Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret-kontrolleret livsstilsintervention for at øge fysisk aktivitetsniveauer hos unge (healthy tyrol)

15. maj 2023 opdateret af: VASCage GmbH

Healthy.Tyrol - En randomiseret-kontrolleret livsstilsintervention for at øge fysisk aktivitetsniveauer hos unge

Studerende i alderen 14-16 år vil blive randomiseret til én interventionsarm eller én kontrolarm i forholdet 1:1. Deltagere i begge grupper modtager en fitness-tracker til at tælle antallet af deres skridt. Deltagerne i interventionsarmen vil forpligte sig til et personligt mål om skridt taget ved hjælp af en forpligtelseskontrakt. Opnåelse af målet vil blive belønnet med økonomiske incitamenter til at opfylde kravene til et korrekt belønningsmedium, ifølge Induced Value Theory (Smith, 1976).

Varigheden af ​​interventionen vil være 1 år; incitamenter gives i 6 måneder, de resterende 6 måneder er opfølgningsperioden.

Hypotesen er, at intensiverede motivationsstrategier som levering af forpligtelseskontrakter og nudges er effektive til at øge antallet af trin, der tages om måneden sammenlignet med en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge i alderen 14 til 16 år, der besøger skoler i hele Tyrol, Østrig, vil blive randomiseret til en interventionsarm eller en kontrolarm på klassemæssigt niveau i et forhold på 1:1. Deltagerne vil blive inviteret af undervisningsministeriet i Tyrol, og skolerne vil blive kontaktet direkte. Ved baseline-undersøgelsen bestemmes kardiovaskulære risikoprofiler (inklusive laboratorieanalyser; antropometri; et standardiseret lægeinterview; og blodtryk, bioelektrisk impedans og pulsbølgehastighedsmålinger), og resultaterne kommunikeres i en individuel diskussion af resultaterne.

Bagefter modtager deltagerne fra begge grupper en fitness-tracker til at tælle antallet af deres skridt. Deltagerne i interventionsarmen vil forpligte sig til et personligt mål om skridt taget ved hjælp af en forpligtelseskontrakt. Opnåelse af målet vil blive belønnet med økonomiske incitamenter til at opfylde kravene til et ordentligt belønningsmedium, ifølge Induced Value Theory (Smith, 1976), og nudges (påmindelser) vil blive givet for at øge motivationen.

Varigheden af ​​interventionen vil være 1 år; incitamenter gives i 6 måneder, de resterende 6 måneder er opfølgningsperioden. Efter 1 år vil der blive gennemført en opfølgende undersøgelse. Økonomiske eksperimenter med tid og risikopræferencer udføres desuden ved baseline.

Hypotesen er, at intensiverede motivationsstrategier som levering af forpligtelseskontrakter og nudges er effektive til at øge antallet af trin, der tages om måneden sammenlignet med en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 14 - 16 år ved baseline
  • Underskrevet informeret samtykke fra subjekter og værge

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er suspenderet efter en retskendelse eller efter andre juridiske processer eller er indkvarteret i henhold til indlæggelsesloven, eller for hvem der er udpeget en forældremyndighed (eller udnævnelse påbegyndes).
  • Personer med nedsat dømmekraft
  • Personer, der i øjeblikket er engageret i militær- eller samfundstjeneste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Sporing af trin ved hjælp af en fitness-tracker

Til de økonomiske eksperimenter med tid og risikopræferencer anvendes monetære belønninger med beløbet afhængigt af deltagernes beslutninger.

Deltagerne samler point for at sende information om antallet af skridt, der er taget på grundlag af hvilke de får en lille belønning (f.eks. en skibillet)

Opsætning af en forpligtelseskontrakt om den enkeltes mål om månedlige skridt

Tilvejebringelse af økonomiske incitamenter ved opnåelse af ens mål om skridt, der er taget

Tilvejebringelse af nudges (påmindelser)
Adfærdsmæssigt: Fremme af fysisk aktivitet
Tilvejebringelse af motiverende stimuli (forpligtelseskontrakter, nudges, økonomiske incitamenter) for at øge antallet af skridt, der tages
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Sporing af trin ved hjælp af en fitness-tracker

Til de økonomiske eksperimenter med tid og risikopræferencer anvendes monetære belønninger med beløbet afhængigt af deltagernes beslutninger.

Deltagerne samler point for at sende information om antallet af skridt, der er taget på grundlag af hvilke de får en lille belønning (f.eks. en skibillet)

For at holde incitamenterne konstante vil kontrolgruppen også modtage den faste betaling på 10 € for at adskille virkningerne mellem kontrakten og økonomiske incitamenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitligt antal skridt taget om dagen
Tidsramme: måned 1 versus måned 2-7
Baseline (observationsperiode = første måned) versus interventionsperiode (måneder 2-7)
måned 1 versus måned 2-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitligt antal skridt taget om dagen
Tidsramme: måned 1 versus måned 8 til opfølgende undersøgelse
Baseline (observationsperiode = første måned) versus post-interventionsperiode (måned 8 - opfølgende undersøgelse)
måned 1 versus måned 8 til opfølgende undersøgelse
Opnåelse af foruddefinerede mål for trin (specificeret som procentvis ændring i forhold til baseline; 0-50 % stigning)
Tidsramme: måned 1 versus måned 2-7
procentdel af deltagere i interventionsgruppen, der opnår deres foruddefinerede mål (ved hjælp af forklarende variabler såsom demografiske variabler, tid og risikopræferencer osv.
måned 1 versus måned 2-7
Forskel i antallet af ideelle kardiovaskulære sundhedsmålinger i det ideelle område som defineret af American Heart Association
Tidsramme: 15 måneder
Mellem og inden for gruppeforskelle
15 måneder
Forskel i gennemsnitlige minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. dag
Tidsramme: 15 måneder
Mellem og inden for gruppeforskelle
15 måneder
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15 måneder
Mellem og inden for gruppeforskelle
15 måneder
Forskel i kropssammensætning målt ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: 15 måneder
Mellem og inden for gruppeforskelle
15 måneder
Størrelsen af ​​forpligtelsen (specificeret som en procentvis stigning af skridt taget med trin på 10 procentpoint fra 0 % - 50 %)
Tidsramme: 15 måneder
Mellem gruppeforskelle
15 måneder
Forskel i visceralt abdominalt fedtvævs tykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 15 måneder
Mellem og inden for gruppeforskelle
15 måneder
Forskel i leverfedt og fibrose målt med FibroScan
Tidsramme: 15 måneder
Mellem og inden for gruppeforskelle Leverfedtindhold vurderes ved hjælp af Controlled-Attenuation Parameter [dB/m] og fibrose ved hjælp af transient elastografi [kPa].
15 måneder
Forudsigelser for progression af Intima-Media tykkelse [µm]
Tidsramme: 15 måneder
Intima-mediets tykkelse vurderes ved hjælp af ultralyd, prædiktorer, der skal undersøges omfatter: Blodtryk, lipidparametre, alder, køn, leverfedt og fibrose, kropssammensætning/BMI, rygning, fastende glukose og CRP.
15 måneder
Prædiktorer for progression af pulsbølgehastighed [m/s]
Tidsramme: 15 måneder
Pulsbølgehastigheden måles ved hjælp af Vicorder, en oscillometrisk pulsbølgehastighedsmålingsenhed, prædiktorer, der skal undersøges omfatter: Blodtryk, lipidparametre, alder, køn, leverfedt og fibrose, kropssammensætning/BMI, rygning, fastende glukose og CRP.
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rollen af ​​tid og risikopræferencer på langsigtet vanedannelse (af fysisk aktivitet i mængden af ​​taget skridt).
Tidsramme: 15 måneder
Tids- og risikopræferencer vurderes ved hjælp af økonomiske eksperimenter, der er specifikke for hver præference, trin vurderes ved hjælp af en fitnesstracker/trintæller.
15 måneder
Tids- og risikopræferencernes rolle på ændringen af ​​antallet af skridt, der tages pr. dag hver måned i motivationsperioden og bagefter sammenlignet med basisværdien i måned 1
Tidsramme: 15 måneder
Tids- og risikopræferencer vurderes ved hjælp af økonomiske eksperimenter, der er specifikke for hver præference, trin vurderes ved hjælp af en fitnesstracker/trintæller.
15 måneder
Effekten af ​​fysisk aktivitet på primære hovedpinelidelser.
Tidsramme: 15 måneder
Fysisk aktivitet vurderes ved hjælp af en fitnesstracker (med trintællerfunktion) og ved strukturerede lægevejledte samtaler. Primære hovedpinelidelser vurderes i strukturerede læge-guidede interviews og klassificeres i henhold til ICHD-3. Parametre omfatter hyppighed, intensitet, varighed, hovedpinekarakteristika og samtidige symptomer.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VASCage GmbH

Samarbejdspartnere

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH
Management Center Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • healthy.tyrol

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstil, sund

Kliniske forsøg med Fremme af fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner