En randomisert-kontrollert livsstilsintervensjon for å øke fysisk aktivitetsnivå hos ungdom (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol – En randomisert kontrollert livsstilsintervensjon for å øke fysisk aktivitetsnivå hos ungdom
Studenter i alderen 14-16 år vil bli randomisert til én intervensjonsarm eller én kontrollarm i forholdet 1:1. Deltakere fra begge gruppene mottar en treningsmåler for å telle hvor mange skritt de har tatt. Deltakerne i intervensjonsarmen vil forplikte seg til et personlig mål om skritt tatt ved hjelp av en forpliktelseskontrakt. Oppnåelse av målet vil bli belønnet med økonomiske insentiver for å oppfylle kravene til riktig belønningsmedium, ifølge Induced Value Theory (Smith, 1976).
Varigheten av intervensjonen vil være 1 år; insentiver gis i 6 måneder, de resterende 6 månedene er oppfølgingsperioden.
Hypotesen er at intensiverte motivasjonsstrategier som å gi forpliktelseskontrakter og dytt er effektive for å øke antall skritt per måned sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdom i alderen 14 til 16 år som besøker skoler i hele Tyrol, Østerrike, vil bli randomisert til én intervensjonsarm eller en kontrollarm på klassemessig nivå i forholdet 1:1. Deltakerne vil bli invitert av Institutt for utdanning i Tyrol, og skolene vil bli kontaktet direkte. Ved baseline-undersøkelsen bestemmes kardiovaskulære risikoprofiler (inkludert laboratorieanalyse, antropometri, et standardisert medisinsk intervju, og blodtrykk, bioelektrisk impedans og pulsbølgehastighetsmålinger) og resultatene kommuniseres i en individuell diskusjon av resultatene.
Etterpå får deltakerne i begge gruppene en treningsmåler for å telle hvor mange skritt de har tatt. Deltakerne i intervensjonsarmen vil forplikte seg til et personlig mål om skritt tatt ved hjelp av en forpliktelseskontrakt. Oppnåelse av målet vil bli belønnet med økonomiske insentiver for å oppfylle kravene til riktig belønningsmedium, ifølge Induced Value Theory (Smith, 1976) og dytt (påminnelser) vil bli gitt for å øke motivasjonen.
Varigheten av intervensjonen vil være 1 år; insentiver gis i 6 måneder, de resterende 6 månedene er oppfølgingsperioden. Etter 1 år vil det bli gjennomført en oppfølgingsundersøkelse. Økonomiske eksperimenter på tid og risikopreferanser utføres videre ved baseline.
Hypotesen er at intensiverte motivasjonsstrategier som å gi forpliktelseskontrakter og dytt er effektive for å øke antall skritt per måned sammenlignet med en kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14 - 16 år ved baseline
- Signert informert samtykke fra subjekter og verge
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er suspendert etter en rettskjennelse eller etter andre rettslige prosesser eller som er innkvartert i henhold til sykehusinnleggelsesloven, eller som det er oppnevnt en formynder for (eller utnevnelse igangsettes).
- Personer med nedsatt dømmekraft
- Personer som for tiden er engasjert i militær- eller samfunnstjeneste
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Sporing av trinn ved hjelp av en fitness tracker For økonomiske eksperimenter på tid og risikopreferanser brukes monetære belønninger med beløpet avhengig av beslutningene til deltakerne. Deltakerne samler poeng for å overføre informasjon om antall skritt som de får en liten belønning på grunnlag av (f.eks. en skibillett) Sette opp en forpliktelseskontrakt på den enkeltes mål om månedlige skritt tatt Tilveiebringelse av økonomiske insentiver ved oppnåelse av ens mål om tiltak som er tatt Tilveiebringelse av dytt (påminnelser) |
Tilveiebringelse av motiverende stimuli (forpliktelseskontrakter, dytt, økonomiske insentiver) for å øke antall skritt som tas
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sporing av trinn ved hjelp av en fitness tracker For økonomiske eksperimenter på tid og risikopreferanser brukes monetære belønninger med beløpet avhengig av beslutningene til deltakerne. Deltakerne samler poeng for å overføre informasjon om antall skritt som de får en liten belønning på grunnlag av (f.eks. en skibillett) For å holde insentiver konstante vil kontrollgruppen også motta en fast betaling på €10 for å skille ut effektene mellom kontrakten og økonomiske insentiver. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag
Tidsramme: måned 1 versus måned 2-7
|
Baseline (observasjonsperiode = første måned) versus intervensjonsperiode (måned 2-7)
|
måned 1 versus måned 2-7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall skritt tatt per dag
Tidsramme: måned 1 versus måned 8 til etterundersøkelse
|
Baseline (observasjonsperiode = første måned) versus post-intervensjonsperiode (måned 8 - oppfølgingsundersøkelse)
|
måned 1 versus måned 8 til etterundersøkelse
|
|
Oppnåelse av forhåndsdefinerte mål for trinn (spesifisert som prosentvis endring sammenlignet med baseline; 0-50 % økning)
Tidsramme: måned 1 versus måned 2-7
|
prosentandel av deltakerne i intervensjonsgruppen som oppnår sitt forhåndsdefinerte mål (ved å bruke forklarende variabler som demografiske variabler, tid og risikopreferanser osv.
|
måned 1 versus måned 2-7
|
|
Forskjell i antall ideelle kardiovaskulære helsemålinger i det ideelle området som definert av American Heart Association
Tidsramme: 15 måneder
|
Mellom og innenfor gruppeforskjeller
|
15 måneder
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag
Tidsramme: 15 måneder
|
Mellom og innenfor gruppeforskjeller
|
15 måneder
|
|
Forskjell i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15 måneder
|
Mellom og innenfor gruppeforskjeller
|
15 måneder
|
|
Forskjell i kroppssammensetning målt ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: 15 måneder
|
Mellom og innenfor gruppeforskjeller
|
15 måneder
|
|
Størrelsen på engasjementet (spesifisert som prosentvis økning av trinn tatt med trinn på 10 prosentpoeng fra 0 % - 50 %)
Tidsramme: 15 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller
|
15 måneder
|
|
Forskjell i visceralt abdominalt fettvevstykkelse målt ved ultralyd
Tidsramme: 15 måneder
|
Mellom og innenfor gruppeforskjeller
|
15 måneder
|
|
Forskjell i leverfett og fibrose målt med FibroScan
Tidsramme: 15 måneder
|
Mellom og innenfor gruppeforskjeller Leverfettinnholdet vurderes ved hjelp av Controlled-Attenuation Parameter [dB/m] og fibrose ved hjelp av transient elastografi [kPa].
|
15 måneder
|
|
Prediktorer for progresjon av Intima-Media-tykkelse [µm]
Tidsramme: 15 måneder
|
Intima-medias tykkelse vurderes ved hjelp av ultralyd, prediktorer som skal undersøkes inkluderer: Blodtrykk, lipidparametre, alder, kjønn, leverfett og fibrose, kroppssammensetning/BMI, røyking, fastende glukose og CRP.
|
15 måneder
|
|
Prediktorer for progresjon av pulsbølgehastighet [m/s]
Tidsramme: 15 måneder
|
Pulsbølgehastigheten måles ved hjelp av Vicorder, en oscillometrisk pulsbølgehastighetsmålingsenhet, prediktorer som skal undersøkes inkluderer: Blodtrykk, lipidparametre, alder, kjønn, leverfett og fibrose, kroppssammensetning/BMI, røyking, fastende glukose og CRP.
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rollen til tid og risikopreferanser på langsiktig vanedannelse (av fysisk aktivitet i antall skritt tatt).
Tidsramme: 15 måneder
|
Tids- og risikopreferanser vurderes ved hjelp av økonomiske eksperimenter spesifikke for hver preferanse, trinn som tas vurderes ved hjelp av en fitnesstracker/stegeteller.
|
15 måneder
|
|
Rollen til tids- og risikopreferanser på endring av antall skritt per dag hver måned i løpet av motivasjonsperioden og etterpå sammenlignet med grunnverdien ved måned 1
Tidsramme: 15 måneder
|
Tids- og risikopreferanser vurderes ved hjelp av økonomiske eksperimenter spesifikke for hver preferanse, trinn som tas vurderes ved hjelp av en fitnesstracker/stegeteller.
|
15 måneder
|
|
Effekten av fysisk aktivitet på primære hodepinelidelser.
Tidsramme: 15 måneder
|
Fysisk aktivitet vurderes ved hjelp av en fitnesstracker (med trinntellingsfunksjon) og ved strukturerte legeveiledede intervjuer.
Primære hodepinelidelser vurderes i strukturerte legeveilede intervjuer og klassifiseres i henhold til ICHD-3.
Parametre inkluderer frekvens, intensitet, varighet, hodepinekarakteristikker og samtidige symptomer.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Knoflach, MD, Medical University Innsbruck
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- healthy.tyrol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .