青少年の身体活動レベルを高めるためのランダム化制御されたライフスタイル介入 (healthy tyrol)
Healthy.Tyrol - 青少年の身体活動レベルを高めるためのランダム化制御されたライフスタイル介入
14～16 歳の学生は、1 つの介入群または 1 つの対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 両方のグループの参加者は、歩数をカウントするためのフィットネス トラッカーを受け取ります。 介入部門の参加者は、コミットメント契約によって実行されるステップの個人的な目標にコミットします。 誘導価値理論 (Smith、1976) によれば、目標の達成には、適切な報酬媒体の要件を満たすための金銭的インセンティブが与えられます。
介入の期間は 1 年間です。インセンティブは 6 か月間提供され、残りの 6 か月間はフォローアップ期間となります。
この仮説は、コミットメント契約やナッジの提供などの強化された動機付け戦略が、対照群と比較して月あたりの歩数を増やすのに効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
オーストリアのチロル全域の学校を訪れている14歳から16歳の青少年は、クラスレベルで1対1の比率で介入群または対照群の1つにランダムに割り当てられる。 参加者はチロル州教育省から招待され、学校に直接連絡されます。 ベースライン検査では、心血管リスクプロファイル（臨床検査分析、身体測定、標準化された医療面接、血圧、生体電気インピーダンス、脈波伝播速度の測定を含む）が決定され、結果についての個別の話し合いの中で結果が伝えられます。
その後、両方のグループの参加者は、歩数をカウントするためのフィットネス トラッカーを受け取ります。 介入部門の参加者は、コミットメント契約によって実行されるステップの個人的な目標にコミットします。 目標の達成には、誘導価値理論 (Smith、1976) に従って、適切な報酬媒体の要件を満たすための金銭的インセンティブが与えられ、モチベーションを高めるためにナッジ (リマインダー) が提供されます。
介入の期間は 1 年間です。インセンティブは 6 か月間提供され、残りの 6 か月間はフォローアップ期間となります。 1年後に追跡検査が行われます。 さらに、時間とリスクの選好に関する経済実験がベースラインで実行されます。
この仮説は、コミットメント契約やナッジの提供などの強化された動機付け戦略が、対照群と比較して月あたりの歩数を増やすのに効果的であるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベースライン時の年齢 14 ～ 16 歳
- 被験者と法的保護者の署名入りインフォームドコンセント
除外基準:
- 裁判所命令またはその他の法的手続きにより停職処分を受けている人、または入院法に従って収容されている人、または保護者が任命された（または任命が開始された）人。
- 判断力に障害のある方
- 現在軍事または社会奉仕に従事している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
フィットネストラッカーによる歩数の追跡 時間とリスクの選好に関する経済実験では、参加者の決定に応じた金額の金銭的報酬が使用されます。 参加者は歩数情報を送信するとポイントが集まり、それに応じて少額の報酬（スキーチケットなど）がもらえます。 個人の月間歩数目標に関するコミットメント契約の設定 歩数目標達成時の金銭的インセンティブの提供 ナッジ（リマインド）の提供 |
歩数を増やすための動機付けの刺激（コミットメント契約、ナッジ、金銭的インセンティブ）の提供
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介入なし：対照群
フィットネストラッカーによる歩数の追跡 時間とリスクの選好に関する経済実験では、参加者の決定に応じた金額の金銭的報酬が使用されます。 参加者は歩数情報を送信するとポイントが集まり、それに応じて少額の報酬（スキーチケットなど）がもらえます。 インセンティブを一定に保つために、対照グループも契約と金銭的インセンティブの間の影響を解消するために一律 10 ユーロの支払いを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均歩数の違い
時間枠：1 か月目と 2 ～ 7 か月目
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ベースライン (観察期間 = 最初の 1 か月) と介入期間 (2 ～ 7 か月)
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1 か月目と 2 ～ 7 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均歩数の違い
時間枠：再検査までの1か月目と8か月目
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ベースライン (観察期間 = 最初の 1 か月) と介入後期間 (8 か月目 - 追跡検査)
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再検査までの1か月目と8か月目
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事前定義されたステップ目標の達成 (ベースラインと比較した変化率として指定; 0 ～ 50% の増加)
時間枠：1 か月目と 2 ～ 7 か月目
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事前定義された目標を達成した介入グループの参加者の割合（人口統計変数、時間とリスクの好みなどの説明変数を使用）
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1 か月目と 2 ～ 7 か月目
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米国心臓協会が定義する理想的な範囲内の理想的な心血管の健康指標の数の差
時間枠：15ヶ月
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グループ間およびグループ内での違い
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15ヶ月
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1日あたりの中程度から激しい身体活動の平均時間の差
時間枠：15ヶ月
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グループ間およびグループ内での違い
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15ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の差
時間枠：15ヶ月
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グループ間およびグループ内での違い
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15ヶ月
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生体電気インピーダンスで測定した体組成の違い
時間枠：15ヶ月
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グループ間およびグループ内での違い
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15ヶ月
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コミットメントの大きさ (0% ～ 50% の範囲で 10 パーセント ポイントの歩数の増加率として指定)
時間枠：15ヶ月
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グループ間での違い
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15ヶ月
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超音波検査で測定した腹部内臓脂肪組織の厚さの違い
時間枠：15ヶ月
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グループ間およびグループ内での違い
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15ヶ月
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FibroScan で測定した肝脂肪と線維化の違い
時間枠：15ヶ月
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グループ間およびグループ内の差異 肝脂肪含量は制御減衰パラメーター [dB/m] によって評価され、線維化は過渡エラストグラフィー [kPa] によって評価されます。
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15ヶ月
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内膜中膜の厚さの進行の予測値 [µm]
時間枠：15ヶ月
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内膜中膜の厚さは超音波検査によって評価され、検査される予測因子には、血圧、脂質パラメーター、年齢、性別、肝臓の脂肪と線維化、体組成/BMI、喫煙、空腹時血糖、CRP が含まれます。
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15ヶ月
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脈波速度の進行の予測値 [m/s]
時間枠：15ヶ月
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脈波速度は、オシロメトリック脈波速度測定装置である Vicorder を使用して測定されます。検査される予測因子には、血圧、脂質パラメータ、年齢、性別、肝臓の脂肪と線維化、体組成/BMI、喫煙、空腹時血糖、およびCRP。
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15ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な習慣形成（歩数における身体活動）における時間とリスクの選好の役割。
時間枠：15ヶ月
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時間とリスクの好みは、それぞれの好みに特有の経済実験によって評価され、歩数はフィットネス トラッカー/ステップ カウンターによって評価されます。
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15ヶ月
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モチベーション期間中およびその後の毎月の 1 日あたりの歩数の変化に対する時間とリスクの選好の役割 (月 1 のベースライン値と比較)
時間枠：15ヶ月
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時間とリスクの好みは、それぞれの好みに特有の経済実験によって評価され、歩数はフィットネス トラッカー/ステップ カウンターによって評価されます。
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15ヶ月
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一次性頭痛障害に対する身体活動の影響。
時間枠：15ヶ月
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身体活動量は、フィットネス トラッカー (歩数カウント機能付き) と医師の指導による構造化された面接によって評価されます。
原発性頭痛障害は、医師の指導による構造化された面接で評価され、ICHD-3 に従って分類されます。
パラメータには、頻度、強度、持続時間、頭痛の特徴、および付随する症状が含まれます。
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15ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Knoflach, MD、Medical University Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の促進の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了