Рандомизированное контролируемое вмешательство в образ жизни для повышения уровня физической активности у подростков (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol - Рандомизированное контролируемое вмешательство в образ жизни для повышения уровня физической активности у подростков
Учащиеся в возрасте 14-16 лет будут рандомизированы в одну группу вмешательства или одну контрольную группу в соотношении 1:1. Участники обеих групп получают фитнес-трекер для подсчета количества пройденных ими шагов. Участники интервенционной руки обязуются выполнить личную цель шагов, предпринятых посредством договора об обязательствах. Достижение цели будет вознаграждено финансовыми стимулами для выполнения требований надлежащей среды вознаграждения в соответствии с теорией индуцированной ценности (Смит, 1976).
Продолжительность вмешательства составит 1 год; поощрения предоставляются на 6 месяцев, остальные 6 месяцев являются периодом наблюдения.
Гипотеза состоит в том, что усиленные мотивационные стратегии, такие как заключение договоров об обязательствах и подталкивание, эффективны для увеличения количества шагов, предпринимаемых в месяц, по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростки в возрасте от 14 до 16 лет, посещающие школы Тироля, Австрия, будут рандомизированы в одну группу вмешательства или контрольную группу на уровне класса в соотношении 1:1. Участники будут приглашены Министерством образования Тироля, и школы свяжутся напрямую. При первичном обследовании определяются профили сердечно-сосудистого риска (включая лабораторный анализ, антропометрию, стандартизированное медицинское интервью, измерение артериального давления, биоимпеданса и скорости пульсовой волны), результаты сообщаются при индивидуальном обсуждении результатов.
После этого участники обеих групп получают фитнес-трекер для подсчета количества пройденных ими шагов. Участники интервенционной руки обязуются выполнить личную цель шагов, предпринятых посредством договора об обязательствах. Достижение цели будет вознаграждено финансовыми стимулами для выполнения требований надлежащей среды вознаграждения в соответствии с теорией индуцированной ценности (Смит, 1976), а для повышения мотивации будут предоставляться подталкивания (напоминания).
Продолжительность вмешательства составит 1 год; поощрения предоставляются на 6 месяцев, остальные 6 месяцев являются периодом наблюдения. Через 1 год будет проведено контрольное обследование. Кроме того, на исходном уровне проводятся экономические эксперименты по временным и рисковым предпочтениям.
Гипотеза состоит в том, что усиленные мотивационные стратегии, такие как заключение договоров об обязательствах и подталкивание, эффективны для увеличения количества шагов, предпринимаемых в месяц, по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14–16 лет на исходном уровне
- Подписанное информированное согласие субъектов и законного опекуна
Критерий исключения:
- Лица, которые отстранены от должности по решению суда или по другим судебным процессам или размещены в соответствии с Законом о госпитализации, или которым назначен опекун (или назначено назначение).
- Лица с ограниченными возможностями суждения
- Лица, которые в настоящее время проходят военную или общественную службу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Отслеживание шагов с помощью фитнес-трекера Для экономических экспериментов по временным и рисковым предпочтениям используются денежные вознаграждения в размере, зависящем от решений участников. Участники набирают баллы за передачу информации о количестве пройденных шагов, на основании которых они получают небольшое вознаграждение (например, ски-пасс) Заключение договора об обязательствах по индивидуальной цели ежемесячных предпринятых шагов Предоставление материального поощрения при достижении цели предпринятых шагов Предоставление подталкиваний (напоминаний) |
Предоставление мотивационных стимулов (контракты-обязательства, подталкивания, финансовые поощрения) для увеличения количества предпринятых шагов
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Отслеживание шагов с помощью фитнес-трекера Для экономических экспериментов по временным и рисковым предпочтениям используются денежные вознаграждения в размере, зависящем от решений участников. Участники набирают баллы за передачу информации о количестве пройденных шагов, на основании которых они получают небольшое вознаграждение (например, ски-пасс) Чтобы стимулы оставались постоянными, контрольная группа также получит фиксированную выплату в размере 10 евро, чтобы распутать эффекты между контрактом и финансовыми стимулами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем количестве шагов, пройденных за день
Временное ограничение: месяц 1 против месяцев 2-7
|
Исходный уровень (период наблюдения = первый месяц) по сравнению с периодом вмешательства (месяцы 2-7)
|
месяц 1 против месяцев 2-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в среднем количестве шагов, пройденных за день
Временное ограничение: 1-й месяц по сравнению с 8-м месяцем до контрольного осмотра
|
Исходный уровень (период наблюдения = первый месяц) по сравнению с периодом после вмешательства (8-й месяц - последующее обследование)
|
1-й месяц по сравнению с 8-м месяцем до контрольного осмотра
|
|
Достижение заранее определенной цели шагов (указывается как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем; увеличение на 0–50 %).
Временное ограничение: месяц 1 против месяцев 2-7
|
процент участников в группе вмешательства, достигших своей заранее определенной цели (с использованием объясняющих переменных, таких как демографические переменные, время и предпочтения в отношении риска и т. д.
|
месяц 1 против месяцев 2-7
|
|
Разница в количестве идеальных показателей здоровья сердечно-сосудистой системы в идеальном диапазоне, определенном Американской кардиологической ассоциацией.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия
|
15 месяцев
|
|
Разница в среднем количестве минут физической активности от умеренной до высокой в день
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия
|
15 месяцев
|
|
Разница систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия
|
15 месяцев
|
|
Разница в составе тела, измеренная биоэлектрическим импедансом
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия
|
15 месяцев
|
|
Величина приверженности (указывается как процентное увеличение шагов, предпринятых с шагом в 10 процентных пунктов в диапазоне от 0% до 50%)
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Между групповыми различиями
|
15 месяцев
|
|
Разница в толщине висцеральной абдоминальной жировой ткани по данным УЗИ
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Межгрупповые и внутригрупповые различия
|
15 месяцев
|
|
Разница в жире печени и фиброзе, измеренная с помощью FibroScan
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Различия между группами и внутри групп Содержание жира в печени оценивают с помощью параметра контролируемого затухания [дБ/м] и фиброза с помощью переходной эластографии [кПа].
|
15 месяцев
|
|
Предикторы прогрессирования толщины интима-медиа [мкм]
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Толщина интима-медиа оценивается с помощью ультразвукового исследования, предикторы, которые необходимо исследовать, включают: артериальное давление, параметры липидов, возраст, пол, жир и фиброз печени, состав тела / ИМТ, курение, уровень глюкозы натощак и СРБ.
|
15 месяцев
|
|
Предикторы прогрессирования скорости пульсовой волны [м/с]
Временное ограничение: 15 месяцев
|
скорость пульсовой волны измеряется с помощью Vicorder, осциллометрического устройства для измерения скорости пульсовой волны, предикторы, которые необходимо исследовать, включают: артериальное давление, параметры липидов, возраст, пол, жир и фиброз печени, состав тела/ИМТ, курение, уровень глюкозы натощак и CRP.
|
15 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль времени и предпочтения риска в формировании долгосрочных привычек (физическая активность в количестве пройденных шагов).
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Предпочтения по времени и риску оцениваются с помощью экономических экспериментов, характерных для каждого предпочтения, предпринятые шаги оцениваются с помощью фитнес-трекера/счетчика шагов.
|
15 месяцев
|
|
Роль времени и предпочтений в отношении риска на изменение количества шагов, пройденных в день каждый месяц в течение мотивационного периода и после него, по сравнению с исходным значением в 1-й месяц.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Предпочтения по времени и риску оцениваются с помощью экономических экспериментов, характерных для каждого предпочтения, предпринятые шаги оцениваются с помощью фитнес-трекера/счетчика шагов.
|
15 месяцев
|
|
Влияние физической активности на первичные головные боли.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Физическая активность оценивается с помощью фитнес-трекера (с функцией подсчета шагов) и структурированных интервью под руководством врача.
Первичные головные боли оцениваются в ходе структурированных интервью под руководством врача и классифицируются в соответствии с ICHD-3.
Параметры включают частоту, интенсивность, продолжительность, характеристики головной боли и сопутствующие симптомы.
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- healthy.tyrol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .