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Une intervention randomisée et contrôlée sur le mode de vie pour augmenter les niveaux d'activité physique chez les adolescents (healthy tyrol)

15 mai 2023 mis à jour par: VASCage GmbH

Healthy.Tyrol - Une intervention randomisée et contrôlée sur le mode de vie pour augmenter les niveaux d'activité physique chez les adolescents

Les étudiants âgés de 14 à 16 ans seront randomisés dans un bras d'intervention ou un bras témoin dans un rapport de 1:1. Les participants des deux groupes reçoivent un tracker de fitness pour compter le nombre de leurs pas effectués. Les participants du volet intervention s'engageront sur un objectif personnel de démarches au moyen d'un contrat d'engagement. La réalisation de l'objectif sera récompensée par des incitations financières pour répondre aux exigences d'un milieu de récompense approprié, selon la théorie de la valeur induite (Smith, 1976).

La durée de l'intervention sera de 1 an ; les incitations sont fournies pendant 6 mois, les 6 mois restants sont la période de suivi.

L'hypothèse est que des stratégies motivationnelles intensifiées comme la fourniture de contrats d'engagement et de nudges sont efficaces pour augmenter le nombre de pas effectués par mois par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents âgés de 14 à 16 ans visitant des écoles du Tyrol, en Autriche, seront randomisés dans un bras d'intervention ou un bras témoin au niveau de la classe dans un rapport de 1:1. Les participants seront invités par le Département de l'éducation du Tyrol et les écoles seront contactées directement. Lors de l'examen de base, les profils de risque cardiovasculaire (y compris l'analyse en laboratoire ; l'anthropométrie ; un entretien médical standardisé ; et les mesures de la pression artérielle, de l'impédance bioélectrique et de la vitesse de l'onde de pouls) sont déterminés et les résultats sont communiqués dans une discussion individuelle des résultats.

Ensuite, les participants des deux groupes reçoivent un tracker de fitness pour compter le nombre de leurs pas effectués. Les participants du volet intervention s'engageront sur un objectif personnel de démarches au moyen d'un contrat d'engagement. La réalisation de l'objectif sera récompensée par des incitations financières pour répondre aux exigences d'un milieu de récompense approprié, selon la théorie de la valeur induite (Smith, 1976) et des coups de pouce (rappels) seront fournis pour augmenter la motivation.

La durée de l'intervention sera de 1 an ; les incitations sont fournies pendant 6 mois, les 6 mois restants sont la période de suivi. Après 1 an, un examen de suivi sera effectué. Des expériences économiques sur les préférences en matière de temps et de risque sont en outre menées au départ.

L'hypothèse est que des stratégies motivationnelles intensifiées comme la fourniture de contrats d'engagement et de nudges sont efficaces pour augmenter le nombre de pas effectués par mois par rapport à un groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

373

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 14 - 16 ans au départ
  • Consentement éclairé signé des sujets et du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui sont suspendues sur ordonnance d'un tribunal ou sur d'autres procédures judiciaires ou qui sont hébergées conformément à la loi sur l'hospitalisation, ou pour lesquelles un gardien est nommé (ou une nomination est initiée).
  • Personnes ayant un pouvoir de jugement altéré
  • Les personnes qui sont actuellement engagées dans le service militaire ou communautaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Suivi des pas au moyen d'un tracker de fitness

Pour les expériences économiques sur les préférences de temps et de risque, des récompenses monétaires sont utilisées dont le montant dépend des décisions des participants.

Les participants collectent des points pour transmettre des informations sur le nombre de pas effectués sur la base desquels ils obtiennent une petite récompense (par exemple, un ticket de ski)

Mise en place d'un contrat d'engagement sur l'objectif individuel de pas mensuels effectués

Fourniture d'incitations financières à la réalisation de son objectif de mesures prises

Fourniture de nudges (rappels)
Comportemental: Promotion de l'activité physique
Fourniture de stimuli motivationnels (contrats d'engagement, nudges, incitations financières) pour augmenter le nombre de mesures prises
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Suivi des pas au moyen d'un tracker de fitness

Pour les expériences économiques sur les préférences de temps et de risque, des récompenses monétaires sont utilisées dont le montant dépend des décisions des participants.

Les participants collectent des points pour transmettre des informations sur le nombre de pas effectués sur la base desquels ils obtiennent une petite récompense (par exemple, un ticket de ski)

Pour maintenir les incitations constantes, le groupe de contrôle recevra également le paiement forfaitaire de 10 € pour démêler les effets entre le contrat et les incitations financières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre moyen de pas effectués par jour
Délai: mois 1 versus mois 2-7
Baseline (période d'observation = premier mois) versus période d'intervention (mois 2-7)
mois 1 versus mois 2-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du nombre moyen de pas effectués par jour
Délai: mois 1 versus mois 8 jusqu'à l'examen de suivi
Baseline (période d'observation = premier mois) versus période post-intervention (mois 8 - examen de suivi)
mois 1 versus mois 8 jusqu'à l'examen de suivi
Atteinte de l'objectif prédéfini des étapes (spécifié en pourcentage de changement par rapport à la ligne de base ; augmentation de 0 à 50 %)
Délai: mois 1 versus mois 2-7
pourcentage de participants du groupe d'intervention atteignant leur objectif prédéfini (en utilisant des variables explicatives telles que les variables démographiques, les préférences de temps et de risque, etc.
mois 1 versus mois 2-7
Différence dans le nombre de mesures de santé cardiovasculaire idéales dans la plage idéale telle que définie par l'American Heart Association
Délai: 15 mois
Différences entre et au sein des groupes
15 mois
Différence de minutes moyennes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour
Délai: 15 mois
Différences entre et au sein des groupes
15 mois
Différence de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 15 mois
Différences entre et au sein des groupes
15 mois
Différence de composition corporelle mesurée par l'impédance bioélectrique
Délai: 15 mois
Différences entre et au sein des groupes
15 mois
Ampleur de l'engagement (spécifiée en pourcentage d'augmentation des mesures prises par étapes de 10 points de pourcentage allant de 0 % à 50 %)
Délai: 15 mois
Différences entre les groupes
15 mois
Différence d'épaisseur du tissu adipeux abdominal viscéral mesurée par échographie
Délai: 15 mois
Différences entre et au sein des groupes
15 mois
Différence de graisse hépatique et de fibrose mesurée par FibroScan
Délai: 15 mois
Différences entre et au sein des groupes La teneur en graisse du foie est évaluée au moyen du paramètre d'atténuation contrôlée [dB/m] et la fibrose au moyen de l'élastographie transitoire [kPa].
15 mois
Prédicteurs de la progression de l'épaisseur intima-média [µm]
Délai: 15 mois
L'épaisseur de l'intima-média est évaluée au moyen d'une échographie, les prédicteurs à examiner comprennent : la pression artérielle, les paramètres lipidiques, l'âge, le sexe, la graisse et la fibrose hépatiques, la composition corporelle/IMC, le tabagisme, la glycémie à jeun et la CRP.
15 mois
Prédicteurs de la progression de la vitesse de l'onde de pouls [m/s]
Délai: 15 mois
la vitesse de l'onde de pouls est mesurée à l'aide du Vicorder, un appareil oscillométrique de mesure de la vitesse de l'onde de pouls, les prédicteurs à examiner comprennent : la pression artérielle, les paramètres lipidiques, l'âge, le sexe, la graisse et la fibrose hépatiques, la composition corporelle/IMC, le tabagisme, la glycémie à jeun et CRP.
15 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rôle des préférences de temps et de risque sur la formation d'habitudes à long terme (de l'activité physique en nombre de pas effectués).
Délai: 15 mois
Les préférences de temps et de risque sont évaluées au moyen d'expériences économiques spécifiques à chaque préférence, les mesures prises sont évaluées au moyen d'un tracker de fitness/compteur de pas.
15 mois
Le rôle des préférences de temps et de risque sur le changement du nombre de pas effectués par jour chaque mois pendant la période de motivation et après par rapport à la valeur de référence au mois 1
Délai: 15 mois
Les préférences de temps et de risque sont évaluées au moyen d'expériences économiques spécifiques à chaque préférence, les mesures prises sont évaluées au moyen d'un tracker de fitness/compteur de pas.
15 mois
L'impact de l'activité physique sur les troubles primaires de la céphalée.
Délai: 15 mois
L'activité physique est évaluée au moyen d'un tracker de condition physique (avec fonction de comptage des pas) et par des entretiens structurés guidés par un médecin. Les céphalées primaires sont évaluées lors d'entretiens structurés guidés par un médecin et classées selon l'ICHD-3. Les paramètres comprennent la fréquence, l'intensité, la durée, les caractéristiques des maux de tête et les symptômes concomitants.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VASCage GmbH

Collaborateurs

Medical University Innsbruck
Tirol Kiniken GmbH
Management Center Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • healthy.tyrol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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