Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana i kontrolowana interwencja dotycząca stylu życia w celu zwiększenia poziomu aktywności fizycznej u młodzieży (healthy tyrol)

15 maja 2023 zaktualizowane przez: VASCage GmbH

Healthy.Tyrol — randomizowana, kontrolowana interwencja dotycząca stylu życia mająca na celu zwiększenie poziomu aktywności fizycznej u nastolatków

Uczniowie w wieku 14-16 lat zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy interwencyjnej lub jednej grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Uczestnicy obu grup otrzymują fitness tracker, który zlicza ilość wykonanych kroków. Uczestnicy ramienia interwencyjnego zobowiążą się do osobistego celu działań podjętych za pomocą umowy zobowiązującej. Osiągnięcie celu zostanie nagrodzone bodźcami finansowymi, aby spełnić wymagania odpowiedniego medium nagrody, zgodnie z teorią wartości indukowanej (Smith, 1976).

Czas trwania interwencji wyniesie 1 rok; zachęty są przewidziane na 6 miesięcy, pozostałe 6 miesięcy to okres obserwacji.

Hipoteza jest taka, że ​​zintensyfikowane strategie motywacyjne, takie jak dostarczanie umów o zobowiązanie i zachęty, skutecznie zwiększają liczbę kroków podejmowanych miesięcznie w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzież w wieku od 14 do 16 lat odwiedzająca szkoły w całym Tyrolu w Austrii zostanie losowo przydzielona do jednej grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej na poziomie klasowym w stosunku 1:1. Uczestnicy zostaną zaproszeni przez Ministerstwo Edukacji w Tyrolu i bezpośrednio skontaktuje się ze szkołami. Podczas badania podstawowego określane są profile ryzyka sercowo-naczyniowego (w tym analiza laboratoryjna, antropometria, standardowy wywiad lekarski oraz pomiary ciśnienia krwi, impedancji bioelektrycznej i prędkości fali tętna), a wyniki są przekazywane w ramach indywidualnej dyskusji wyników.

Następnie uczestnicy obu grup otrzymują fitness tracker, który zlicza ilość wykonanych kroków. Uczestnicy ramienia interwencyjnego zobowiążą się do osobistego celu działań podjętych za pomocą umowy zobowiązującej. Osiągnięcie celu zostanie nagrodzone bodźcami finansowymi do spełnienia wymagań odpowiedniego medium nagrody, zgodnie z Teorią Wartości Indukowanej (Smith, 1976) oraz zachętami (przypomnieniami) w celu zwiększenia motywacji.

Czas trwania interwencji wyniesie 1 rok; zachęty są przewidziane na 6 miesięcy, pozostałe 6 miesięcy to okres obserwacji. Po roku zostanie przeprowadzone badanie kontrolne. Eksperymenty ekonomiczne dotyczące czasu i preferencji ryzyka są ponadto przeprowadzane na poziomie bazowym.

Hipoteza jest taka, że ​​zintensyfikowane strategie motywacyjne, takie jak dostarczanie umów o zobowiązanie i zachęty, skutecznie zwiększają liczbę kroków podejmowanych miesięcznie w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

373

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14 - 16 lat na początku badania
  • Podpisana świadoma zgoda uczestników i opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostały zawieszone na mocy nakazu sądowego lub innego procesu prawnego lub zostały umieszczone zgodnie z ustawą o hospitalizacji, lub dla których ustanowiono (lub rozpoczęto wyznaczanie) kuratora.
  • Osoby z upośledzoną zdolnością sądzenia
  • Osoby, które są obecnie zaangażowane w służbę wojskową lub społeczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Śledzenie kroków za pomocą fitness trackera

Do eksperymentów ekonomicznych dotyczących preferencji czasu i ryzyka stosuje się nagrody pieniężne w wysokości zależnej od decyzji uczestników.

Uczestnicy zbierają punkty za przekazanie informacji o ilości wykonanych kroków, na podstawie których otrzymują niewielką nagrodę (np. karnet narciarski)

Zawarcie umowy zobowiązującej do indywidualnego celu miesięcznych kroków

Zapewnienie zachęt finansowych po osiągnięciu celu podjętych działań

Dostarczanie zachęt (przypomnień)
Behawioralne: Promocja aktywności fizycznej
Dostarczenie bodźców motywacyjnych (umowy zobowiązanie, namowy, zachęty finansowe) w celu zwiększenia ilości podejmowanych kroków
Brak interwencji: Grupa kontrolna

Śledzenie kroków za pomocą fitness trackera

Do eksperymentów ekonomicznych dotyczących preferencji czasu i ryzyka stosuje się nagrody pieniężne w wysokości zależnej od decyzji uczestników.

Uczestnicy zbierają punkty za przekazanie informacji o ilości wykonanych kroków, na podstawie których otrzymują niewielką nagrodę (np. karnet narciarski)

Aby utrzymać stałe zachęty, grupa kontrolna otrzyma również zryczałtowaną płatność w wysokości 10 EUR, aby rozdzielić skutki między umową a zachętami finansowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej liczbie kroków wykonanych dziennie
Ramy czasowe: miesiąc 1 w porównaniu z miesiącami 2-7
Wartość wyjściowa (okres obserwacji = pierwszy miesiąc) a okres interwencji (miesiące 2-7)
miesiąc 1 w porównaniu z miesiącami 2-7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej liczbie kroków wykonanych dziennie
Ramy czasowe: miesiąc 1 w porównaniu z miesiącem 8 do badania kontrolnego
Wartość wyjściowa (okres obserwacji = pierwszy miesiąc) a okres po interwencji (miesiąc 8 – badanie kontrolne)
miesiąc 1 w porównaniu z miesiącem 8 do badania kontrolnego
Osiągnięcie z góry zdefiniowanego celu kroków (określonego jako procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego; wzrost 0-50%)
Ramy czasowe: miesiąc 1 w porównaniu z miesiącami 2-7
odsetek uczestników grupy interwencyjnej, którzy osiągnęli wcześniej określony cel (za pomocą zmiennych objaśniających, takich jak zmienne demograficzne, preferencje dotyczące czasu i ryzyka itp.
miesiąc 1 w porównaniu z miesiącami 2-7
Różnica w liczbie idealnych wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego w idealnym zakresie określonym przez American Heart Association
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pomiędzy i wewnątrz różnic grupowych
15 miesięcy
Różnica w średniej liczbie minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pomiędzy i wewnątrz różnic grupowych
15 miesięcy
Różnica w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pomiędzy i wewnątrz różnic grupowych
15 miesięcy
Różnica w składzie ciała mierzona impedancją bioelektryczną
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pomiędzy i wewnątrz różnic grupowych
15 miesięcy
Wielkość zaangażowania (określona jako procentowy wzrost podjętych kroków o 10 punktów procentowych w zakresie od 0% do 50%)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Różnice między grupami
15 miesięcy
Różnica w grubości trzewnej tkanki tłuszczowej brzucha mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pomiędzy i wewnątrz różnic grupowych
15 miesięcy
Różnica w zawartości tłuszczu w wątrobie i zwłóknieniu mierzona za pomocą FibroScan
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Pomiędzy grupami iw obrębie różnic Zawartość tłuszczu w wątrobie ocenia się za pomocą parametru kontrolowanego tłumienia [dB/m], a zwłóknienie za pomocą przejściowej elastografii [kPa].
15 miesięcy
Predyktory progresji grubości błony wewnętrznej i środkowej [µm]
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Grubość błony wewnętrznej i środkowej ocenia się za pomocą ultrasonografii, predyktorami do zbadania są: ciśnienie krwi, parametry lipidowe, wiek, płeć, otłuszczenie i zwłóknienie wątroby, skład ciała/BMI, palenie tytoniu, glukoza na czczo i CRP.
15 miesięcy
Predyktory przebiegu prędkości fali tętna [m/s]
Ramy czasowe: 15 miesięcy
prędkość fali tętna jest mierzona za pomocą Vicordera, oscylometrycznego urządzenia do pomiaru prędkości fali tętna, predyktorami do zbadania są: ciśnienie krwi, parametry lipidowe, wiek, płeć, tłuszcz i zwłóknienie wątroby, skład ciała/BMI, palenie tytoniu, glikemia na czczo i CRP.
15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola preferencji czasowych i ryzyka w kształtowaniu się nawyków długoterminowych (aktywności fizycznej w ilości wykonanych kroków).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Preferencje czasowe i ryzyka są oceniane za pomocą eksperymentów ekonomicznych specyficznych dla każdej preferencji, podejmowane kroki są oceniane za pomocą fitness trackera/licznika kroków.
15 miesięcy
Rola preferencji czasowych i ryzyka na zmianę ilości wykonywanych dziennie kroków w każdym miesiącu w okresie motywacyjnym i po nim w porównaniu z wartością wyjściową z miesiąca 1
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Preferencje czasowe i ryzyka są oceniane za pomocą eksperymentów ekonomicznych specyficznych dla każdej preferencji, podejmowane kroki są oceniane za pomocą fitness trackera/licznika kroków.
15 miesięcy
Wpływ aktywności fizycznej na pierwotne bóle głowy.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Aktywność fizyczna jest oceniana za pomocą monitora kondycji (z funkcją liczenia kroków) oraz ustrukturyzowanych wywiadów prowadzonych przez lekarza. Pierwotne bóle głowy są oceniane w ustrukturyzowanych wywiadach kierowanych przez lekarza i klasyfikowane zgodnie z ICHD-3. Parametry obejmują częstotliwość, intensywność, czas trwania, charakterystykę bólu głowy i objawy towarzyszące.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VASCage GmbH

Współpracownicy

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH
Management Center Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • healthy.tyrol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Styl życia, zdrowy

Badania kliniczne na Promocja aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj