Una intervención de estilo de vida controlada aleatoriamente para aumentar los niveles de actividad física en adolescentes (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol: una intervención de estilo de vida controlada aleatoriamente para aumentar los niveles de actividad física en adolescentes
Los estudiantes de 14 a 16 años de edad serán asignados al azar a un brazo de intervención o un brazo de control en una proporción de 1:1. Los participantes de ambos grupos reciben un rastreador de actividad física para contar la cantidad de pasos dados. Los participantes del brazo de intervención se comprometerán a un fin personal de gestiones realizadas mediante un contrato de compromiso. El logro de la meta será recompensado con incentivos económicos para cumplir con los requisitos del medio de recompensa adecuado, según la Teoría del Valor Inducido (Smith, 1976).
La duración de la intervención será de 1 año; los incentivos se proporcionan durante 6 meses, los 6 meses restantes son el período de seguimiento.
La hipótesis es que las estrategias motivacionales intensificadas, como la provisión de contratos de compromiso y empujones, son efectivas para aumentar la cantidad de pasos dados por mes en comparación con un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adolescentes de 14 a 16 años que visiten escuelas en todo el Tirol, Austria, serán asignados al azar a un brazo de intervención o un brazo de control a nivel de clase en una proporción de 1:1. Los participantes serán invitados por el Departamento de Educación del Tirol y las escuelas serán contactadas directamente. En el examen inicial, se determinan los perfiles de riesgo cardiovascular (incluidos análisis de laboratorio, antropometría, una entrevista médica estandarizada y mediciones de la presión arterial, la impedancia bioeléctrica y la velocidad de la onda del pulso) y los resultados se comunican en una discusión individual de los resultados.
Posteriormente, los participantes de ambos grupos reciben un rastreador de actividad física para contar la cantidad de pasos dados. Los participantes del brazo de intervención se comprometerán a un fin personal de gestiones realizadas mediante un contrato de compromiso. El logro de la meta será recompensado con incentivos financieros para cumplir con los requisitos del medio de recompensa adecuado, de acuerdo con la Teoría del Valor Inducido (Smith, 1976) y se proporcionarán empujones (recordatorios) para aumentar la motivación.
La duración de la intervención será de 1 año; los incentivos se proporcionan durante 6 meses, los 6 meses restantes son el período de seguimiento. Después de 1 año se realizará un examen de seguimiento. Además, se llevan a cabo experimentos económicos sobre el tiempo y las preferencias de riesgo en la línea de base.
La hipótesis es que las estrategias motivacionales intensificadas, como la provisión de contratos de compromiso y empujones, son efectivas para aumentar la cantidad de pasos dados por mes en comparación con un grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14 - 16 años al inicio
- Consentimiento informado firmado de sujetos y tutor legal
Criterio de exclusión:
- Las personas que están suspendidas por orden judicial o por otros procesos legales o están alojadas de acuerdo con la Ley de Hospitalización, o para quienes se nombra un custodio (o se inicia el nombramiento).
- Personas con capacidad de juicio disminuida
- Personas que actualmente están comprometidas en el servicio militar o comunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Seguimiento de pasos por medio de un rastreador de fitness Para los experimentos económicos sobre preferencias de tiempo y riesgo se utilizan recompensas monetarias cuya cuantía depende de las decisiones de los participantes. Los participantes acumulan puntos por transmitir información sobre la cantidad de pasos dados en función de los cuales obtienen una pequeña recompensa (por ejemplo, un boleto de esquí) Establecimiento de un contrato de compromiso sobre la meta individual de pasos mensuales realizados Provisión de incentivos financieros sobre el logro de la meta de uno de los pasos tomados Provisión de empujones (recordatorios) |
Provisión de estímulos motivacionales (contratos de compromiso, empujones, incentivos económicos) para aumentar la cantidad de pasos dados
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento de pasos por medio de un rastreador de fitness Para los experimentos económicos sobre preferencias de tiempo y riesgo se utilizan recompensas monetarias cuya cuantía depende de las decisiones de los participantes. Los participantes acumulan puntos por transmitir información sobre la cantidad de pasos dados en función de los cuales obtienen una pequeña recompensa (por ejemplo, un boleto de esquí) Para mantener constantes los incentivos, el grupo de control también recibirá el pago fijo de 10 € para desentrañar los efectos entre el contrato y los incentivos financieros. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el número promedio de pasos dados por día
Periodo de tiempo: mes 1 versus meses 2-7
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Línea de base (período de observación = primer mes) versus período de intervención (meses 2-7)
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mes 1 versus meses 2-7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el número promedio de pasos dados por día
Periodo de tiempo: mes 1 versus mes 8 hasta el examen de seguimiento
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Línea de base (período de observación = primer mes) versus período posterior a la intervención (mes 8 - examen de seguimiento)
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mes 1 versus mes 8 hasta el examen de seguimiento
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Logro del objetivo predefinido de pasos (especificado como cambio porcentual en comparación con la línea de base; aumento del 0-50 %)
Periodo de tiempo: mes 1 versus meses 2-7
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porcentaje de participantes en el grupo de intervención que lograron su objetivo predefinido (utilizando variables explicativas como variables demográficas, preferencias de tiempo y riesgo, etc.)
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mes 1 versus meses 2-7
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Diferencia en el número de métricas ideales de salud cardiovascular en el rango ideal según lo definido por la American Heart Association
Periodo de tiempo: 15 meses
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Diferencias entre y dentro del grupo
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15 meses
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Diferencia en promedio de minutos de actividad física moderada a vigorosa por día
Periodo de tiempo: 15 meses
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Diferencias entre y dentro del grupo
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15 meses
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Diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Diferencias entre y dentro del grupo
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15 meses
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Diferencia en la composición corporal medida por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Diferencias entre y dentro del grupo
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15 meses
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Magnitud del compromiso (especificado como aumento porcentual de los pasos dados por pasos de 10 puntos porcentuales que van del 0 % al 50 %)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Entre las diferencias de grupo
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15 meses
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Diferencia en el grosor del tejido adiposo abdominal visceral medido por ultrasonografía
Periodo de tiempo: 15 meses
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Diferencias entre y dentro del grupo
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15 meses
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Diferencia en grasa hepática y fibrosis medida por FibroScan
Periodo de tiempo: 15 meses
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Diferencias entre y dentro de los grupos El contenido de grasa en el hígado se evalúa mediante el parámetro de atenuación controlada [dB/m] y la fibrosis mediante elastografía transitoria [kPa].
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15 meses
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Predictores de progresión del Grosor íntima-media [µm]
Periodo de tiempo: 15 meses
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El grosor íntima-media se evalúa mediante ultrasonografía, los predictores a examinar incluyen: presión arterial, parámetros lipídicos, edad, sexo, grasa y fibrosis hepática, composición corporal/IMC, tabaquismo, glucosa en ayunas y PCR.
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15 meses
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Predictores de la progresión de la velocidad de la onda del pulso [m/s]
Periodo de tiempo: 15 meses
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la velocidad de la onda del pulso se mide utilizando el Vicorder, un dispositivo oscilométrico de medición de la velocidad de la onda del pulso, los predictores que se examinarán incluyen: presión arterial, parámetros de lípidos, edad, sexo, grasa y fibrosis del hígado, composición corporal/IMC, tabaquismo, glucosa en ayunas y PCR.
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15 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El papel de las preferencias de tiempo y riesgo en la formación de hábitos a largo plazo (de la actividad física en la cantidad de pasos dados).
Periodo de tiempo: 15 meses
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Las preferencias de tiempo y riesgo se evalúan mediante experimentos económicos específicos para cada preferencia, los pasos dados se evalúan mediante un rastreador de actividad física/contador de pasos.
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15 meses
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El papel de las preferencias de tiempo y riesgo en el cambio de la cantidad de pasos dados por día cada mes durante el período de motivación y después en comparación con el valor de referencia en el mes 1
Periodo de tiempo: 15 meses
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Las preferencias de tiempo y riesgo se evalúan mediante experimentos económicos específicos para cada preferencia, los pasos dados se evalúan mediante un rastreador de actividad física/contador de pasos.
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15 meses
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El impacto de la actividad física en los trastornos de dolor de cabeza primarios.
Periodo de tiempo: 15 meses
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La actividad física se evalúa mediante un rastreador de actividad física (con función de conteo de pasos) y mediante entrevistas estructuradas guiadas por médicos.
Los trastornos de cefalea primaria se evalúan en entrevistas estructuradas guiadas por médicos y se clasifican de acuerdo con ICHD-3.
Los parámetros incluyen frecuencia, intensidad, duración, características del dolor de cabeza y síntomas concomitantes.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- healthy.tyrol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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