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Un intervento sullo stile di vita controllato in modo casuale per aumentare i livelli di attività fisica negli adolescenti (healthy tyrol)

15 maggio 2023 aggiornato da: VASCage GmbH

Healthy.Tyrol - Un intervento sullo stile di vita randomizzato e controllato per aumentare i livelli di attività fisica negli adolescenti

Gli studenti di età compresa tra 14 e 16 anni saranno randomizzati in un braccio di intervento o in un braccio di controllo in un rapporto 1:1. I partecipanti di entrambi i gruppi ricevono un fitness tracker per contare il numero di passi compiuti. I partecipanti al braccio di intervento si impegneranno per un obiettivo personale di passi compiuti mediante un contratto di impegno. Il raggiungimento dell'obiettivo sarà ricompensato con incentivi finanziari per soddisfare i requisiti di un adeguato mezzo di ricompensa, secondo la teoria del valore indotto (Smith, 1976).

La durata dell'intervento sarà di 1 anno; gli incentivi sono previsti per 6 mesi, i restanti 6 mesi sono il periodo di follow-up.

L'ipotesi è che strategie motivazionali intensificate come la fornitura di contratti di impegno e nudge siano efficaci nell'aumentare il numero di passi compiuti al mese rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti di età compresa tra 14 e 16 anni che visitano le scuole in tutto il Tirolo, in Austria, saranno randomizzati in un braccio di intervento o in un braccio di controllo a livello di classe in un rapporto 1:1. I partecipanti saranno invitati dal Dipartimento dell'Educazione del Tirolo e le scuole saranno contattate direttamente. All'esame di base vengono determinati i profili di rischio cardiovascolare (incluse analisi di laboratorio, antropometria, un colloquio medico standardizzato e misurazioni della pressione sanguigna, dell'impedenza bioelettrica e della velocità dell'onda del polso) e i risultati vengono comunicati in una discussione individuale dei risultati.

Successivamente, i partecipanti di entrambi i gruppi ricevono un fitness tracker per contare il numero di passi compiuti. I partecipanti al braccio di intervento si impegneranno per un obiettivo personale di passi compiuti mediante un contratto di impegno. Il raggiungimento dell'obiettivo sarà premiato con incentivi finanziari per soddisfare i requisiti di un adeguato mezzo di ricompensa, secondo la Teoria del valore indotto (Smith, 1976) e verranno forniti nudge (promemoria) per aumentare la motivazione.

La durata dell'intervento sarà di 1 anno; gli incentivi sono previsti per 6 mesi, i restanti 6 mesi sono il periodo di follow-up. Dopo 1 anno verrà condotto un esame di follow-up. Gli esperimenti economici sul tempo e sulle preferenze di rischio vengono inoltre condotti al basale.

L'ipotesi è che strategie motivazionali intensificate come la fornitura di contratti di impegno e nudge siano efficaci nell'aumentare il numero di passi compiuti al mese rispetto a un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

373

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 14-16 anni al basale
  • Consenso informato firmato dei soggetti e del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Persone che sono sospese su ordine del tribunale o in base ad altri procedimenti legali o sono ospitate ai sensi della legge sull'ospedalizzazione o per le quali viene nominato (o avviato un appuntamento) un tutore.
  • Persone con ridotta capacità di giudizio
  • Persone che sono attualmente impegnate nel servizio militare o comunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Monitoraggio dei passi tramite fitness tracker

Per gli esperimenti economici sul tempo e sulle preferenze di rischio vengono utilizzate ricompense monetarie con un importo che dipende dalle decisioni dei partecipanti.

I partecipanti raccolgono punti per la trasmissione di informazioni sulla quantità di passi effettuati in base ai quali ottengono un piccolo premio (es. uno skipass)

Impostazione di un contratto di impegno sull'obiettivo individuale di passi mensili compiuti

Fornitura di incentivi finanziari al raggiungimento del proprio obiettivo di passi compiuti

Fornitura di nudge (promemoria)
Comportamentale: Promozione dell'attività fisica
Fornitura di stimoli motivazionali (contratti di impegno, nudge, incentivi finanziari) per aumentare il numero di passi compiuti
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Monitoraggio dei passi tramite fitness tracker

Per gli esperimenti economici sul tempo e sulle preferenze di rischio vengono utilizzate ricompense monetarie con un importo che dipende dalle decisioni dei partecipanti.

I partecipanti raccolgono punti per la trasmissione di informazioni sulla quantità di passi effettuati in base ai quali ottengono un piccolo premio (es. uno skipass)

Per mantenere costanti gli incentivi il gruppo di controllo riceverà anche il pagamento forfetario di 10 euro per districare gli effetti tra contratto e incentivi economici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero medio di passi effettuati al giorno
Lasso di tempo: mese 1 rispetto ai mesi 2-7
Basale (periodo di osservazione = primo mese) rispetto al periodo di intervento (mesi 2-7)
mese 1 rispetto ai mesi 2-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel numero medio di passi effettuati al giorno
Lasso di tempo: mese 1 rispetto al mese 8 all'esame di follow-up
Basale (periodo di osservazione = primo mese) rispetto al periodo post-intervento (mese 8 - esame di follow-up)
mese 1 rispetto al mese 8 all'esame di follow-up
Raggiungimento dell'obiettivo predefinito di passaggi (specificato come variazione percentuale rispetto al basale; aumento dello 0-50%)
Lasso di tempo: mese 1 rispetto ai mesi 2-7
percentuale di partecipanti al gruppo di intervento che raggiungono il loro obiettivo predefinito (utilizzando variabili esplicative come variabili demografiche, preferenze di tempo e di rischio, ecc.
mese 1 rispetto ai mesi 2-7
Differenza nel numero di metriche di salute cardiovascolare ideali nell'intervallo ideale definito dall'American Heart Association
Lasso di tempo: 15 mesi
Tra e all'interno delle differenze di gruppo
15 mesi
Differenza in minuti medi di attività fisica da moderata a vigorosa al giorno
Lasso di tempo: 15 mesi
Tra e all'interno delle differenze di gruppo
15 mesi
Differenza di pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 15 mesi
Tra e all'interno delle differenze di gruppo
15 mesi
Differenza nella composizione corporea misurata dall'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 15 mesi
Tra e all'interno delle differenze di gruppo
15 mesi
Entità dell'impegno (specificato come aumento percentuale dei passi compiuti per passi di 10 punti percentuali che vanno dallo 0% al 50%)
Lasso di tempo: 15 mesi
Tra differenze di gruppo
15 mesi
Differenza nello spessore del tessuto adiposo addominale viscerale misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: 15 mesi
Tra e all'interno delle differenze di gruppo
15 mesi
Differenza di grasso epatico e fibrosi misurata con FibroScan
Lasso di tempo: 15 mesi
Differenze tra e all'interno del gruppo Il contenuto di grasso del fegato viene valutato mediante il parametro di attenuazione controllata [dB/m] e la fibrosi mediante elastografia transitoria [kPa].
15 mesi
Predittori di progressione dello spessore intima-media [µm]
Lasso di tempo: 15 mesi
Lo spessore intima-media viene valutato mediante ecografia, i predittori da esaminare includono: pressione arteriosa, parametri lipidici, età, sesso, grasso epatico e fibrosi, composizione corporea/BMI, fumo, glicemia a digiuno e PCR.
15 mesi
Predittori della progressione della velocità dell'onda del polso [m/s]
Lasso di tempo: 15 mesi
la velocità dell'onda del polso viene misurata utilizzando il Vicorder, un dispositivo oscillometrico per la misurazione della velocità dell'onda del polso, i predittori da esaminare includono: pressione sanguigna, parametri lipidici, età, sesso, grasso epatico e fibrosi, composizione corporea/IMC, fumo, glicemia a digiuno e PCR.
15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo del tempo e delle preferenze di rischio sulla formazione di abitudini a lungo termine (dell'attività fisica in quantità di passi compiuti).
Lasso di tempo: 15 mesi
Le preferenze di tempo e di rischio sono valutate mediante esperimenti economici specifici per ogni preferenza, i passi effettuati sono valutati mediante un fitness tracker/contapassi.
15 mesi
Il ruolo delle preferenze di tempo e di rischio sulla variazione della quantità di passi compiuti al giorno ogni mese durante il periodo di motivazione e successivamente rispetto al valore di riferimento al mese 1
Lasso di tempo: 15 mesi
Le preferenze di tempo e di rischio sono valutate mediante esperimenti economici specifici per ogni preferenza, i passi effettuati sono valutati mediante un fitness tracker/contapassi.
15 mesi
L'impatto dell'attività fisica sui disturbi primari della cefalea.
Lasso di tempo: 15 mesi
L'attività fisica viene valutata mediante un fitness tracker (con funzione contapassi) e mediante interviste strutturate guidate dal medico. I disturbi primari della cefalea sono valutati in interviste strutturate guidate dal medico e classificati secondo l'ICHD-3. I parametri includono frequenza, intensità, durata, caratteristiche della cefalea e sintomi concomitanti.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VASCage GmbH

Collaboratori

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH
Management Center Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • healthy.tyrol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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