Een gerandomiseerde gecontroleerde levensstijlinterventie om de fysieke activiteitsniveaus bij adolescenten te verhogen (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol - Een gerandomiseerde gecontroleerde leefstijlinterventie om de lichamelijke activiteit bij adolescenten te verhogen
Studenten in de leeftijd van 14-16 jaar worden gerandomiseerd naar één interventiearm of één controlearm in een verhouding van 1:1. Deelnemers van beide groepen krijgen een fitnesstracker om het aantal gemaakte stappen te tellen. De deelnemers aan de interventiearm committeren zich aan een persoonlijk doel van genomen stappen door middel van een commitment contract. Het behalen van het doel zal worden beloond met financiële prikkels om te voldoen aan de vereisten van een goed beloningsmedium, volgens de theorie van geïnduceerde waarde (Smith, 1976).
De duur van de interventie is 1 jaar; incentives worden gegeven voor 6 maanden, de resterende 6 maanden zijn de follow-up periode.
De hypothese is dat geïntensiveerde motiverende strategieën, zoals het aanbieden van verbinteniscontracten en nudges, effectief zijn in het verhogen van het aantal stappen dat per maand wordt gezet in vergelijking met een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescenten van 14 tot 16 jaar die scholen in heel Tirol, Oostenrijk bezoeken, worden gerandomiseerd naar één interventiearm of een controlearm op klasniveau in een verhouding van 1:1. Deelnemers worden uitgenodigd door het Ministerie van Onderwijs in Tirol en er wordt rechtstreeks contact opgenomen met scholen. Bij het basisonderzoek worden cardiovasculaire risicoprofielen (inclusief laboratoriumanalyse; antropometrie; een gestandaardiseerd medisch interview; en metingen van bloeddruk, bio-elektrische impedantie en pulsgolfsnelheid) bepaald en worden de resultaten gecommuniceerd in een individuele bespreking van de resultaten.
Na afloop ontvangen de deelnemers van beide groepen een fitnesstracker om het aantal gemaakte stappen te tellen. De deelnemers aan de interventiearm committeren zich aan een persoonlijk doel van genomen stappen door middel van een commitment contract. Het behalen van het doel zal worden beloond met financiële prikkels om te voldoen aan de eisen van een goed beloningsmedium, volgens de theorie van geïnduceerde waarde (Smith, 1976) en er zullen nudges (herinneringen) worden verstrekt om de motivatie te vergroten.
De duur van de interventie is 1 jaar; incentives worden gegeven voor 6 maanden, de resterende 6 maanden zijn de follow-up periode. Na 1 jaar vindt er een vervolgonderzoek plaats. Verder worden bij baseline economische experimenten uitgevoerd op tijd en risicovoorkeuren.
De hypothese is dat geïntensiveerde motiverende strategieën, zoals het aanbieden van verbinteniscontracten en nudges, effectief zijn in het verhogen van het aantal stappen dat per maand wordt gezet in vergelijking met een controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14 - 16 jaar bij baseline
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van proefpersonen en wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Personen, die geschorst zijn op grond van een gerechtelijk bevel of op grond van andere gerechtelijke procedures of die zijn ondergebracht in overeenstemming met de Hospitalisatiewet, of voor wie een bewaarder is aangesteld (of aanstelling is geïnitieerd).
- Personen met een verminderd beoordelingsvermogen
- Personen die momenteel bezig zijn met militaire of taakstraf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Bijhouden van stappen door middel van een fitnesstracker Voor de economische experimenten op tijd- en risicovoorkeuren worden geldelijke beloningen gebruikt waarvan het bedrag afhangt van de beslissingen van de deelnemers. Deelnemers verzamelen punten voor het doorgeven van informatie over het aantal afgelegde stappen op basis waarvan ze een kleine beloning krijgen (bijvoorbeeld een skiticket) Opstellen van een verbinteniscontract op basis van het individuele doel van maandelijks genomen stappen Het verstrekken van financiële prikkels bij het bereiken van iemands doel van de genomen stappen Verstrekking van nudges (herinneringen) |
Aanbieden van motiverende prikkels (verbinteniscontracten, nudges, financiële prikkels) om het aantal genomen stappen te vergroten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bijhouden van stappen door middel van een fitnesstracker Voor de economische experimenten op tijd- en risicovoorkeuren worden geldelijke beloningen gebruikt waarvan het bedrag afhangt van de beslissingen van de deelnemers. Deelnemers verzamelen punten voor het doorgeven van informatie over het aantal afgelegde stappen op basis waarvan ze een kleine beloning krijgen (bijvoorbeeld een skiticket) Om de prikkels constant te houden, krijgt de controlegroep ook de vaste vergoeding van € 10 om de effecten tussen het contract en de financiële prikkels te ontwarren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: maand 1 versus maanden 2-7
|
Baseline (observatieperiode = eerste maand) versus interventieperiode (maanden 2-7)
|
maand 1 versus maanden 2-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddeld aantal stappen per dag
Tijdsspanne: maand 1 versus maand 8 tot vervolgonderzoek
|
Baseline (observatieperiode = eerste maand) versus post-interventieperiode (maand 8 - vervolgonderzoek)
|
maand 1 versus maand 8 tot vervolgonderzoek
|
|
Bereiken van vooraf gedefinieerd doel van stappen (gespecificeerd als procentuele verandering ten opzichte van baseline; 0-50% toename)
Tijdsspanne: maand 1 versus maanden 2-7
|
percentage deelnemers in de interventiegroep dat hun vooraf gedefinieerde doel bereikt (met behulp van verklarende variabelen zoals demografische variabelen, tijd- en risicovoorkeuren enz.
|
maand 1 versus maanden 2-7
|
|
Verschil in aantal ideale cardiovasculaire gezondheidsstatistieken in het ideale bereik zoals gedefinieerd door de American Heart Association
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tussen en binnen groepsverschillen
|
15 maanden
|
|
Verschil in gemiddelde minuten matige tot zware fysieke activiteit per dag
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tussen en binnen groepsverschillen
|
15 maanden
|
|
Verschil in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tussen en binnen groepsverschillen
|
15 maanden
|
|
Verschil in lichaamssamenstelling zoals gemeten door bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tussen en binnen groepsverschillen
|
15 maanden
|
|
Mate van inzet (gespecificeerd als procentuele toename van genomen stappen met stappen van 10 procentpunten variërend van 0% - 50%)
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tussen groepsverschillen
|
15 maanden
|
|
Verschil in dikte van visceraal buikvetweefsel zoals gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tussen en binnen groepsverschillen
|
15 maanden
|
|
Verschil in levervet en fibrose zoals gemeten met FibroScan
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tussen en binnen groepsverschillen Levervetgehalte wordt bepaald door middel van de Controlled-Attenuation Parameter [dB/m] en fibrose door middel van voorbijgaande elastografie [kPa].
|
15 maanden
|
|
Voorspellers van progressie van Intima-Media Dikte [µm]
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De dikte van de intima-media wordt bepaald door middel van echografie, te onderzoeken voorspellers zijn onder meer: bloeddruk, lipidenparameters, leeftijd, geslacht, levervet en fibrose, lichaamssamenstelling/BMI, roken, nuchtere glucose en CRP.
|
15 maanden
|
|
Voorspellers van progressie van pulsgolfsnelheid [m/s]
Tijdsspanne: 15 maanden
|
pulsgolfsnelheid wordt gemeten met behulp van de Vicorder, een oscillometrisch apparaat voor het meten van pulsgolfsnelheid. Voorspellers die moeten worden onderzocht zijn: bloeddruk, lipidenparameters, leeftijd, geslacht, levervet en fibrose, lichaamssamenstelling/BMI, roken, nuchtere glucose en CRP.
|
15 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De rol van tijd- en risicovoorkeuren op gewoontevorming op de lange termijn (van fysieke activiteit in het aantal genomen stappen).
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tijd- en risicovoorkeuren worden beoordeeld door middel van economische experimenten die specifiek zijn voor elke voorkeur, genomen stappen worden beoordeeld door middel van een fitnesstracker/stappenteller.
|
15 maanden
|
|
De rol van tijd- en risicovoorkeuren op de verandering van het aantal stappen per dag elke maand tijdens de motivatieperiode en daarna in vergelijking met de basiswaarde op maand 1
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Tijd- en risicovoorkeuren worden beoordeeld door middel van economische experimenten die specifiek zijn voor elke voorkeur, genomen stappen worden beoordeeld door middel van een fitnesstracker/stappenteller.
|
15 maanden
|
|
De impact van fysieke activiteit op primaire hoofdpijnstoornissen.
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Fysieke activiteit wordt beoordeeld door middel van een fitnesstracker (met stappentellerfunctie) en door gestructureerde, door een arts geleide interviews.
Primaire hoofdpijnstoornissen worden beoordeeld in gestructureerde, door een arts geleide interviews en geclassificeerd volgens de ICHD-3.
Parameters zijn onder meer frequentie, intensiteit, duur, kenmerken van hoofdpijn en bijkomende symptomen.
|
15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- healthy.tyrol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .