Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu ja kontrolloitu elämäntapainterventio nuorten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi (healthy tyrol)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: VASCage GmbH

Healthy.Tyrol – Satunnaisohjattu elämäntapainterventio nuorten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi

14-16-vuotiaat opiskelijat satunnaistetaan yhteen interventiohaaraan tai yhteen kontrollihaaraan suhteessa 1:1. Molempien ryhmien osallistujat saavat kuntomittarin, joka laskee otetut askeleet. Interventioryhmän osallistujat sitoutuvat henkilökohtaiseen päämäärään otettavista toimista sitoumussopimuksen avulla. Tavoitteen saavuttaminen palkitaan taloudellisilla kannustimilla oikean palkitsemisvälineen vaatimusten täyttämiseksi Induced Value Theory -teorian (Smith, 1976) mukaan.

Intervention kesto on 1 vuosi; Kannustimia tarjotaan 6 kuukaudeksi, loput 6 kuukautta ovat seurantajaksoja.

Oletuksena on, että tehostetut motivaatiostrategiat, kuten sitoumussopimusten ja töksähdysten tekeminen, lisäävät tehokkaasti kuukaudessa otettavien askelten määrää vertailuryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

14–16-vuotiaat nuoret, jotka vierailevat kouluissa kaikkialla Tirolissa, Itävallassa, satunnaistetaan yhteen interventiohaaraan tai vertailuryhmään luokkatasolla suhteessa 1:1. Tirolin opetusministeriö kutsuu osallistujat, ja kouluihin otetaan suoraan yhteyttä. Perustutkimuksessa määritellään kardiovaskulaariset riskiprofiilit (mukaan lukien laboratorioanalyysi; antropometria; standardoitu lääketieteellinen haastattelu; verenpaineen, biosähköisen impedanssin ja pulssiaallon nopeusmittaukset) ja tulokset ilmoitetaan henkilökohtaisessa tuloskeskustelussa.

Sen jälkeen molempien ryhmien osallistujat saavat kuntomittarin, joka laskee otetut askeleet. Interventioryhmän osallistujat sitoutuvat henkilökohtaiseen päämäärään otettavista toimista sitoumussopimuksen avulla. Tavoitteen saavuttaminen palkitaan taloudellisilla kannustimilla oikean palkitsemisvälineen vaatimusten täyttämiseksi Induced Value Theory -teorian (Smith, 1976) mukaan, ja motivaation lisäämiseksi tarjotaan nykäyksiä (muistutuksia).

Intervention kesto on 1 vuosi; Kannustimia tarjotaan 6 kuukaudeksi, loput 6 kuukautta ovat seurantajaksoja. Vuoden kuluttua tehdään seurantatutkimus. Lisäksi lähtötilanteessa tehdään taloudellisia kokeita ajan ja riskien mieltymysten suhteen.

Oletuksena on, että tehostetut motivaatiostrategiat, kuten sitoumussopimusten ja töksähdysten tekeminen, lisäävät tehokkaasti kuukaudessa otettavien askelten määrää vertailuryhmään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

373

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Medical University Innsbruck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 14-16 vuotta lähtötilanteessa
  • Tutkittavien ja laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka on pidätetty tuomioistuimen määräyksestä tai muusta oikeudellisesta menettelystä tai jotka on majoittumassa sairaalahoitolain mukaan tai joille on määrätty huoltaja (tai nimitys aloitettu).
  • Henkilöt, joilla on heikentynyt arvostelukyky
  • Henkilöt, jotka tällä hetkellä tekevät asepalvelusta tai yhdyskuntapalvelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä

Askeleiden seuranta kuntoseurannan avulla

Aika- ja riskimieltymysten taloudellisiin kokeiluihin käytetään rahallisia palkkioita, joiden määrä riippuu osallistujien päätöksistä.

Osallistujat keräävät pisteitä, kun he välittävät tietoja suoritettujen askelten määrästä, joiden perusteella he saavat pienen palkinnon (esim.

Sitoumussopimuksen tekeminen yksilön kuukausittaisten askelten tavoitteen perusteella

Taloudellisten kannustimien antaminen omien askeleiden tavoitteen saavuttamisen jälkeen

Nyökkäyksiä (muistutuksia)
Käyttäytyminen: Fyysisen aktiivisuuden edistäminen
Motivoivien virikkeiden tarjoaminen (sitoumussopimukset, nyökytyksiä, taloudellisia kannustimia) toimenpiteiden määrän lisäämiseksi
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä

Askeleiden seuranta kuntoseurannan avulla

Aika- ja riskimieltymysten taloudellisiin kokeiluihin käytetään rahallisia palkkioita, joiden määrä riippuu osallistujien päätöksistä.

Osallistujat keräävät pisteitä, kun he välittävät tietoja suoritettujen askelten määrästä, joiden perusteella he saavat pienen palkinnon (esim.

Kannustimien pysymiseksi vakiona kontrolliryhmälle maksetaan myös 10 euron kiinteä maksu sopimuksen ja taloudellisten kannustimien välisten vaikutusten erottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä päivässä otettujen askelten määrässä
Aikaikkuna: kuukausi 1 vs. kk 2-7
Lähtötilanne (havainnointijakso = ensimmäinen kuukausi) verrattuna interventiojaksoon (2-7 kuukautta)
kuukausi 1 vs. kk 2-7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä päivässä otettujen askelten määrässä
Aikaikkuna: kuukausi 1 vs. kuukausi 8 seurantatutkimukseen
Lähtötilanne (havainnointijakso = ensimmäinen kuukausi) vs. intervention jälkeinen ajanjakso (8. kuukausi - seurantatutkimus)
kuukausi 1 vs. kuukausi 8 seurantatutkimukseen
Ennalta määritellyn askeltavoitteen saavuttaminen (määritetty prosentuaalisena muutoksena lähtötasoon verrattuna; 0–50 %:n lisäys)
Aikaikkuna: kuukausi 1 vs. kk 2-7
prosenttiosuus interventioryhmän osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn tavoitteensa (käyttäen selittäviä muuttujia, kuten demografisia muuttujia, aika- ja riskimieltymyksiä jne.
kuukausi 1 vs. kk 2-7
Ero ihanteellisten sydän- ja verisuoniterveysmittareiden lukumäärässä American Heart Associationin määrittelemällä ihanteellisella alueella
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ryhmien väliset ja sisäiset erot
15 kuukautta
Ero keskimääräisissä minuutteissa kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta päivässä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ryhmien väliset ja sisäiset erot
15 kuukautta
Ero systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ryhmien väliset ja sisäiset erot
15 kuukautta
Ero kehon koostumuksessa biosähköisellä impedanssilla mitattuna
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ryhmien väliset ja sisäiset erot
15 kuukautta
Sitoumuksen suuruus (määritelty askelten prosentuaalisena lisäyksenä 10 prosenttiyksikön askelin välillä 0–50 %)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ryhmäerojen välillä
15 kuukautta
Ero viskeraalisen vatsan rasvakudoksen paksuudessa ultraäänitutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ryhmien väliset ja sisäiset erot
15 kuukautta
Maksan rasvan ja fibroosin ero FibroScanin mittaamana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ryhmien väliset ja sisäiset erot Maksan rasvapitoisuus määritetään kontrolloidun vaimennusparametrin [dB/m] avulla ja fibroosi transienttielastografian [kPa] avulla.
15 kuukautta
Intima-median paksuuden etenemisen ennustajat [µm]
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Intima-median paksuus arvioidaan ultraäänellä, tutkittavia ennustajia ovat: Verenpaine, lipidiparametrit, ikä, sukupuoli, maksarasva ja fibroosi, kehon koostumus/painoindeksi, tupakointi, paastoglukoosi ja CRP.
15 kuukautta
Pulssiaallon nopeuden etenemisen ennustajat [m/s]
Aikaikkuna: 15 kuukautta
pulssiaallon nopeus mitataan Vicorderilla, oskillometrisellä pulssiaallon nopeuden mittauslaitteella, tutkittavia ennustajia ovat: verenpaine, lipidiparametrit, ikä, sukupuoli, maksarasva ja fibroosi, kehon koostumus/painoindeksi, tupakointi, paastoglukoosi ja CRP.
15 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika- ja riskimieltymysten rooli pitkän aikavälin tottumuksen muodostumisessa (fyysinen aktiivisuus askelmäärissä).
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Aika- ja riskimieltymykset arvioidaan kullekin mieltymykselle kohdistetuilla taloudellisilla kokeilla, suoritettuja askeleita arvioidaan kuntoseurannan/askellaskurin avulla.
15 kuukautta
Aika- ja riskimieltymysten rooli päivässä otettujen askelten määrän muutoksessa joka kuukausi motivaatiojakson aikana ja sen jälkeen verrattuna kuukauden 1 perusarvoon
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Aika- ja riskimieltymykset arvioidaan kullekin mieltymykselle kohdistetuilla taloudellisilla kokeilla, suoritettuja askeleita arvioidaan kuntoseurannan/askellaskurin avulla.
15 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus primaarisiin päänsärkyhäiriöihin.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kuntomittarilla (askellaskentatoiminnolla) ja strukturoiduilla lääkärin ohjaamilla haastatteluilla. Primaariset päänsärkyhäiriöt arvioidaan strukturoiduissa lääkärin ohjaamissa haastatteluissa ja luokitellaan ICHD-3:n mukaisesti. Parametreja ovat taajuus, voimakkuus, kesto, päänsäryn ominaisuudet ja samanaikaiset oireet.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VASCage GmbH

Yhteistyökumppanit

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH
Management Center Innsbruck

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • healthy.tyrol

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämäntapa, terve

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden edistäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa