Avena Sativa L. 对减少/戒烟体验期间的健康/幸福感的潜在影响 (SMOK)
2022年2月11日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
一项关于 Avena Sativa L. 对减少吸烟/戒烟体验期间的健康/福祉的潜在影响的双盲、随机、对照研究
本研究的目的是评估 Avena Sativa L. 对减少/戒烟期间健康的潜在影响
研究概览
详细说明
研究持续时间为 90 天（12 周）。 消费时间将设置为60天（8周），剩余30天为跟进，产品不会被消费。 研究的每一天都将由每个受试者记录在日记中。
受试者是根据香烟数量和里士满测试随机分配的。 此外，DASS-21测试项目得分高的受试者不能参与研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（年龄：18 - 65 岁）
- 减少/戒烟的意愿（里士满测试）
- 经常吸烟者：过去 6 个月≥10 CPD（平均约 16）
- 至少吸烟 6 个月
- 呼出一氧化碳水平≥10 ppm
健康成人：
- 筛查时的正常血液概况
- 根据病史、生命体征、自我声明和体格检查，受试者身体健康
- 没有抑郁/焦虑或压力（基于心理评估和 DASS21 问卷）
- 能够充分参与研究的各个方面，并理解并签署知情同意书
- 药物测试呈阴性（四氢大麻酚、苯丙胺、甲基苯丙胺、可卡因和阿片类药物）
- 对于女性：妊娠试验阴性
排除标准：
- 在研究之前的过去一个月内使用过任何矿物质/维生素/药物或其他补充剂
- 最近6个月参加过另一项临床试验
- 使用（过去 30 天）其他戒烟辅助工具，例如烟草依赖治疗或研究药物
- 抽其他含尼古丁的产品，例如水烟无烟烟草或电子烟
- 对被调查产品的其中一种成分过敏或不耐受
- 在过去一年中被诊断或治疗精神疾病/障碍
- 酒精或药物滥用或依赖的近期史（过去一年）
- 报告任何活动性/慢性疾病（例如：腹腔疾病/活动性消化性溃疡）或慢性药物治疗（高脂血症或高血压除外，药物治疗稳定）
- 研究者认为可能对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响或可能对受试者构成重大风险的任何其他实验室异常、医疗状况或精神障碍
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
Avena Sativa L. 连续 60 天服用 900 毫克。
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每天早晚服用实验产品 2 粒胶囊（每粒 450 毫克），持续 60 天
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安慰剂比较：控制组
服用 60 天后外观相同的安慰剂胶囊。
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外观相同的对照产品每天服用 2 粒胶囊，连续 60 天，早晚服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康/健康
大体时间：从基线到 8 周后
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WHOQOL BREF 测试
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从基线到 8 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康/健康
大体时间：第 1 天，第 4 周和 12 周后
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WHOQOL BREF 测试
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第 1 天，第 4 周和 12 周后
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认知表现
大体时间：第 1 天，第 4、8 和 12 周后
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COMPASS 认知测试面板
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第 1 天，第 4、8 和 12 周后
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生活质量面板
大体时间：第 1 天，第 4、8 和 12 周后。他们还必须在第 15 天、第 45 天和第 75 天在家中将其填写在日记中。
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使用视觉模拟量表，其中 0 = 一点都不好，10 = 非常好
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第 1 天，第 4、8 和 12 周后。他们还必须在第 15 天、第 45 天和第 75 天在家中将其填写在日记中。
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生活质量问卷
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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SF-36测试健康问卷
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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吸烟冲动的简短问卷
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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QSU-Brief/Tiffany 测试
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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沮丧
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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贝克抑郁症。
测试测量受试者的抑郁程度
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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感知压力量表
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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鳞片雷莫，2001 年。
测量受试者压力水平的测试
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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焦虑问卷
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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测试 STAI，测量受试者的焦虑程度
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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生物吡啶
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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在尿液中测量
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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皮质醇
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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在唾液中测量
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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尼古丁依赖
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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Fagerstrom 测试 (FTND)
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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明尼苏达尼古丁戒断量表
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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尼古丁戒断量表
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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每天的香烟数量
大体时间：从第 1 周到第 12 周，每天在日记中记录每天吸烟的数量。在第 1 天、第 4、8 和 12 周后测量可替宁和呼出的一氧化碳
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每天在日记中自我报告的香烟数，每次访问时通过可替宁和呼出的一氧化碳进行验证
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从第 1 周到第 12 周，每天在日记中记录每天吸烟的数量。在第 1 天、第 4、8 和 12 周后测量可替宁和呼出的一氧化碳
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渴望程度量化
大体时间：第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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视觉模拟量表，其中 0 = 没有吸烟欲望，10 = 强烈吸烟欲望
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第 1 天，第 4 周和第 8 周后
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VAS 症状严重程度面板
大体时间：第 1 天，第 4、8 和 12 周后。
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使用视觉模拟量表，其中 0=非常低，10=非常高
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第 1 天，第 4、8 和 12 周后。
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睡眠效率
大体时间：它将在 3 个工作日和 1 个周末进行测量，从产品消费开始到消费结束前（60 天）。
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通过加速度计测量，使用 Actigraph wGT3X-BT
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它将在 3 个工作日和 1 个周末进行测量，从产品消费开始到消费结束前（60 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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