alter, Geschlecht, Leberfett und -fibrose, Körperzusammensetzung/BMI, Rauchen, Nüchternglukose usw CRP.
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle von Zeit- und Risikopräferenzen bei der langfristigen Gewohnheitsbildung (von körperlicher Aktivität in Bezug auf die Anzahl der unternommenen Schritte).
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit- und Risikopräferenzen werden mittels präferenzspezifischer ökonomischer Experimente ermittelt, zurückgelegte Schritte werden mittels Fitnesstracker/Schrittzähler erfasst.
15 Monate
Die Rolle von Zeit- und Risikopräferenzen bei der Veränderung der täglichen Schrittzahl jeden Monat während der Motivationsperiode und danach im Vergleich zum Ausgangswert im ersten Monat
Zeitfenster: 15 Monate
Zeit- und Risikopräferenzen werden mittels präferenzspezifischer ökonomischer Experimente ermittelt, zurückgelegte Schritte werden mittels Fitnesstracker/Schrittzähler erfasst.
15 Monate
Der Einfluss körperlicher Aktivität auf primäre Kopfschmerzerkrankungen.
Zeitfenster: 15 Monate
Die körperliche Aktivität wird mittels Fitness-Tracker (mit Schrittzählfunktion) und durch strukturierte ärztlich geführte Interviews erfasst. Primäre Kopfschmerzerkrankungen werden in strukturierten ärztlich geführten Interviews erfasst und nach ICHD-3 klassifiziert. Zu den Parametern gehören Häufigkeit, Intensität, Dauer, Kopfschmerzeigenschaften und Begleitsymptome.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VASCage GmbH

Mitarbeiter

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH
Management Center Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • healthy.tyrol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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