Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny wpływ Avena Sativa L. na dobre samopoczucie podczas redukcji / zaprzestania palenia (SMOK)

11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące potencjalnego wpływu Avena Sativa L. na dobre samopoczucie podczas redukcji / rzucania palenia

Celem tego badania jest ocena potencjalnego wpływu Avena Sativa L. na samopoczucie podczas redukcji/zaprzestania palenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wyniesie 90 dni (12 tygodni). Czas spożycia zostanie ustalony na 60 dni (8 tygodni), pozostałe 30 dni będzie przeznaczone na kontynuację, produkt nie zostanie zużyty. Każdy dzień badania zostanie odnotowany w dzienniku przez każdego badanego.

Badani są wybierani losowo na podstawie liczby papierosów i testu Richmonda. Ponadto w badaniu nie mogły brać udziału osoby z wysokim wynikiem w kwestionariuszu DASS-21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (wiek: 18 - 65 lat)
  • Skłonność do ograniczenia/rzucenia codziennych papierosów (test Richmonda)
  • Regularni palacze: ≥10 CPD w ciągu ostatnich 6 miesięcy (średnia ~16)
  • Co najmniej 6 miesięcy palenia
  • Poziom CO w wydychanym powietrzu ≥10 ppm

  • Zdrowi dorośli:

    1. Normalny profil krwi podczas badania przesiewowego
    2. Podmiot jest w dobrym stanie fizycznym, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, oświadczenia własnego i badania fizykalnego
    3. Bez depresji/lęku i stresu (na podstawie oceny psychologicznej i kwestionariusza DASS21)
  • Zdolny do pełnego udziału we wszystkich aspektach badania oraz zrozumiał i podpisał świadomą zgodę
  • Negatywny wynik testu narkotykowego (THC, amfetaminy, metamfetaminy, kokaina i opioidy)
  • Dla kobiet: Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek minerałów/witamin/leków lub innych suplementów w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie
  • Uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Używanie (w ciągu ostatnich 30 dni) innych środków pomagających w rzuceniu palenia, na przykład leczenia uzależnienia od tytoniu lub eksperymentalnego leku
  • Pal inne produkty zawierające nikotynę, takie jak tytoń bezdymny do fajki wodnej lub papierosy elektroniczne
  • Alergia lub nietolerancja na jeden ze składników badanego produktu
  • Zdiagnozowano lub leczono chorobę/zaburzenie psychiczne w ciągu ostatniego roku
  • Niedawna historia (ostatni rok) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Zgłoszono jakąkolwiek czynną/przewlekłą chorobę (taką jak: celiakia/czynny wrzód trawienny) lub przewlekłe przyjmowanie leków (z wyjątkiem hiperlipidemii lub nadciśnienia, które są stabilne po lekach)
  • Wszelkie inne nieprawidłowości laboratoryjne, stan zdrowia lub zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Avena Sativa L. spożycie 900 mg przez 60 dni.
Suplement diety: Eksperymentalne spożycie produktu
Spożywanie produktu doświadczalnego 2 kapsułki dziennie rano i wieczorem (450 mg każda kapsułka) przez 60 dni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Identycznie wyglądające kapsułki placebo spożywane przez 60 dni.
Inny: Kontroluj zużycie produktów
Spożywanie produktu kontrolnego o identycznym wyglądzie 2 kapsułki dziennie przez 60 dni, rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie / dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni później
Test WHOQOL BREF
Od wartości początkowej do 8 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie / dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 12 tygodni później
Test WHOQOL BREF
Dzień 1, 4 i 12 tygodni później
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
Panel testu poznawczego COMPASS
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później
Panel jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później. Muszą go również wypełnić w domu, w dzienniczku, w 15, 45 i 75 dniu.
Używając wizualnej skali analogowej, gdzie 0=wcale nie dobrze, 10=bardzo dobrze
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później. Muszą go również wypełnić w domu, w dzienniczku, w 15, 45 i 75 dniu.
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Kwestionariusz zdrowotny testu SF-36
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Krótki kwestionariusz nakłaniania do palenia
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Test QSU-Brief/Tiffany
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Depresja Becka. Test do pomiaru poziomu depresji badanych
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Skala wyrzutów sumienia, 2001. Test mierzący poziom stresu badanych
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Test STAI, aby zmierzyć poziom lęku badanych
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Biopiryna
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Mierzone w moczu
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Kortyzol
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Mierzone w ślinie
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Test Fagerstroma (FTND)
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Skala odstawienia nikotyny
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Liczba papierosów dziennie
Ramy czasowe: Liczbę papierosów dziennie odnotowuje się w dzienniczkach od tygodnia 1 do tygodnia 12. Kotynina i tlenek węgla w wydychanym powietrzu są mierzone w dniu 1, po 4, 8 i 12 tygodniach
Papierosy dziennie zgłaszane samodzielnie w dzienniku, potwierdzone przez kotyninę i wydychany tlenek węgla podczas każdej wizyty
Liczbę papierosów dziennie odnotowuje się w dzienniczkach od tygodnia 1 do tygodnia 12. Kotynina i tlenek węgla w wydychanym powietrzu są mierzone w dniu 1, po 4, 8 i 12 tygodniach
Kwantyfikacja poziomu głodu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Wizualna skala analogowa, gdzie 0 = brak chęci palenia, 10 = silna chęć palenia
Dzień 1, 4 i 8 tygodni później
Panel nasilenia objawów VAS
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później.
Używanie wizualnej skali analogowej, gdzie 0 = bardzo niski, 10 = bardzo wysoki
Dzień 1, 4, 8 i 12 tygodni później.
Efektywność snu
Ramy czasowe: Zostanie on zmierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu, przed rozpoczęciem spożycia produktu i przed zakończeniem spożycia (60 dni).
Zmierzono za pomocą akcelerometrii za pomocą Actigraph wGT3X-BT
Zostanie on zmierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu, przed rozpoczęciem spożycia produktu i przed zakończeniem spożycia (60 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-00018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalne spożycie produktu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj