Uma Intervenção de Estilo de Vida Randomizada e Controlada para Aumentar os Níveis de Atividade Física em Adolescentes (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol - Uma Intervenção de Estilo de Vida Randomizada e Controlada para Aumentar os Níveis de Atividade Física em Adolescentes
Alunos com idade entre 14 e 16 anos serão randomizados para um braço de intervenção ou um braço de controle em uma proporção de 1:1. Os participantes de ambos os grupos recebem um rastreador de fitness para contar a quantidade de passos dados. Os participantes do braço de intervenção se comprometerão com uma meta pessoal de passos dados por meio de um contrato de compromisso. O alcance da meta será recompensado com incentivos financeiros para cumprir os requisitos do meio de recompensa adequado, de acordo com a Teoria do Valor Induzido (Smith, 1976).
A duração da intervenção será de 1 ano; os incentivos são fornecidos por 6 meses, os 6 meses restantes são o período de acompanhamento.
A hipótese é que estratégias motivacionais intensificadas, como o fornecimento de contratos de compromisso e nudges, são eficazes em aumentar o número de passos dados por mês em comparação com um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adolescentes de 14 a 16 anos que visitam escolas em todo o Tirol, na Áustria, serão randomizados para um braço de intervenção ou um braço de controle em nível de classe em uma proporção de 1:1. Os participantes serão convidados pelo Departamento de Educação do Tirol e as escolas serão contatadas diretamente. No exame inicial, os perfis de risco cardiovascular (incluindo análise laboratorial; antropometria; uma entrevista médica padronizada; e medições de pressão arterial, impedância bioelétrica e velocidade de onda de pulso) são determinados e os resultados são comunicados em uma discussão individual dos resultados.
Em seguida, os participantes de ambos os grupos recebem um rastreador de fitness para contar a quantidade de passos dados. Os participantes do braço de intervenção se comprometerão com uma meta pessoal de passos dados por meio de um contrato de compromisso. A realização do objetivo será recompensada com incentivos financeiros para cumprir os requisitos do meio de recompensa adequado, de acordo com a Teoria do Valor Induzido (Smith, 1976) e nudges (lembretes) serão fornecidos para aumentar a motivação.
A duração da intervenção será de 1 ano; os incentivos são fornecidos por 6 meses, os 6 meses restantes são o período de acompanhamento. Após 1 ano, um exame de acompanhamento será realizado. Além disso, experimentos econômicos sobre preferências de tempo e risco são realizados na linha de base.
A hipótese é que estratégias motivacionais intensificadas, como o fornecimento de contratos de compromisso e nudges, são eficazes em aumentar o número de passos dados por mês em comparação com um grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14 - 16 anos no início do estudo
- Consentimento informado assinado pelos sujeitos e responsável legal
Critério de exclusão:
- Pessoas suspensas por ordem judicial ou outros processos legais ou acomodadas de acordo com a Lei de Hospitalização, ou para as quais um curador é nomeado (ou nomeação é iniciada).
- Pessoas com poder de julgamento prejudicado
- Pessoas que estão atualmente engajadas em serviço militar ou comunitário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Rastreamento de passos por meio de um rastreador de fitness Para os experimentos econômicos sobre preferências de tempo e risco, recompensas monetárias são usadas com o valor dependendo das decisões dos participantes. Os participantes acumulam pontos por transmitir informações sobre a quantidade de passos dados com base nos quais recebem uma pequena recompensa (por exemplo, um bilhete de esqui) Estabelecimento de um contrato de compromisso sobre a meta individual de passos mensais dados Fornecimento de incentivos financeiros após a realização de uma meta de passos dados Fornecimento de nudges (lembretes) |
Fornecimento de estímulos motivacionais (contratos de compromisso, nudges, incentivos financeiros) para aumentar a quantidade de passos dados
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
Rastreamento de passos por meio de um rastreador de fitness Para os experimentos econômicos sobre preferências de tempo e risco, recompensas monetárias são usadas com o valor dependendo das decisões dos participantes. Os participantes acumulam pontos por transmitir informações sobre a quantidade de passos dados com base nos quais recebem uma pequena recompensa (por exemplo, um bilhete de esqui) Para manter os incentivos constantes, o grupo de controle também receberá o pagamento fixo de € 10 para separar os efeitos entre o contrato e os incentivos financeiros. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no número médio de passos dados por dia
Prazo: mês 1 versus meses 2-7
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Linha de base (período de observação = primeiro mês) versus período de intervenção (meses 2-7)
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mês 1 versus meses 2-7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no número médio de passos dados por dia
Prazo: mês 1 versus mês 8 para exame de acompanhamento
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Linha de base (período de observação = primeiro mês) versus período pós-intervenção (mês 8 - exame de acompanhamento)
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mês 1 versus mês 8 para exame de acompanhamento
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Alcance da meta pré-definida de etapas (especificada como alteração percentual em comparação com a linha de base; aumento de 0-50%)
Prazo: mês 1 versus meses 2-7
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porcentagem de participantes no grupo de intervenção atingindo seu objetivo predefinido (usando variáveis explicativas, como variáveis demográficas, preferências de tempo e risco, etc.
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mês 1 versus meses 2-7
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Diferença no número de métricas de saúde cardiovascular ideais na faixa ideal, conforme definido pela American Heart Association
Prazo: 15 meses
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Diferenças entre e dentro do grupo
|
15 meses
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Diferença na média de minutos de atividade física moderada a vigorosa por dia
Prazo: 15 meses
|
Diferenças entre e dentro do grupo
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15 meses
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Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 15 meses
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Diferenças entre e dentro do grupo
|
15 meses
|
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Diferença na composição corporal medida por impedância bioelétrica
Prazo: 15 meses
|
Diferenças entre e dentro do grupo
|
15 meses
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Magnitude do compromisso (especificado como aumento percentual de passos dados por etapas de 10 pontos percentuais variando de 0% a 50%)
Prazo: 15 meses
|
Entre diferenças de grupo
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15 meses
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Diferença na espessura do tecido adiposo abdominal visceral medida por ultrassonografia
Prazo: 15 meses
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Diferenças entre e dentro do grupo
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15 meses
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Diferença na gordura hepática e fibrose medida pelo FibroScan
Prazo: 15 meses
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Diferenças entre e dentro dos grupos O teor de gordura hepática é avaliado por meio do Parâmetro de Atenuação Controlada [dB/m] e a fibrose por meio de elastografia transiente [kPa].
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15 meses
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Preditores de progressão da Espessura Intimal-Média [µm]
Prazo: 15 meses
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A espessura média-intimal é avaliada por meio de ultrassonografia, os preditores a serem examinados incluem: pressão arterial, parâmetros lipídicos, idade, sexo, gordura hepática e fibrose, composição corporal/IMC, tabagismo, glicemia de jejum e PCR.
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15 meses
|
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Preditores de progressão da velocidade da onda de pulso [m/s]
Prazo: 15 meses
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a velocidade da onda de pulso é medida usando o Vicorder, um dispositivo oscilométrico de medição da velocidade da onda de pulso, os preditores a serem examinados incluem: pressão arterial, parâmetros lipídicos, idade, sexo, gordura hepática e fibrose, composição corporal/IMC, tabagismo, glicose em jejum e CRP.
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15 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O papel das preferências de tempo e risco na formação de hábitos de longo prazo (de atividade física em quantidade de passos dados).
Prazo: 15 meses
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As preferências de tempo e risco são avaliadas por meio de experimentos econômicos específicos para cada preferência, os passos dados são avaliados por meio de um rastreador/contador de passos.
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15 meses
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O papel das preferências de tempo e risco na mudança da quantidade de passos dados por dia todos os meses durante o período de motivação e depois em comparação com o valor da linha de base no mês 1
Prazo: 15 meses
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As preferências de tempo e risco são avaliadas por meio de experimentos econômicos específicos para cada preferência, os passos dados são avaliados por meio de um rastreador/contador de passos.
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15 meses
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O impacto da atividade física nas cefaléias primárias.
Prazo: 15 meses
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A atividade física é avaliada por meio de um rastreador de condicionamento físico (com função de contagem de passos) e por entrevistas estruturadas guiadas por médicos.
As cefaleias primárias são avaliadas em entrevistas estruturadas guiadas por médicos e classificadas de acordo com a ICHD-3.
Os parâmetros incluem frequência, intensidade, duração, características da cefaléia e sintomas concomitantes.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- healthy.tyrol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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